Madrid - Étude de tolérance et d'acceptabilité
7 février 2019 mis à jour par: Aymes International Limited
Tolérance et acceptabilité d'un épaississant à base de gomme.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Évaluer la tolérance et l'acceptabilité d'AYMES MADRID, chez les patients pouvant nécessiter des fluides à consistance modifiée. Mesurer la tolérance, l'observance, la commodité et la préférence gastro-intestinales.
Pour obtenir des données à l'appui d'une soumission ACBS pour AYMES MADRID (pour permettre la prescription dans la communauté aux frais du NHS).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Haywards Heath, Royaume-Uni, RH16 9PL
- AYMES International Ltd.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (≥18 ans) capables de communiquer clairement.
- Patients atteints de dysphagie nécessitant des liquides épaissis de stade 1, 2 ou 3, tel que déterminé par l'orthophoniste.
- Les patients devraient avoir besoin de liquides épaissis de stade 1, 2 ou 3 pendant au moins 2 semaines supplémentaires.
- Consentement éclairé obtenu du patient ou pour les personnes incapables après consultation avec les soignants.
Critère d'exclusion:
- Patients allergiques au maïs/maïs nécessitant un régime sans maïs
- Patients atteints de maladies métaboliques héréditaires.
- Patients nécessitant une alimentation par sonde entérale ou une nutrition parentérale.
- Patients présentant une contre-indication médicale ou diététique à tout ingrédient alimentaire
- Patients présentant un retard de la phase orale de la déglutition.
- Patients présentant une insuffisance rénale (nécessitant une dialyse) ou hépatique importante (par ex. hépatite)
- Patients atteints de dysphagie ne nécessitant pas de liquides épaissis de stade 1, 2 ou 3.
- Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire non contrôlée ou d'une résection intestinale antérieure avec des symptômes gastro-intestinaux persistants.
- Patients pour lesquels l'investigateur a des inquiétudes concernant la capacité ou la volonté du patient et/ou du soignant de se conformer aux exigences du protocole
- Participation à toute autre étude impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés simultanément ou dans les deux semaines précédant l'entrée dans l'étude (pour éviter une surcharge des participants et assurer une période de normalisation entre la participation à l'étude)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Patients atteints de dysphagie nécessitant des liquides épaissis de stade 1, 2 ou 3, tel que déterminé par l'orthophoniste et qui devraient nécessiter la fourniture de liquides épaissis de stade 1, 2 ou 3 pendant au moins 2 semaines supplémentaires.
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AYMES MADRID est un épaississant commercial à base de gomme, qui peut être utilisé pour modifier la consistance des fluides au stade 1, 2 ou 3 (selon les descripteurs nationaux pour la modification de la texture) afin d'améliorer la sécurité des fluides chez les personnes atteintes de dysphagie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables gastro-intestinaux lors de l'utilisation d'AYMES MADRID
Délai: 9 jours
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Enregistrement de l'absence/présence de nausées, vomissements, douleurs abdominales, ballonnements/flatulences, lors de l'utilisation d'AYMES MADRID, tel qu'évalué par la présence/absence d'effet secondaire par rapport à la période de référence.
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9 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité à la prescription d'AYMES MADRID
Délai: 9
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Enregistrement de la quantité d'AYMES PARIS consommée par les sujets par rapport à la quantité prescrite.
Bonne observance => 80 % des prescriptions consommées.
Mêmes données collectées pour le produit de référence et comparées à celles d'AYMES MADRID
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9
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Habitudes intestinales des sujets lors de l'utilisation d'AYMES MADRID - fréquence
Délai: 9 jours
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Enregistrement des habitudes intestinales chez les sujets consommant AYMES MADRID, évaluées par la fréquence des selles (nombre de selles par jour) et comparées aux mêmes données enregistrées pendant la période de référence.
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9 jours
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Habitudes intestinales des sujets lors de l'utilisation d'AYMES MADRID - consistance des selles
Délai: 9 jours
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Enregistrement des habitudes intestinales chez les sujets consommant AYMES MADRID, évaluées par la consistance des selles (évaluées par Bristol Stool Chart) et comparées aux mêmes données enregistrées pendant la période de référence
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9 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2019
Première publication (Réel)
8 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AY:ST2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .