SWITCH: Stentrode é o primeiro estudo em humanos de BCI implantável para controle de um dispositivo digital
Stentrode com interruptor digital controlado pelo pensamento: um estudo de viabilidade inicial (EFS) da segurança do dispositivo Stentrode em participantes com perda da função motora devido à paralisia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
STENTRODE COM INTERRUPTOR DIGITAL CONTROLADO PELO PENSAMENTO: Um estudo de viabilidade inicial (EFS) da segurança do dispositivo StentrodeTM em participantes com perda da função motora devido à paralisia por lesão da medula espinhal, doença do neurônio motor, acidente vascular cerebral, distrofia muscular ou perda de membros.
A pesquisa mostrou que em indivíduos com condições neurológicas, os sinais cerebrais podem ser registrados usando sensores elétricos implantados no cérebro. Esses sinais podem ser usados pelos indivíduos para controlar a tecnologia assistiva (por exemplo, dispositivos de ortografia) que ajudam na vida diária, apenas pensando. No entanto, a implantação desses sensores elétricos geralmente requer cirurgia cerebral aberta.
Um novo dispositivo médico e técnica cirúrgica foram desenvolvidos, o que permite a implantação dos sensores elétricos sem cirurgia cerebral aberta. O dispositivo, denominado Stentrode™, é um pequeno tubo de malha metálica (stent), com contatos de eletrodos (pequenos discos de metal) dentro da estrutura do stent. Pode ser colocado dentro de um vaso sanguíneo do cérebro localizado no córtex motor. Isso não envolve cirurgia cerebral aberta.
O objetivo desta pesquisa é avaliar a segurança do dispositivo Stentrode™ em humanos. Este é um dispositivo experimental. Esta pesquisa será a primeira desse tipo a ser realizada em humanos e pode ajudar a encontrar maneiras mais seguras e eficazes de introduzir/implantar sensores elétricos em pacientes. Isso poderia promover o desenvolvimento de biotecnologia amigável para pacientes com condições neurológicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de lesão medular (LM), doença do neurônio motor (MND) [também conhecida como esclerose lateral amiotrófica (ALS)], acidente vascular cerebral, distrofia muscular ou perda de membros.
- Diagnosticado por pelo menos seis (6) meses e se SCI, pelo menos doze (12) meses
- Ter idade compreendida entre os 18 e os 75 anos; as mulheres devem ter potencial para não engravidar ou com teste de gravidez negativo e não amamentar
- Expectativa de vida de pelo menos doze (12) meses na opinião do médico assistente
- entende inglês
- É alfabetizado em computador
- Está disposto e é capaz de acessar todos os locais de testes clínicos e não é impedido pela localização geográfica (ou seja: mora idealmente dentro de 100 km ou menos de 2 horas de viagem até o local do estudo)
- Nenhuma condição, incluindo um distúrbio do movimento ocular, que impeça o uso de software de rastreamento ocular e tenha um nível de visão que não impeça a visualização de telas e visualizações
- Tem anatomia do seio venoso normal, com duas veias jugulares patentes (de tamanho suficiente para o dispositivo) e seios transversais patentes bilaterais, conforme evidenciado por venografia por RM (MRV) ou venografia por TC (CTV) nos últimos seis (6) meses ou se anatomia vascular é desconhecido, está disposto a passar por uma avaliação MRV ou CTV para avaliar a adequação vascular para colocação de dispositivo endovascular
- Evidência de ativação, sob teste de fMRI, de áreas corticais motoras adjacentes ao seio sagital superior
Critério de exclusão:
- Não está disposto a cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo
- Com base na opinião dos médicos, tem expectativas irrealistas em relação aos possíveis benefícios, riscos e limitações associados ao implante ou procedimentos cirúrgicos
- Tem demência ou comprometimento cognitivo suficiente para prejudicar a capacidade de fornecer consentimento informado ou que possa afetar a capacidade de cumprir os requisitos da investigação (por exemplo: MMSE
- Para participantes MND, NÃO teve uma avaliação formal de capacidade por um profissional com experiência em avaliação de capacidade (psiquiatra, neurologista, psicólogo) dentro de 90 dias da visita do Screen1, que avalia a capacidade de consentimento e exclui a demência frontotemporal
- Tem um histórico de abuso de substâncias nos últimos dois (2) anos
- Esteróides orais ou intravenosos crônicos ou terapia imunossupressora ou outra terapia/condição clínica que reduz gravemente a imunidade Foi hospitalizado por uma condição psiquiátrica nos últimos dois (2) anos ou teve um histórico de psicose nos últimos dois (2) anos
- Tem uma contra-indicação para ressonância magnética (MRI)
- Tem um dispositivo de estimulação implantado ativo (por exemplo: marca-passo, estimulador cerebral profundo, estimulador da medula espinhal)
- For considerado inadequado por um anestesiologista especializado ou médico respiratório para se submeter a uma anestesia geral
- Tem achados na VRM considerados incompatíveis, por neurointervencionista experiente, com implante de dispositivo no SSS [ex: veia anastomótica superior isolada dominante (veia de Trolard)]
- Tem contraindicação para imagens angiográficas, incluindo lesão renal crônica (CKI -eGFR < 60mls/min)
- Tem alergia conhecida a meios de contraste
- Tem algum distúrbio hemorrágico (exames necessários se o estado clínico for desconhecido) ou é resistente à aspirina e/ou clopidogrel ou tem alguma contraindicação que impeça o tratamento antitrombótico
- Tem alergia a qualquer material incluído no dispositivo implantado
- Tem um histórico de Trombose Venosa Profunda (TVP) ou em terapia hormonal (por exemplo: TRH)
- Qualquer doença ou distúrbio grave que, na opinião do Investigador, possa afetar seriamente a capacidade de participar do estudo
- Não tem um familiar/cuidador (ou equivalente) que possa estar presente durante o processo de consentimento e apoiar todas as visitas do estudo
Teve alguma das seguintes neuropatologias;
- Trombose Sinusal
- Hipertensão Venosa
- Hidrocefalia
- Distúrbios hemorrágicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: solteiro
Implante de dispositivo Stentrode
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Implante de dispositivo Stentrode
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 12 meses pós implante
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
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12 meses pós implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alta fidelidade e sinais estáveis por mais de 12 meses
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Thomas Oxley, University of Melbourne and Synchron
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-01-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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