Madrid – studie tolerance a přijatelnosti
7. února 2019 aktualizováno: Aymes International Limited
Tolerance a přijatelnost zahušťovadla na bázi gumy.
Přehled studie
Detailní popis
Vyhodnotit toleranci a přijatelnost AYMES MADRID u pacientů, kteří mohou vyžadovat modifikovanou konzistenci tekutin. Měření GI tolerance, poddajnosti, pohodlí a preference.
Chcete-li získat data na podporu podání ACBS pro AYMES MADRID (aby bylo možné předepisovat v komunitě na náklady NHS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Haywards Heath, Spojené království, RH16 9PL
- AYMES International Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥18 let), kteří jsou schopni jasně komunikovat.
- Pacienti s dysfagií vyžadující 1., 2. nebo 3. stádium zahuštěné tekutiny, jak stanoví logoped a jazykový terapeut.
- U pacientů se očekává, že budou vyžadovat podávání zahuštěných tekutin fáze 1, 2 nebo 3 po dobu nejméně 2 dalších týdnů.
- Informovaný souhlas získaný od pacienta nebo pro osoby bez kapacity po konzultaci s pečovateli.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s alergií na kukuřici/kukuřici vyžadující dietu bez kukuřice
- Pacienti s dědičnými metabolickými poruchami.
- Pacienti vyžadující enterální sondovou výživu nebo parenterální výživu.
- Pacienti s lékařskou nebo dietní kontraindikací jakékoli složky krmiva
- Pacienti s opožděnou orální fází polykání.
- Pacienti s významným poškozením ledvin (vyžadující dialýzu) nebo jater (např. hepatitida)
- Pacienti s dysfagií nevyžadující zahuštěné tekutiny ve stadiu 1, 2 nebo 3.
- Pacienti s nekontrolovaným zánětlivým onemocněním střev nebo předchozí resekcí střeva s přetrvávajícími gastrointestinálními příznaky.
- Pacienti, u kterých má zkoušející obavy ohledně schopnosti nebo ochoty pacienta a/nebo pečovatele splnit požadavky protokolu
- Účast na jakýchkoli jiných studiích zahrnujících zkoumané nebo uváděné produkty souběžně nebo do dvou týdnů před vstupem do studie (aby se předešlo nadměrné zátěži účastníků a zajistilo se období normalizace mezi zapojením do studie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Pacienti s dysfagií vyžadující zahuštěné tekutiny ve stadiu 1, 2 nebo 3, jak určí logoped a u kterých se očekává, že budou vyžadovat poskytování zahuštěných tekutin ve stadiu 1, 2 nebo 3 po dobu alespoň 2 dalších týdnů.
|
AYMES MADRID je komerční zahušťovadlo na bázi gumy, které lze použít k úpravě konzistence tekutin na stupeň 1, 2 nebo 3 (podle národních deskriptorů pro modifikaci textury), aby se zvýšila bezpečnost tekutin u pacientů s dysfagií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GI nežádoucí účinky při užívání AYMES MADRID
Časové okno: 9 dní
|
Zaznamenání nepřítomnosti/přítomnosti jakékoli nevolnosti, zvracení, bolesti břicha, nadýmání/plynatosti při použití AYMES MADRID podle hodnocení přítomnosti/nepřítomnosti vedlejšího účinku ve srovnání s výchozím obdobím.
|
9 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Soulad s předpisem AYMES MADRID
Časové okno: 9
|
Záznam množství AYMES PARIS spotřebovaného subjekty ve srovnání s předepsaným množstvím.
Dobrá shoda = spotřebováno > 80 % předepsaného množství.
Stejná data shromážděná pro základní produkt a porovnána s údaji AYMES MADRID
|
9
|
|
Střevní návyky subjektů při užívání AYMES MADRID - frekvence
Časové okno: 9 dní
|
Záznam střevních návyků, když subjekty konzumovaly AYMES MADRID, jak bylo hodnoceno podle frekvence stolice (počet stolic za den) a porovnáno se stejnými údaji zaznamenanými během výchozího období.
|
9 dní
|
|
Střevní návyky subjektů při užívání AYMES MADRID - konzistence stolice
Časové okno: 9 dní
|
Záznam střevních návyků, když subjekty konzumovaly AYMES MADRID, jak bylo hodnoceno podle konzistence stolice (hodnoceno pomocí Bristol Stool Chart) a porovnáno se stejnými údaji zaznamenanými během základního období
|
9 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AY:ST2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AYMES MADRID
-
Universidad de GuanajuatoDokončeno