SWITCH: Stentrode First-in-Human-studie av implanterbar BCI for kontroll av en digital enhet

Inklusjonskriterier:

1. Klinisk diagnose av ryggmargsskade (SCI), motorneuronsykdom (MND) [også kjent som amyotrofisk lateral sklerose (ALS)], slag, muskeldystrofi eller tap av lemmer.
2. Diagnostisert i minst seks (6) måneder og ved SCI, minst tolv (12) måneder
3. Alder mellom 18 og 75 år; kvinner må være av ikke-fertil alder eller med negativ graviditetstest og ikke ammer
4. Forventet levealder på minst tolv (12) måneder etter den behandlende legens vurdering
5. Forstår engelsk
6. Er datakyndig
7. Er villig og i stand til å få tilgang til alle kliniske teststeder og er ikke hindret av geografisk plassering (dvs.: bor ideelt sett innenfor 100 km eller mindre enn 2 timers reisetid til studiestedet)
8. Ingen tilstander, inkludert en øyebevegelsesforstyrrelse, som hindrer bruk av øyesporingsprogramvare og har et synsnivå som ikke hindrer visning av skjermer og visualiseringer
9. Har normal venøs sinus-anatomi, med to åpne halsvener (av tilstrekkelig størrelse for enheten) og bilaterale patenterte tverrgående bihuler som dokumentert ved MR-venografi (MRV) eller CT-venografi (CTV) i løpet av de siste seks (6) månedene eller hvis vaskulær anatomi er ukjent, er villig til å gjennomgå en MRV- eller CTV-vurdering for å vurdere vaskulær egnethet for endovaskulær enhetsplassering
10. Bevis på aktivering, under fMRI-testing, av motoriske kortikale områder ved siden av den øvre sagittale sinus

Ekskluderingskriterier:

1. Er uvillig til å følge alle prosedyrer knyttet til studiet
2. Basert på legens mening, har urealistiske forventninger til mulige fordeler, risikoer og begrensninger forbundet med implantasjon eller kirurgiske prosedyrer
3. Har demens eller kognitiv svikt som er tilstrekkelig til å svekke evnen til å gi informert samtykke, eller som kan påvirke evnen til å overholde undersøkelseskrav (f.eks.: MMSE
4. For MND-deltakere, har IKKE hatt en formell kapasitetsvurdering av en fagperson med erfaring i kapasitetsvurdering (psykiater, nevrolog, psykolog) innen 90 dager etter Screen1-besøk, som vurderer evnen til å samtykke og ekskluderer frontotemporal demens
5. Har en historie med rusmisbruk i løpet av de siste to (2) årene
6. Kroniske orale eller intravenøse steroider eller immunsuppressiv terapi eller annen terapi/klinisk tilstand som sterkt reduserer immuniteten Har vært innlagt på sykehus for en psykiatrisk tilstand med de foregående to (2) årene eller har hatt en historie med psykose i løpet av de foregående to (2) årene
7. Har en kontraindikasjon for magnetisk resonanstomografi (MRI)
8. Har en aktiv implantert stimuleringsenhet (f.eks.: pacemaker, dyp hjernestimulator, ryggmargsstimulator)
9. Anses som uegnet av anestesilege eller luftveislege for å gjennomgå generell anestesi
10. Har funn på MRV ansett som inkompatible, av en erfaren nevrointervensjonalist, med implantasjon av utstyr i SSS [f.eks.: isolert dominant, superior anastomotisk vene (vene av Trolard)]
11. Har en kontraindikasjon for angiografisk avbildning, inkludert kronisk nyreskade (CKI -eGFR < 60mls/min)
12. Har kjent allergi mot kontrastmidler
13. Har noen blødningsforstyrrelser (tester nødvendig hvis klinisk status ukjent) eller er resistent mot aspirin og/eller klopidogrel eller har noen kontraindikasjon som utelukker antitrombotisk behandling
14. Har allergi mot materialer som er inkludert i den implanterte enheten
15. Har en historie med dyp venetrombose (DVT) eller på hormonbehandling (f.eks. HRT)
16. Enhver alvorlig sykdom eller lidelse som etter etterforskerens oppfatning kan alvorlig påvirke evnen til å delta i studien
17. Har ikke et familiemedlem/omsorgsperson (eller tilsvarende) som kan være tilstede under samtykkeprosessen og støtte alle studiebesøk

18. Har hatt noen av følgende nevropatologier;

    1. Sinus trombose
    2. Venøs hypertensjon
    3. Hydrocephalus
    4. Blødningsforstyrrelser