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Madrid - Studio sulla tolleranza e l'accettabilità

7 febbraio 2019 aggiornato da: Aymes International Limited
Tolleranza e accettabilità di un addensante a base di gomma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la tolleranza e l'accettabilità di AYMES MADRID, in pazienti che possono richiedere fluidi di consistenza modificata. Misurare la tolleranza GI, la conformità, la convenienza e la preferenza.

Ottenere dati a supporto di un invio ACBS per AYMES MADRID (per consentire la prescrizione nella comunità a spese del SSN).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Haywards Heath, Regno Unito, RH16 9PL
        • AYMES International Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥18 anni) in grado di comunicare chiaramente.
  • Pazienti con disfagia che richiedono fluidi addensati di stadio 1, 2 o 3 come determinato dal terapista del linguaggio e del linguaggio.
  • Pazienti che dovrebbero richiedere la fornitura di fluidi addensati di Fase 1, 2 o 3 per almeno altre 2 settimane.
  • Consenso informato ottenuto dal paziente o per coloro che sono privi di capacità a seguito della consultazione con gli assistenti.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergia al mais/mais che richiedono una dieta priva di mais
  • Pazienti con condizioni metaboliche ereditarie.
  • Pazienti che necessitano di nutrizione enterale o nutrizione parenterale.
  • Pazienti con controindicazione medica o dietetica a qualsiasi ingrediente del mangime
  • Pazienti con fase orale ritardata della deglutizione.
  • Pazienti con compromissione renale (che richiede dialisi) o epatica significativa (ad es. epatite)
  • Pazienti con disfagia che non richiedono fluidi addensati di stadio 1, 2 o 3.
  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale incontrollata o precedente resezione intestinale con sintomi gastrointestinali in corso.
  • Pazienti per i quali lo sperimentatore nutre preoccupazioni in merito alla capacità o alla volontà del paziente e/o dell'assistente di rispettare i requisiti del protocollo
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati in concomitanza o entro due settimane prima dell'ingresso nello studio (per evitare un carico eccessivo sui partecipanti e garantire un periodo di normalizzazione tra il coinvolgimento nello studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Pazienti con disfagia che richiedono fluidi addensati di stadio 1, 2 o 3 come determinato dal logopedista e che dovrebbero richiedere la fornitura di fluidi addensati di stadio 1, 2 o 3 per almeno altre 2 settimane.
Altro: AYMES MADRID
AYMES MADRID è un addensante commerciale a base di gomma, che può essere utilizzato per modificare la consistenza dei fluidi allo stadio 1, 2 o 3 (secondo i descrittori nazionali per la modifica della struttura) per migliorare la sicurezza dei fluidi in quelli con disfagia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali gastrointestinali durante l'utilizzo di AYMES MADRID
Lasso di tempo: 9 giorni
Registrazione dell'assenza/presenza di qualsiasi nausea, vomito, dolore addominale, gonfiore/flatulenza, durante l'utilizzo di AYMES MADRID come valutato dalla presenza/assenza di effetti collaterali rispetto al periodo basale.
9 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rispetto della prescrizione di AYMES MADRID
Lasso di tempo: 9
Registrazione della quantità di AYMES PARIS consumata dai soggetti rispetto alla quantità prescritta. Buona compliance = >80% della prescrizione consumata. Stessi dati raccolti per il prodotto di riferimento e confrontati con quelli di AYMES MADRID
9
Abitudini intestinali dei soggetti durante l'utilizzo di AYMES MADRID - frequenza
Lasso di tempo: 9 giorni
Registrazione delle abitudini intestinali mentre i soggetti consumavano AYMES MADRID, valutate in base alla frequenza dei movimenti intestinali (numero di feci al giorno) e confrontate con gli stessi dati registrati durante il periodo basale.
9 giorni
Abitudini intestinali dei soggetti durante l'utilizzo di AYMES MADRID - consistenza delle feci
Lasso di tempo: 9 giorni
Registrazione delle abitudini intestinali mentre i soggetti consumavano AYMES MADRID, come valutato dalla consistenza delle feci (valutata dal Bristol Stool Chart) e rispetto agli stessi dati registrati durante il periodo basale
9 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aymes International Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AY:ST2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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