Madrid - Estudio de Tolerancia y Aceptabilidad
7 de febrero de 2019 actualizado por: Aymes International Limited
Tolerancia y aceptabilidad de un espesante a base de goma.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Evaluar la tolerancia y aceptabilidad de AYMES MADRID, en pacientes que puedan requerir fluidos de consistencia modificada. Medición de tolerancia GI, cumplimiento, conveniencia y preferencia.
Para obtener datos para respaldar las presentaciones de ACBS para AYMES MADRID (para permitir la prescripción en la comunidad a cargo del NHS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Haywards Heath, Reino Unido, RH16 9PL
- AYMES International Ltd.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años) que pueden comunicarse claramente.
- Pacientes con disfagia que requieran líquidos espesados de etapa 1, 2 o 3 según lo determine el terapeuta del habla y el lenguaje.
- Se espera que los pacientes requieran el suministro de líquidos espesados de Etapa 1, 2 o 3 durante al menos 2 semanas más.
- Consentimiento informado obtenido del paciente o para aquellos sin capacidad después de consultar con los cuidadores.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergia al maíz / maíz que requieren una dieta libre de maíz
- Pacientes con condiciones metabólicas hereditarias.
- Pacientes que requieren alimentación por sonda enteral o nutrición parenteral.
- Pacientes con contraindicaciones médicas o dietéticas para cualquier ingrediente del alimento.
- Pacientes con retraso en la fase oral de la deglución.
- Pacientes con insuficiencia renal significativa (que requiere diálisis) o hepática (p. hepatitis)
- Pacientes con disfagia que no requieran líquidos espesados en etapa 1, 2 o 3.
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal no controlada o resección intestinal previa con síntomas gastrointestinales en curso.
- Pacientes respecto de los cuales el investigador tenga dudas sobre la capacidad o voluntad del paciente y/o del cuidador para cumplir con los requisitos del protocolo.
- Participación en cualquier otro estudio que involucre productos en investigación o comercializados simultáneamente o dentro de las dos semanas anteriores al ingreso al estudio (para evitar sobrecargar a los participantes y garantizar un período de normalización entre la participación en el estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Pacientes con disfagia que requieran líquidos espesados de Etapa 1, 2 o 3 según lo determine el terapeuta del habla y del lenguaje y que se espera que requieran la provisión de líquidos espesados de Etapa 1, 2 o 3 durante al menos 2 semanas más.
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AYMES MADRID es un espesante comercial a base de goma de mascar, que se puede utilizar para modificar la consistencia de los fluidos a la Etapa 1, 2 o 3 (según los Descriptores Nacionales para la Modificación de la Textura) para mejorar la seguridad de los fluidos en personas con disfagia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos secundarios gastrointestinales al usar AYMES MADRID
Periodo de tiempo: 9 días
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Registro de la ausencia/presencia de cualquier náusea, vómito, dolor abdominal, distensión abdominal/flatulencia, al usar AYMES MADRID evaluada por la presencia/ausencia de efectos secundarios en comparación con el período inicial.
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9 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de prescripción de AYMES MADRID
Periodo de tiempo: 9
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Registro de la cantidad de AYMES PARIS consumida por los sujetos en comparación con la cantidad prescrita.
Buen cumplimiento = >80% de lo prescrito siendo consumido.
Mismos datos recogidos para el producto de referencia y comparados con el de AYMES MADRID
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9
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Hábitos intestinales de los sujetos cuando utilizan AYMES MADRID - frecuencia
Periodo de tiempo: 9 días
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Registro de los hábitos intestinales mientras los sujetos consumían AYMES MADRID, evaluados por la frecuencia de las deposiciones (número de deposiciones por día) y en comparación con los mismos datos registrados durante el período de referencia.
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9 días
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Hábitos intestinales de los sujetos cuando utilizan AYMES MADRID - consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 9 días
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Registro de los hábitos intestinales mientras los sujetos consumían AYMES MADRID, según lo evaluado por la consistencia de las heces (evaluado por Bristol Stool Chart) y comparado con los mismos datos registrados durante el período de referencia
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9 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AY:ST2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .