마드리드 - 관용 및 수용성 연구
2019년 2월 7일 업데이트: Aymes International Limited
검 기반 증점제의 내성 및 수용성.
연구 개요
상세 설명
수정된 점조성 수액이 필요할 수 있는 환자에서 AYMES MADRID의 내약성 및 수용 가능성을 평가합니다. GI 내성, 규정 준수, 편의성 및 선호도 측정.
AYMES MADRID에 대한 ACBS 제출을 지원하는 데이터를 얻기 위해(지역사회에서 NHS 비용으로 처방을 허용하기 위해).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Haywards Heath, 영국, RH16 9PL
- AYMES International Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 명확하게 의사소통할 수 있는 성인 환자(18세 이상).
- 언어 및 언어 치료사에 의해 결정된 1, 2 또는 3단계 농축액이 필요한 삼킴곤란 환자.
- 1, 2 또는 3단계 농축 수액을 최소 2주 더 제공해야 할 것으로 예상되는 환자.
- 간병인과 상담한 후 환자 또는 능력이 없는 사람으로부터 얻은 정보에 입각한 동의.
제외 기준:
- 옥수수 무함유 식단이 필요한 옥수수/옥수수 알레르기가 있는 환자
- 유전성 대사 질환이 있는 환자.
- 경장 튜브 영양 또는 비경구 영양이 필요한 환자.
- 사료 성분에 대한 의학적 또는 식이 금기 사항이 있는 환자
- 구강 연하 단계가 지연된 환자.
- 심각한 신장(투석 필요) 또는 간 장애(예: 간염)
- 1단계, 2단계 또는 3단계 농축액을 필요로 하지 않는 삼킴곤란 환자.
- 조절되지 않는 염증성 장 질환이 있거나 이전에 장 절제술을 받았으나 진행 중인 위장관 증상이 있는 환자.
- 환자 및/또는 간병인이 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력 또는 의지에 대해 연구자가 우려하는 환자
- 조사 또는 시판 제품과 관련된 다른 모든 연구에 동시에 또는 연구 시작 전 2주 이내에 참여(참가자의 과도한 부담을 방지하고 연구 참여 사이의 정상화 기간을 보장하기 위해)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
말하기 및 언어 치료사가 결정한 1, 2 또는 3단계 농축액이 필요하고 추가로 최소 2주 동안 1, 2 또는 3단계 농축액 공급이 필요할 것으로 예상되는 삼킴곤란이 있는 환자.
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AYMES MADRID는 삼킴곤란이 있는 사람들의 수액의 안전성을 향상시키기 위해 (질감 수정에 대한 국가 설명자에 따라) 1, 2 또는 3단계로 유체 일관성을 수정하는 데 사용할 수 있는 잇몸 기반 상업용 증점제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AYMES MADRID 사용 시 GI 부작용
기간: 9일
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베이스라인 기간과 비교하여 부작용의 유무에 의해 평가된 AYMES MADRID를 사용할 때 메스꺼움, 구토, 복통, 배부품/고창의 부재/존재 기록.
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9일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AYMES MADRID 처방 준수
기간: 9
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처방된 양과 비교하여 피험자가 소비한 AYMES PARIS의 양을 기록합니다.
순응도 = 처방량의 >80%가 소비됨.
기준 제품에 대해 수집된 동일한 데이터와 AYMES MADRID의 데이터 비교
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9
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AYMES MADRID 사용 시 피험자의 배변 습관 - 빈도
기간: 9일
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피험자가 AYMES MADRID를 섭취하는 동안 배변 빈도(일일 배변 횟수)로 평가하고 기준선 기간 동안 기록된 동일한 데이터와 비교하여 배변 습관을 기록합니다.
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9일
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AYMES MADRID 사용 시 피험자의 배변 습관 - 대변 일관성
기간: 9일
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피험자가 AYMES MADRID를 섭취하는 동안 변의 일관성(Bristol Stool Chart로 평가)으로 평가하고 기준선 기간 동안 기록된 동일한 데이터와 비교한 배변 습관 기록
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9일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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