Madrid - Toleranz- und Akzeptanzstudie
7. Februar 2019 aktualisiert von: Aymes International Limited
Verträglichkeit und Akzeptanz eines auf Gummi basierenden Verdickungsmittels.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Verträglichkeit und Akzeptanz von AYMES MADRID bei Patienten, die möglicherweise Flüssigkeiten mit modifizierter Konsistenz benötigen. Messung der GI-Toleranz, -Compliance, -Convenience und -Präferenz.
Um Daten zur Unterstützung einer ACBS-Einreichung für AYMES MADRID zu erhalten (um eine Verschreibung in der Gemeinde auf Kosten des NHS zu ermöglichen).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Haywards Heath, Vereinigtes Königreich, RH16 9PL
- AYMES International Ltd.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die sich klar verständigen können.
- Patienten mit Dysphagie, die verdickte Flüssigkeiten im Stadium 1, 2 oder 3 benötigen, wie von einem Logopäden festgelegt.
- Patienten, die voraussichtlich mindestens 2 weitere Wochen lang verdickte Flüssigkeiten der Stadien 1, 2 oder 3 benötigen.
- Informierte Zustimmung des Patienten oder für Personen mit eingeschränkter Geschäftsfähigkeit nach Rücksprache mit den Betreuern.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Mais-/Maisallergie, die eine maisfreie Diät benötigen
- Patienten mit erblichen Stoffwechselerkrankungen.
- Patienten, die eine enterale Sondenernährung oder parenterale Ernährung benötigen.
- Patienten mit medizinischen oder diätetischen Kontraindikationen für Futtermittelbestandteile
- Patienten mit verzögerter oraler Schluckphase.
- Patienten mit erheblicher Nierenfunktionsstörung (dialysepflichtig) oder Leberfunktionsstörung (z. Hepatitis)
- Patienten mit Dysphagie, die keine verdickten Flüssigkeiten der Stufen 1, 2 oder 3 benötigen.
- Patienten mit unkontrollierter entzündlicher Darmerkrankung oder früherer Darmresektion mit anhaltenden gastrointestinalen Symptomen.
- Patienten, bei denen der Prüfarzt Bedenken hinsichtlich der Fähigkeit oder Bereitschaft des Patienten und/oder der Pflegeperson hat, die Protokollanforderungen einzuhalten
- Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten gleichzeitig oder innerhalb von zwei Wochen vor Eintritt in die Studie (um eine Überlastung der Teilnehmer zu vermeiden und einen Zeitraum der Normalisierung zwischen der Studienteilnahme sicherzustellen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Patienten mit Dysphagie, die verdickte Flüssigkeiten im Stadium 1, 2 oder 3 benötigen, wie vom Logopäden festgelegt, und die voraussichtlich mindestens 2 weitere Wochen lang verdickte Flüssigkeiten im Stadium 1, 2 oder 3 benötigen.
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AYMES MADRID ist ein kommerzielles Verdickungsmittel auf Gummibasis, das verwendet werden kann, um die Flüssigkeitskonsistenz auf Stufe 1, 2 oder 3 (gemäß den National Descriptors for Texture Modification) zu modifizieren, um die Sicherheit von Flüssigkeiten bei Personen mit Dysphagie zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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GI-Nebenwirkungen bei der Anwendung von AYMES MADRID
Zeitfenster: 9 Tage
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Aufzeichnung des Fehlens/Vorhandenseins von Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen/Blähungen bei der Anwendung von AYMES MADRID, beurteilt anhand des Vorhandenseins/Fehlens von Nebenwirkungen im Vergleich zum Ausgangszeitraum.
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9 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung der Verschreibung von AYMES MADRID
Zeitfenster: 9
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Aufzeichnung der von den Probanden konsumierten Menge an AYMES PARIS im Vergleich zur verschriebenen Menge.
Gute Compliance = >80 % der verschriebenen Einnahme.
Dieselben Daten, die für das Basisprodukt gesammelt und mit denen von AYMES MADRID verglichen wurden
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9
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Stuhlgewohnheiten von Probanden bei der Anwendung von AYMES MADRID – Häufigkeit
Zeitfenster: 9 Tage
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Aufzeichnung der Stuhlgewohnheiten während der Einnahme von AYMES MADRID durch Probanden, bewertet anhand der Häufigkeit des Stuhlgangs (Anzahl der Stuhlgänge pro Tag) und verglichen mit den gleichen Daten, die während der Baseline-Periode aufgezeichnet wurden.
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9 Tage
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Stuhlgewohnheiten von Probanden bei Verwendung von AYMES MADRID – Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 9 Tage
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Aufzeichnung der Stuhlgewohnheiten während der Einnahme von AYMES MADRID durch Probanden, beurteilt anhand der Stuhlkonsistenz (bewertet durch Bristol Stool Chart) und verglichen mit den gleichen Daten, die während des Basiszeitraums aufgezeichnet wurden
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9 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AY:ST2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur AYMES MADRID
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Marmara UniversityRekrutierungSeitliche Epicondylitis | Laterale Ellbogen -Tendinopathie (Tenniselbogen)Türkei (türkiye)
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Universidad de GuanajuatoAbgeschlossen