SWITCH：用于控制数字设备的植入式 BCI 的 Stentrode 首次人体研究
2022年8月29日 更新者：Synchron Australia Pty Ltd.
带有意念控制数字开关的 Stentrode：在因瘫痪而失去运动功能的参与者中进行 Stentrode 装置安全性的早期可行性研究 (EFS)
开关研究
研究概览
详细说明
带有意念控制数字开关的支架：针对因脊髓损伤、运动神经元疾病、中风、肌肉萎缩症或肢体丧失而导致运动功能丧失的参与者，对 StentrodeTM 装置安全性的早期可行性研究 (EFS)。
研究表明，在患有神经系统疾病的个体中，可以使用植入大脑的电子传感器记录大脑信号。 这些信号可以被个人用来控制辅助技术（例如 拼写设备），仅通过思考即可帮助日常生活。 然而，植入这些电子传感器通常需要开颅手术。
已经开发出一种新的医疗设备和手术技术，无需开颅手术即可植入电子传感器。 该设备称为 Stentrode™，是一种小型金属网管（支架），在支架结构内具有电极触点（小型金属盘）。 它可以放置在位于运动皮层的大脑血管内。 这不涉及开颅手术。
本研究的目的是评估 Stentrode™ 装置在人体中的安全性。 这是一个实验装置。 这项研究将是首次在人类身上进行的此类研究，可能有助于找到更安全、更有效的方法来在患者体内引入/植入电子传感器。 这可以促进针对神经系统疾病患者的用户友好型生物技术的发展。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 脊髓损伤 (SCI)、运动神经元疾病 (MND) [也称为肌萎缩侧索硬化 (ALS)]、中风、肌肉萎缩症或肢体丧失的临床诊断。
- 诊断至少六 (6) 个月，如果 SCI，至少十二 (12) 个月
- 年龄在18至75岁之间；女性必须是无生育能力或妊娠试验阴性且未哺乳
- 主治医师认为预期寿命至少十二 (12) 个月
- 懂英语
- 是否懂电脑
- 愿意并能够进入所有临床试验地点并且不受地理位置的阻碍（即：理想情况下住在 100 公里以内或到研究地点的旅行时间少于 2 小时）
- 没有条件，包括眼球运动障碍，会阻止使用眼动追踪软件，并且视力水平不会妨碍观看屏幕和可视化
- 具有正常的静脉窦解剖结构，在过去六 (6) 个月内通过 MR 静脉造影 (MRV) 或 CT 静脉造影 (CTV) 证明有两条未闭颈静脉（足够大的装置）和双侧未闭横窦，或者如果血管解剖未知，愿意接受 MRV 或 CTV 评估以评估血管内装置放置的血管适用性
- 在 fMRI 测试下，与上矢状窦相邻的运动皮层区域激活的证据
排除标准：
- 不愿意遵守与学习有关的所有程序
- 根据医生的意见，对与植入或外科手术相关的可能益处、风险和限制有不切实际的期望
- 患有痴呆症或认知障碍足以损害提供知情同意的能力或可能影响遵守研究要求的能力（例如：MMSE
- 对于 MND 参与者，在 Screen1 访问的 90 天内没有由具有能力评估经验的专业人员（精神病学家、神经学家、心理学家）进行正式的能力评估，评估同意能力并排除额颞叶痴呆
- 在前两 (2) 年内有药物滥用史
- 慢性口服或静脉内类固醇或免疫抑制治疗或其他严重降低免疫力的治疗/临床状况 在过去两 (2) 年内因精神疾病住院或在过去两 (2) 年内有精神病史
- 有磁共振成像 (MRI) 禁忌症
- 具有主动植入式刺激装置（例如：起搏器、深部脑刺激器、脊髓刺激器）
- 专家麻醉师或呼吸内科医师认为不适合进行全身麻醉
- 有经验的神经介入医师认为 MRV 的发现与 SSS 中的装置植入不相容 [例如：孤立的显性上吻合静脉（Trolard 静脉）]
- 有血管造影成像禁忌症，包括慢性肾损伤（CKI -eGFR < 60mls/min）
- 已知对造影剂过敏
- 有任何出血性疾病（如果临床状态未知则需要进行测试）或对阿司匹林和/或氯吡格雷有抵抗力或有任何排除抗血栓治疗的禁忌症
- 对植入设备中包含的任何材料过敏
- 有深静脉血栓病史 (DVT) 或接受激素治疗（例如：HRT）
- 研究者认为可能严重影响参与研究能力的任何严重疾病或病症
- 没有可以在同意过程中在场并支持所有研究访问的家庭成员/看护人（或同等人员）
有过以下任何一种神经病变；
- 鼻窦血栓形成
- 静脉高压症
- 脑积水
- 出血性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：单身的
Stentrode装置的植入
|
Stentrode装置的植入
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗相关的不良事件
大体时间：植入后 12 个月
|
CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
|
植入后 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
超过 12 个月的高保真和稳定信号
大体时间：36个月
|
|
36个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Thomas Oxley、University of Melbourne and Synchron
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月27日
初级完成 (实际的)
2021年12月10日
研究完成 (实际的)
2022年1月9日
研究注册日期
首次提交
2019年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月6日
首次发布 (实际的)
2019年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月29日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.