SWITCH: Stentrode First-in-Human Studie implantabilního BCI pro ovládání digitálního zařízení

Kritéria pro zařazení:

1. Klinická diagnóza poranění míchy (SCI), onemocnění motorických neuronů (MND) [také známé jako amyotrofická laterální skleróza (ALS)], mrtvice, svalové dystrofie nebo ztráty končetin.
2. Diagnostikováno po dobu nejméně šesti (6) měsíců a pokud SCI, nejméně dvanáct (12) měsíců
3. ve věku od 18 do 75 let; samice musí být ve fertilním věku nebo s negativním těhotenským testem a nesmí kojit
4. Očekávaná délka života nejméně dvanáct (12) měsíců podle názoru ošetřujícího lékaře
5. Rozumí anglicky
6. Je počítačově gramotný
7. Je ochoten a schopen přistupovat ke všem místům klinického testování a nebrání mu geografická poloha (tj. ideálně žije do 100 km nebo méně než 2 hodiny cesty do místa studie)
8. Žádné podmínky, včetně poruchy pohybu očí, které by bránily použití softwaru pro sledování očí a mají takovou úroveň vidění, která nebude bránit sledování obrazovek a vizualizací
9. Má normální anatomii žilního sinu, se dvěma otevřenými jugulárními žilami (dostatečné velikosti pro zařízení) a bilaterálními otevřenými příčnými sinusy, jak je prokázáno MR venografií (MRV) nebo CT venografií (CTV) za posledních šest (6) měsíců nebo pokud je vaskulární anatomie není znám, je ochoten podstoupit vyšetření MRV nebo CTV za účelem posouzení vaskulární vhodnosti pro umístění endovaskulárního zařízení
10. Důkaz aktivace, při testování fMRI, motorických kortikálních oblastí přiléhajících k hornímu sagitálnímu sinu

Kritéria vyloučení:

1. Není ochoten dodržovat všechny postupy týkající se studia
2. Na základě názoru lékařů má nerealistická očekávání ohledně možných přínosů, rizik a omezení spojených s implantací nebo chirurgickým zákrokem
3. Má demenci nebo kognitivní poruchu dostatečnou k tomu, aby narušila schopnost poskytovat informovaný souhlas, nebo která by mohla ovlivnit schopnost vyhovět požadavkům vyšetřování (např.: MMSE
4. U účastníků MND NEBYLO do 90 dnů od návštěvy Screen1 formálně posouzeno odborníkem se zkušenostmi s hodnocením kapacity (psychiatr, neurolog, psycholog), které posuzuje schopnost souhlasit a vylučuje frontotemporální demenci.
5. Má v předchozích dvou (2) letech v minulosti užívání návykových látek
6. Chronická perorální nebo intravenózní léčba steroidy nebo imunosupresivní léčba nebo jiná léčba/klinické onemocnění, které závažně snižuje imunitu Byl hospitalizován pro psychiatrické onemocnění v předchozích dvou (2) letech nebo měl v předchozích dvou (2) letech v anamnéze psychózu
7. Má kontraindikaci k zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
8. Má aktivní implantované stimulační zařízení (např.: kardiostimulátor, hluboký mozkový stimulátor, míšní stimulátor)
9. Specializovaný anesteziolog nebo respirační lékař považuje za nevhodnou k podstoupení celkové anestezie
10. Má nálezy o MRV, které zkušený neurointervenční lékař považuje za neslučitelné s implantací zařízení do SSS [např.: izolovaná dominantní, horní anastomotická žíla (Trolardova žíla)]
11. Má kontraindikaci k angiografickému zobrazení, včetně chronického poškození ledvin (CKI -eGFR < 60 ml/min)
12. Má známou alergii na kontrastní látky
13. Má nějaké krvácivé poruchy (vyžadují se testy, pokud klinický stav není znám) nebo je rezistentní na aspirin a/nebo klopidogrel nebo má jakoukoli kontraindikaci, která vylučuje antitrombotickou léčbu
14. Má alergii na jakékoli materiály obsažené v implantovaném zařízení
15. Má v anamnéze hlubokou žilní trombózu (DVT) nebo hormonální terapii (např.: HRT)
16. Jakékoli závažné onemocnění nebo porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla vážně ovlivnit schopnost účastnit se studie
17. Nemá rodinného příslušníka/pečovatele (nebo ekvivalent), který může být přítomen během procesu souhlasu a podporovat všechny studijní návštěvy

18. měl některou z následujících neuropatologií;

    1. Sinusová trombóza
    2. Venózní hypertenze
    3. Hydrocefalus
    4. Poruchy krvácení