SWITCH: Stentrode First-in-Human Study of Implantable BCI for Control of a Digital Device

Inclusiecriteria:

1. Klinische diagnose van dwarslaesie (SCI), motorneuronziekte (MND) [ook bekend als amyotrofische laterale sclerose (ALS)], beroerte, spierdystrofie of verlies van ledematen.
2. Gediagnosticeerd gedurende ten minste zes (6) maanden en indien SCI, ten minste twaalf (12) maanden
3. Tussen 18 en 75 jaar oud; vrouwtjes moeten niet vruchtbaar zijn of een negatieve zwangerschapstest hebben en mogen geen borstvoeding geven
4. Levensverwachting van ten minste twaalf (12) maanden naar het oordeel van de behandelend arts
5. Begrijpt Engels
6. Is computervaardig
7. Is bereid en in staat om toegang te krijgen tot alle klinische testlocaties en wordt niet gehinderd door geografische locatie (dwz: woont idealiter binnen 100 km of minder dan 2 uur reistijd naar de studielocatie)
8. Geen aandoeningen, waaronder een oogbewegingsstoornis, die het gebruik van eye-trackingsoftware zouden verhinderen en een zichtniveau hebben dat het bekijken van schermen en visualisaties niet belemmert
9. Heeft een normale anatomie van de veneuze sinus, met twee open halsaderen (van voldoende grootte voor het apparaat) en bilaterale open sinussen dwars zoals blijkt uit MR-venografie (MRV) of CT-venografie (CTV) in de afgelopen zes (6) maanden of als vasculaire anatomie onbekend is, bereid is een MRV- of CTV-beoordeling te ondergaan om vasculaire geschiktheid voor plaatsing van een endovasculair hulpmiddel te beoordelen
10. Bewijs van activering, onder fMRI-testen, van motorische corticale gebieden grenzend aan de superieure sagittale sinus

Uitsluitingscriteria:

1. Is niet bereid om alle procedures met betrekking tot studie na te leven
2. Heeft op basis van de mening van de arts onrealistische verwachtingen met betrekking tot de mogelijke voordelen, risico's en beperkingen in verband met de implantatie of chirurgische ingrepen
3. Heeft dementie of cognitieve stoornissen die voldoende zijn om het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven te verminderen of die van invloed kunnen zijn op het vermogen om te voldoen aan onderzoeksvereisten (bijv.: MMSE
4. Voor MND-deelnemers: heeft GEEN formele capaciteitsbeoordeling gehad door een professional met ervaring in capaciteitsbeoordeling (psychiater, neuroloog, psycholoog) binnen 90 dagen na Screen1-bezoek, die het vermogen om in te stemmen beoordeelt en frontotemporale dementie uitsluit
5. Heeft een voorgeschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen twee (2) jaar
6. Chronische orale of intraveneuze steroïden of immunosuppressieve therapie of andere therapie/klinische aandoening die de immuniteit ernstig vermindert Is in de voorgaande twee (2) jaar in het ziekenhuis opgenomen voor een psychiatrische aandoening of heeft in de voorgaande twee (2) jaar een voorgeschiedenis van psychose gehad
7. Heeft een contra-indicatie voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
8. Heeft een actief geïmplanteerd stimulatieapparaat (bijv.: pacemaker, diepe hersenstimulator, ruggenmergstimulator)
9. Wordt door een gespecialiseerde anesthesioloog of longarts niet geschikt geacht voor algehele narcose
10. Heeft bevindingen over MRV die door een ervaren neurointerventionalist onverenigbaar worden geacht met apparaatimplantatie in de SSS [bijv.: geïsoleerde dominante, superieure anastomose ader (ader van Trollard)]
11. Heeft een contra-indicatie voor angiografische beeldvorming, inclusief chronisch nierletsel (CKI -eGFR < 60 ml/min)
12. Heeft een bekende allergie voor contrastmiddelen
13. Heeft bloedingsstoornissen (testen vereist indien klinische status onbekend) of is resistent tegen aspirine en/of clopidogrel of heeft een contra-indicatie die antitrombotische behandeling uitsluit
14. Allergie heeft voor materialen in het geïmplanteerde apparaat
15. Heeft een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT) of op hormoontherapie (bijv. HST)
16. Elke ernstige ziekte of stoornis die naar de mening van de onderzoeker de mogelijkheid om aan het onderzoek deel te nemen ernstig kan aantasten
17. Heeft geen familielid/verzorger (of gelijkwaardig) die aanwezig kan zijn tijdens het toestemmingsproces en alle studiebezoeken kan ondersteunen

18. Heeft een van de volgende neuropathologieën gehad;

    1. Sinus trombose
    2. Veneuze hypertensie
    3. Hydrocephalus
    4. Bloedingsstoornissen