Madrid - Tolerans- och acceptansstudie
7 februari 2019 uppdaterad av: Aymes International Limited
Tolerans och acceptans av ett gummibaserat förtjockningsmedel.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera toleransen och acceptansen av AYMES MADRID, hos patienter som kan behöva vätskor med modifierad konsistens. Mätning av GI-tolerans, efterlevnad, bekvämlighet och preferens.
För att få data för att stödja en ACBS-inlämning för AYMES MADRID (för att möjliggöra recept i samhället på NHS bekostnad).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Haywards Heath, Storbritannien, RH16 9PL
- AYMES International Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (≥18 år) som kan kommunicera tydligt.
- Patienter med dysfagi som kräver steg 1, 2 eller 3 förtjockade vätskor enligt bedömning av logoped.
- Patienter som förväntas behöva tillförsel av steg 1, 2 eller 3 förtjockade vätskor under minst 2 ytterligare veckor.
- Informerat samtycke inhämtat från patient eller för personer utan kapacitet efter samråd med vårdare.
Exklusions kriterier:
- Patienter med majs-/majsallergi som kräver en majsfri diet
- Patienter med ärftliga metabola tillstånd.
- Patienter som behöver enteral sondmatning eller parenteral näring.
- Patienter med medicinska eller dietära kontraindikationer för foderingredienser
- Patienter med försenad oral fas av sväljning.
- Patienter med betydande njur- (kräver dialys) eller leverfunktionsnedsättning (t. hepatit)
- Patienter med dysfagi som inte kräver steg 1, 2 eller 3 förtjockade vätskor.
- Patienter med okontrollerad inflammatorisk tarmsjukdom eller tidigare tarmresektion med pågående gastrointestinala symtom.
- Patienter för vilka utredaren är orolig för patientens och/eller vårdarens förmåga eller vilja att följa protokollkraven
- Deltagande i andra studier som involverar prövningsprodukter eller marknadsförda produkter samtidigt eller inom två veckor före inträdet i studien (för att förhindra överbelastning av deltagarna och säkerställa en period av normalisering mellan studieinblandning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Patienter med dysfagi som kräver förtjockade vätskor i steg 1, 2 eller 3 enligt bestämt av logopeden och som förväntas behöva tillhandahålla förtjockade vätskor i steg 1, 2 eller 3 under minst 2 ytterligare veckor.
|
AYMES MADRID är ett gummibaserat kommersiellt förtjockningsmedel, som kan användas för att modifiera vätskekonsistensen till steg 1, 2 eller 3 (enligt National Descriptors for Texture Modification) för att förbättra säkerheten för vätskor hos personer med dysfagi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GI-biverkningar vid användning av AYMES MADRID
Tidsram: 9 dagar
|
Registrering av frånvaro/närvaro av illamående, kräkningar, buksmärtor, uppblåsthet/gasbildning, vid användning av AYMES MADRID, bedömt utifrån närvaro/frånvaro av biverkningar jämfört med baslinjeperioden.
|
9 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse med recept av AYMES MADRID
Tidsram: 9
|
Registrering av mängden AYMES PARIS som konsumerats av försökspersoner jämfört med föreskriven mängd.
God efterlevnad = >80 % av ordinerat konsumerat.
Samma data som samlats in för basprodukten och jämförts med den för AYMES MADRID
|
9
|
|
Tarmvanor hos försökspersoner när de använder AYMES MADRID - frekvens
Tidsram: 9 dagar
|
Registrering av avföringsvanor medan försökspersoner konsumerar AYMES MADRID, bedömt utifrån tarmrörelsers frekvens (antal avföring per dag) och jämfört med samma data som registrerats under baslinjeperioden.
|
9 dagar
|
|
Tarmvanor hos försökspersoner när de använder AYMES MADRID - avföringskonsistens
Tidsram: 9 dagar
|
Registrering av avföringsvanor medan försökspersoner konsumerar AYMES MADRID, bedömd av konsistensen av avföring (bedömd av Bristol Stool Chart) och jämfört med samma data registrerade under baslinjeperioden
|
9 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2019
Första postat (Faktisk)
8 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AY:ST2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .