SWITCH: Stentrode First-in-Human Studio di BCI impiantabili per il controllo di un dispositivo digitale

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi clinica di lesione del midollo spinale (SCI), malattia del motoneurone (MND) [nota anche come sclerosi laterale amiotrofica (SLA)], ictus, distrofia muscolare o perdita degli arti.
2. Diagnosticato per almeno sei (6) mesi e se LM, almeno dodici (12) mesi
3. Età compresa tra i 18 ei 75 anni; le femmine devono essere in età fertile o con test di gravidanza negativo e non allattare
4. Aspettativa di vita di almeno dodici (12) mesi secondo il parere del medico curante
5. Capisce l'inglese
6. È esperto di computer
7. È disposto e in grado di accedere a tutte le sedi dei test clinici e non è ostacolato dalla posizione geografica (ad esempio: vive idealmente entro 100 km o meno di 2 ore di viaggio per raggiungere il sito di studio)
8. Nessuna condizione, incluso un disturbo del movimento oculare, che impedirebbe l'uso del software di tracciamento oculare e ha un livello di visione che non impedirà la visione di schermi e visualizzazioni
9. Anatomia del seno venoso normale, con due vene giugulari pervie (di dimensioni sufficienti per il dispositivo) e seni trasversi pervi bilaterali come evidenziato dalla venografia RM (MRV) o dalla venografia TC (CTV) negli ultimi sei (6) mesi o se l'anatomia vascolare è sconosciuto, è disposto a sottoporsi a una valutazione MRV o CTV per valutare l'idoneità vascolare per il posizionamento del dispositivo endovascolare
10. Evidenza di attivazione, sotto test fMRI, di aree corticali motorie adiacenti al seno sagittale superiore

Criteri di esclusione:

1. Non è disposto a rispettare tutte le procedure relative allo studio
2. Sulla base dell'opinione dei medici, ha aspettative irrealistiche riguardo ai possibili benefici, rischi e limitazioni associati all'impianto o alle procedure chirurgiche
3. Ha demenza o compromissione cognitiva sufficiente a compromettere la capacità di fornire il consenso informato o che potrebbe influire sulla capacità di soddisfare i requisiti dell'indagine (ad es.: MMSE
4. Per i partecipanti MND, NON ha avuto una valutazione formale della capacità da parte di un professionista con esperienza nella valutazione della capacità (psichiatra, neurologo, psicologo) entro 90 giorni dalla visita Screen1, che valuta la capacità di acconsentire ed esclude la demenza frontotemporale
5. Ha una storia di abuso di sostanze nei due (2) anni precedenti
6. Steroidi cronici per via orale o endovenosa o terapia immunosoppressiva o altra terapia/condizione clinica che riduce gravemente l'immunità È stato ricoverato in ospedale per una condizione psichiatrica nei due (2) anni precedenti o ha avuto una storia di psicosi nei due (2) anni precedenti
7. Ha una controindicazione alla risonanza magnetica (MRI)
8. Ha un dispositivo di stimolazione impiantato attivo (ad esempio: pacemaker, stimolatore cerebrale profondo, stimolatore del midollo spinale)
9. È ritenuto inadatto da uno specialista anestesista o medico respiratorio a sottoporsi ad un'anestesia generale
10. Ha risultati su MRV ritenuti incompatibili, da un neurointerventista esperto, con l'impianto del dispositivo nel SSS [ad esempio: vena anastomotica superiore dominante isolata (vena di Trolard)]
11. Ha una controindicazione all'imaging angiografico, inclusa la lesione renale cronica (CKI -eGFR <60 ml/min)
12. Ha nota allergia ai mezzi di contrasto
13. Ha disturbi della coagulazione (test richiesti se lo stato clinico non è noto) o è resistente all'aspirina e/o al clopidogrel o ha controindicazioni che precludono il trattamento antitrombotico
14. Ha un'allergia a qualsiasi materiale incluso nel dispositivo impiantato
15. Ha una storia di trombosi venosa profonda (TVP) o in terapia ormonale (ad esempio: TOS)
16. Qualsiasi malattia o disturbo grave che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere seriamente la capacità di partecipare allo studio
17. Non ha un familiare/caregiver (o equivalente) che possa essere presente durante il processo di consenso e supportare tutte le visite di studio

18. Ha avuto una delle seguenti neuropatologie;

    1. Trombosi del seno
    2. Ipertensione venosa
    3. Idrocefalo
    4. Disturbi della coagulazione