Мадрид - Исследование толерантности и приемлемости
7 февраля 2019 г. обновлено: Aymes International Limited
Допустимость и приемлемость загустителя на основе камеди.
Обзор исследования
Подробное описание
Оценить переносимость и приемлемость AYMES MADRID у пациентов, которым могут потребоваться жидкости модифицированной консистенции. Измерение толерантности, соответствия, удобства и предпочтений со стороны желудочно-кишечного тракта.
Чтобы получить данные для поддержки представлений ACBS для AYMES MADRID (чтобы разрешить рецепт в сообществе за счет NHS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haywards Heath, Соединенное Королевство, RH16 9PL
- AYMES International Ltd.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥18 лет), способные ясно общаться.
- Пациенты с дисфагией, нуждающиеся в загущенных жидкостях 1, 2 или 3 стадии по определению логопеда.
- Ожидается, что пациенты потребуют предоставления загущенных жидкостей Стадии 1, 2 или 3 в течение еще как минимум 2 недель.
- Информированное согласие, полученное от пациента или недееспособных после консультации с опекунами.
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на кукурузу / кукурузу, которым требуется диета без кукурузы
- Пациенты с наследственными метаболическими заболеваниями.
- Пациенты, нуждающиеся в энтеральном питании через зонд или парентеральном питании.
- Пациенты с медицинскими или диетическими противопоказаниями к любым кормовым ингредиентам
- Пациенты с задержкой оральной фазы глотания.
- Пациенты со значительной почечной (требующей диализа) или печеночной недостаточностью (например, гепатит)
- Пациенты с дисфагией, не требующие 1, 2 или 3 стадии загущения жидкостей.
- Пациенты с неконтролируемым воспалительным заболеванием кишечника или предшествующей резекцией кишечника с сохраняющимися желудочно-кишечными симптомами.
- Пациенты, в отношении которых у исследователя есть опасения относительно способности или готовности пациента и/или лица, осуществляющего уход, соблюдать требования протокола.
- Участие в любых других исследованиях с использованием исследуемых или продаваемых продуктов одновременно или в течение двух недель до включения в исследование (для предотвращения чрезмерной нагрузки на участников и обеспечения периода нормализации между участием в исследовании).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Пациенты с дисфагией, нуждающиеся в загущенных жидкостях 1, 2 или 3 стадии по определению логопеда, и которым, как ожидается, потребуется введение загущенных жидкостей 1, 2 или 3 стадии в течение еще как минимум 2 недель.
|
AYMES MADRID представляет собой коммерческий загуститель на основе жевательной резинки, который можно использовать для изменения консистенции жидкости до Стадии 1, 2 или 3 (в соответствии с Национальными дескрипторами модификации текстуры) для повышения безопасности жидкостей у пациентов с дисфагией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта при использовании AYMES MADRID
Временное ограничение: 9 дней
|
Регистрация отсутствия/наличия какой-либо тошноты, рвоты, болей в животе, вздутия живота/метеоризма при применении АЙМЕС МАДРИД по оценке наличия/отсутствия побочного действия по сравнению с исходным периодом.
|
9 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение предписания AYMES MADRID
Временное ограничение: 9
|
Запись количества AYMES PARIS, потребляемого субъектами, по сравнению с предписанным количеством.
Хорошее соблюдение => 80% предписанного потребления.
Те же данные, собранные для базового продукта и сравненные с данными AYMES MADRID.
|
9
|
|
Особенности стула субъектов при использовании AYMES MADRID - частота
Временное ограничение: 9 дней
|
Запись привычек кишечника во время приема AYMES MADRID субъектами, оцениваемая по частоте дефекации (количество стулов в день) и по сравнению с теми же данными, зарегистрированными в течение исходного периода.
|
9 дней
|
|
Особенности стула субъектов при использовании AYMES MADRID - консистенция стула
Временное ограничение: 9 дней
|
Запись привычек стула у субъектов, принимавших AYMES MADRID, оцениваемая по консистенции стула (оценивается по Бристольской шкале стула) и по сравнению с теми же данными, зарегистрированными в течение исходного периода.
|
9 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AY:ST2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования АЙМЕС МАДРИД
-
Aymes International LimitedЗавершенный