マドリッド - 寛容性と受容性の研究
2019年2月7日 更新者：Aymes International Limited
ガムベースの増粘剤の耐性と受容性。
調査の概要
詳細な説明
AYMES MADRID の耐容性と受容性を評価するために、変更された粘稠度の液体が必要な場合があります。 GI耐性、コンプライアンス、利便性、好みの測定。
AYMES MADRID の ACBS 提出をサポートするデータを取得するため (NHS の費用でコミュニティで処方できるようにするため)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haywards Heath、イギリス、RH16 9PL
- AYMES International Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- はっきりと意思疎通ができる成人患者（18歳以上）。
- -言語療法士によって決定されたステージ1、2、または3の濃厚な液体を必要とする嚥下障害の患者。
- -ステージ1、2、または3のとろみのある液体の提供が少なくともさらに2週間必要になると予想される患者。
- 患者から得られたインフォームドコンセント、または介護者との相談後の能力のない人。
除外基準:
- -トウモロコシを含まない食事を必要とするトウモロコシ/トウモロコシアレルギーの患者
- 遺伝性代謝疾患のある患者。
- -経管栄養または非経口栄養が必要な患者。
- -飼料成分に対する医学的または食事的禁忌のある患者
- 嚥下の口頭段階が遅れている患者。
- -重大な腎臓（透析が必要）または肝臓障害（例： 肝炎）
- ステージ 1、2、または 3 の増粘液を必要としない嚥下障害の患者。
- -制御されていない炎症性腸疾患または進行中の胃腸症状を伴う以前の腸切除の患者。
- -治験責任医師が、患者および/または介護者のプロトコル要件を遵守する能力または意欲に関して懸念を持っている患者
- -研究に参加する前の2週間以内に、または研究に参加する前の2週間以内に、治験薬または市販されている製品を含む他の研究への参加（参加者の過度の負担を防ぎ、研究参加間の正規化の期間を確保するため）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
-スピーチおよび言語療法士によって決定されたステージ1、2、または3の増粘した液体を必要とする嚥下障害の患者で、少なくともさらに2週間はステージ1、2、または3の増粘した液体の提供が必要であると予想されます。
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AYMES MADRID はガムベースの市販の増粘剤で、嚥下障害のある方の液体の安全性を高めるために、液体の粘稠度をステージ 1、2、または 3 に変更するために使用できます (テクスチャー変更に関する国家記述子による)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AYMES MADRID 使用時の GI 副作用
時間枠：9日
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ベースライン期間と比較した副作用の有無によって評価される AYMES MADRID 使用時の吐き気、嘔吐、腹痛、膨満感/鼓腸の有無の記録。
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9日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AYMES MADRIDの処方箋の遵守
時間枠：9
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被験者が消費した AYMES PARIS の量を、処方された量と比較して記録します。
良好なコンプライアンス = 処方の 80% 以上が消費されている。
ベースライン製品について収集され、AYMES MADRID のデータと比較された同じデータ
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9
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AYMES MADRID 使用時の被験者の排便習慣 - 頻度
時間枠：9日
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被験者が AYMES MADRID を摂取している間の排便習慣の記録。排便の頻度 (1 日あたりの便数) によって評価され、ベースライン期間中に記録された同じデータと比較されます。
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9日
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AYMES MADRID 使用時の被験者の排便習慣 - 便の硬さ
時間枠：9日
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被験者が AYMES MADRID を摂取している間の排便習慣の記録。便の硬さ (ブリストル スツール チャートによって評価) によって評価され、ベースライン期間中に記録された同じデータと比較されます。
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9日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月7日
最初の投稿 (実際)
2019年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月7日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。