SWITCH : Stentrode, première étude chez l'homme sur la BCI implantable pour le contrôle d'un appareil numérique

Critère d'intégration:

1. Diagnostic clinique d'une lésion de la moelle épinière (SCI), d'une maladie du motoneurone (MND) [également connue sous le nom de sclérose latérale amyotrophique (SLA)], d'un accident vasculaire cérébral, d'une dystrophie musculaire ou d'une perte de membres.
2. Diagnostiqué depuis au moins six (6) mois et si SCI, au moins douze (12) mois
3. Être âgé de 18 à 75 ans ; les femmes doivent être en âge de procréer ou avoir un test de grossesse négatif et ne pas allaiter
4. Espérance de vie d'au moins douze (12) mois selon l'avis du médecin traitant
5. Comprend l'anglais
6. Est compétent en informatique
7. Est disposé et capable d'accéder à tous les sites de tests cliniques et n'est pas gêné par l'emplacement géographique (c'est-à-dire: vit idéalement à moins de 100 km ou à moins de 2 heures de trajet jusqu'au site d'étude)
8. Aucune condition, y compris un trouble des mouvements oculaires, qui empêcherait l'utilisation d'un logiciel de suivi oculaire et a un niveau de vision qui n'empêchera pas la visualisation des écrans et des visualisations
9. A une anatomie normale des sinus veineux, avec deux veines jugulaires perméables (de taille suffisante pour le dispositif) et des sinus transversaux bilatéraux perméables, comme en témoigne la phlébographie MR (MRV) ou la phlébographie CT (CTV) au cours des six (6) derniers mois ou si l'anatomie vasculaire est inconnu, est prêt à subir une évaluation MRV ou CTV pour évaluer l'adéquation vasculaire pour la mise en place d'un dispositif endovasculaire
10. Preuve de l'activation, sous test IRMf, des zones corticales motrices adjacentes au sinus sagittal supérieur

Critère d'exclusion:

1. Ne veut pas se conformer à toutes les procédures relatives aux études
2. Sur la base de l'avis des médecins, a des attentes irréalistes concernant les avantages, les risques et les limites possibles associés à l'implantation ou aux procédures chirurgicales
3. A une démence ou une déficience cognitive suffisante pour altérer la capacité de fournir un consentement éclairé ou qui pourrait avoir un impact sur la capacité de se conformer aux exigences de l'enquête (par exemple : MMSE
4. Pour les participants MND, n'a PAS eu une évaluation formelle de la capacité par un professionnel ayant de l'expérience dans l'évaluation de la capacité (psychiatre, neurologue, psychologue) dans les 90 jours suivant la visite Screen1, qui évalue la capacité à consentir et exclut la démence frontotemporale
5. A des antécédents de toxicomanie au cours des deux (2) années précédentes
6. Stéroïdes oraux ou intraveineux chroniques ou thérapie immunosuppressive ou autre thérapie/condition clinique qui réduit considérablement l'immunité A été hospitalisé pour une affection psychiatrique au cours des deux (2) années précédentes ou a eu des antécédents de psychose au cours des deux (2) années précédentes
7. A une contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
8. Possède un dispositif de stimulation implanté actif (ex. : stimulateur cardiaque, stimulateur cérébral profond, stimulateur de la moelle épinière)
9. Est jugé inapte par un anesthésiste spécialiste ou un pneumologue à subir une anesthésie générale
10. Possède des résultats sur MRV jugés incompatibles, par un neurointerventionniste expérimenté, avec l'implantation d'un dispositif dans le SSS [ex. : veine anastomotique supérieure dominante isolée (veine de Trolard)]
11. A une contre-indication à l'imagerie angiographique, y compris les lésions rénales chroniques (CKI -eGFR < 60 ml/min)
12. A une allergie connue aux produits de contraste
13. A des troubles hémorragiques (tests requis si état clinique inconnu) ou est résistant à l'aspirine et/ou au clopidogrel ou a une contre-indication qui exclut un traitement antithrombotique
14. A une allergie à tout matériau inclus dans le dispositif implanté
15. A des antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) ou sous hormonothérapie (ex : THS)
16. Toute maladie ou trouble grave qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait sérieusement affecter la capacité à participer à l'étude
17. N'a pas de membre de la famille/soignant (ou équivalent) qui peut être présent pendant le processus de consentement et soutenir toutes les visites d'étude

18. A eu l'une des neuropathologies suivantes ;

    1. Thrombose sinusale
    2. Hypertension veineuse
    3. Hydrocéphalie
    4. Troubles de la coagulation