SWITCH: Stentrode ensimmäinen ihmisissä -tutkimus implantoitavasta BCI:stä digitaalisen laitteen ohjaamiseksi
Stentrode ajatusohjatulla digitaalikytkimellä: varhainen toteutettavuustutkimus (EFS) stentrodilaitteen turvallisuudesta osallistujille, jotka menettävät motorisen toiminnan halvaantumisen vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
STENTRODE AJATTELUOHJELTULLA DIGITAALIKYTKIMELLÄ: Varhainen toteutettavuustutkimus (EFS) StentrodeTM-laitteen turvallisuudesta osallistujille, joilla on motorisen toiminnan menetys selkäydinvamman, motoristen hermosolujen sairauden, aivohalvauksen, lihasdystrofian tai raajojen menetyksen vuoksi.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että henkilöillä, joilla on neurologisia sairauksia, aivosignaaleja voidaan tallentaa käyttämällä aivoihin istutettuja sähköisiä antureita. Yksilöt voivat käyttää näitä signaaleja ohjaamaan avustavaa tekniikkaa (esim. oikeinkirjoituslaitteet), jotka auttavat jokapäiväisessä elämässä vain ajattelemalla. Näiden sähköisten antureiden istuttaminen vaatii kuitenkin usein avointa aivoleikkausta.
On kehitetty uusi lääketieteellinen laite ja kirurginen tekniikka, joka mahdollistaa sähköanturien implantoinnin ilman avointa aivoleikkausta. Laite, nimeltään Stentrode™, on pieni metalliverkkoputki (stentti), jossa on elektrodikontaktit (pienet metallilevyt) stentin rakenteessa. Se voidaan sijoittaa aivojen verisuonen sisään, joka sijaitsee motorisessa aivokuoressa. Tämä ei sisällä avointa aivoleikkausta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Stentrode™-laitteen turvallisuutta ihmisillä. Tämä on kokeellinen laite. Tämä tutkimus on ensimmäinen laatuaan ihmisillä suoritettava tutkimus, ja se voi auttaa löytämään turvallisempia ja tehokkaampia tapoja ottaa käyttöön/istuttaa sähköisiä antureita potilaille. Tämä voisi edistää käyttäjäystävällisen biotekniikan kehittämistä potilaille, joilla on neurologisia sairauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selkäydinvaurion (SCI), motorisen neuronitaudin (MND) [tunnetaan myös nimellä amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS)], aivohalvauksen, lihasdystrofian tai raajojen menetyksen kliininen diagnoosi.
- Diagnosoitu vähintään kuusi (6) kuukautta ja jos SCI, vähintään kaksitoista (12) kuukautta
- 18–75-vuotiaat; Naaraat eivät saa olla raskaana tai joilla on negatiivinen raskaustesti, eivätkä ne saa imettää
- Elinajanodote vähintään kaksitoista (12) kuukautta hoitavan lääkärin arvion mukaan
- Ymmärtää englantia
- On tietokonelukutaitoinen
- on halukas ja kykenevä käyttämään kaikkia kliinisiä testauspaikkoja, eikä maantieteellinen sijainti estä häntä (eli mieluiten asuu 100 kilometrin säteellä tai alle 2 tunnin matka-aika tutkimuspaikkaan)
- Ei tiloja, mukaan lukien silmän liikehäiriö, joka estäisi katseenseurantaohjelmiston käytön ja jolla on sellainen näkötaso, joka ei estä ruutujen ja visualisointien katselua
- Hänellä on normaali laskimoonteloanatomia, kaksi avointa kaulalaskimoa (riittävän kokoinen laitteeseen) ja molemminpuoliset avoimet poikittaiset poskiontelot, jotka on todistettu MR-venografialla (MRV) tai CT-venografialla (CTV) viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana tai jos verisuonten anatomia on tuntematon, on valmis käymään MRV- tai CTV-arvioinnissa verisuonten sopivuuden arvioimiseksi endovaskulaarisen laitteen sijoittamiseen
- Todisteet aktivoitumisesta fMRI-testissä ylimmän sagitaalisinuksen vieressä olevien motoristen aivokuoren alueiden
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ole halukas noudattamaan kaikkia opiskeluun liittyviä menettelytapoja
- Lääkärin mielipiteen perusteella hänellä on epärealistisia odotuksia implantaatioon tai kirurgisiin toimenpiteisiin liittyvistä mahdollisista eduista, riskeistä ja rajoituksista
- hänellä on dementia tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka heikentää kykyä antaa tietoinen suostumus tai joka voi vaikuttaa kykyyn noudattaa tutkimusvaatimuksia (esim. MMSE
- MND-osallistujille EI ole ollut virallista kapasiteetin arviointia kapasiteetin arvioinnista kokemusta omaavalta ammattilaiselta (psykiatri, neurologi, psykologi) 90 päivän kuluessa Screen1-käynnistä, joka arvioi kykyä suostua ja sulkee pois frontotemporaalisen dementian
- Hänellä on ollut päihteiden väärinkäyttöä kahden (2) edeltävän vuoden aikana
- Krooniset oraaliset tai suonensisäiset steroidit tai immuunivastetta heikentävä hoito tai muu hoito/kliininen tila, joka heikentää vakavasti vastustuskykyä On ollut sairaalassa psykiatrisen sairauden vuoksi kahden (2) edeltävän vuoden aikana tai hänellä on ollut psykoosi kahden (2) edellisen vuoden aikana
- Sillä on vasta-aihe magneettikuvaukseen (MRI)
- Siinä on aktiivinen implantoitu stimulaatiolaite (esim. sydämentahdistin, syväaivostimulaattori, selkäydinstimulaattori)
- Anestesialääkäri tai hengityselinlääkäri ei pidä sitä soveltumattomana yleisanestesiaan
- Hänellä on löydöksiä MRV:stä, jonka kokenut neurointerventionalisti pitää yhteensopimattomina SSS:ään implantoinnin kanssa [esim. eristetty dominantti, ylivoimainen anastomoottinen laskimo (Trolardin laskimo)]
- On vasta-aiheinen angiografiselle kuvantamiselle, mukaan lukien krooninen munuaisvaurio (CKI -eGFR < 60 ml/min)
- Hänellä on tiedossa allergia varjoaineille
- Onko sinulla verenvuotohäiriöitä (testit vaaditaan, jos kliinistä tilaa ei tunneta) tai hän on resistentti aspiriinille ja/tai klopidogreelille tai hänellä on jokin vasta-aihe, joka estää antitromboottisen hoidon
- Hän on allerginen implantoidun laitteen sisältämille materiaaleille
- hänellä on ollut syvä laskimotromboosi (DVT) tai hänellä on hormonihoitoa (esim.
- Mikä tahansa vakava sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa vakavasti kykyyn osallistua tutkimukseen
- Hänellä ei ole perheenjäsentä/hoitajaa (tai vastaavaa), joka voisi olla läsnä suostumusprosessin aikana ja tukea kaikkia opintokäyntejä
Hänellä on ollut jokin seuraavista neuropatologioista;
- Sinustromboosi
- Laskimoverenpaine
- Vesipää
- Verenvuotohäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: yksittäinen
Stentrode-laitteen istutus
|
Stentrode-laitteen istutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan
|
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkealaatuiset ja vakaat signaalit yli 12 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Thomas Oxley, University of Melbourne and Synchron
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-01-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .