Madryt - Studium tolerancji i akceptacji
7 lutego 2019 zaktualizowane przez: Aymes International Limited
Tolerancja i dopuszczalność zagęszczacza na bazie gumy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ocena tolerancji i akceptacji preparatu AYMES MADRID u pacjentów, którzy mogą wymagać płynów o zmodyfikowanej konsystencji. Pomiar tolerancji GI, zgodności, wygody i preferencji.
Aby uzyskać dane wspierające zgłoszenia ACBS dla AYMES MADRID (aby umożliwić wydawanie recept w społeczności na koszt NHS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haywards Heath, Zjednoczone Królestwo, RH16 9PL
- AYMES International Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (≥18 lat), którzy są w stanie jasno się porozumiewać.
- Pacjenci z dysfagią wymagający zagęszczonych płynów stopnia 1, 2 lub 3 zgodnie z zaleceniami logopedy.
- Oczekuje się, że pacjenci będą wymagać podawania zagęszczonych płynów stopnia 1, 2 lub 3 przez co najmniej 2 kolejne tygodnie.
- Świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub osób niesprawnych po konsultacji z opiekunami.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z alergią na kukurydzę/kukurydzę wymagający diety bez kukurydzy
- Pacjenci z dziedzicznymi chorobami metabolicznymi.
- Pacjenci wymagający żywienia dojelitowego lub żywienia pozajelitowego.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami medycznymi lub dietetycznymi do stosowania jakichkolwiek składników pasz
- Pacjenci z opóźnioną fazą oralną połykania.
- Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek (wymagający dializy) lub wątroby (np. zapalenie wątroby)
- Pacjenci z dysfagią nie wymagający 1, 2 lub 3 stopnia zagęszczenia płynów.
- Pacjenci z niekontrolowaną chorobą zapalną jelit lub przebytą resekcją jelita z utrzymującymi się objawami żołądkowo-jelitowymi.
- Pacjenci, co do których badacz ma wątpliwości co do zdolności lub chęci pacjenta i/lub opiekuna do przestrzegania wymagań protokołu
- Udział we wszelkich innych badaniach obejmujących produkty badane lub wprowadzane do obrotu jednocześnie lub w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania (aby zapobiec nadmiernemu obciążeniu uczestników i zapewnić okres normalizacji między udziałem w badaniu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Pacjenci z dysfagią wymagający podawania zagęszczonych płynów stopnia 1, 2 lub 3 zgodnie z ustaleniami logopedy i którzy prawdopodobnie będą wymagać podawania zagęszczonych płynów stopnia 1, 2 lub 3 przez co najmniej 2 kolejne tygodnie.
|
AYMES MADRID to komercyjny zagęszczacz na bazie gumy, który można stosować do modyfikowania konsystencji płynów do etapu 1, 2 lub 3 (zgodnie z krajowymi deskryptorami modyfikacji tekstury) w celu zwiększenia bezpieczeństwa płynów u osób z dysfagią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego podczas stosowania leku AYMES MADRID
Ramy czasowe: 9 dni
|
Odnotowanie braku/obecności jakichkolwiek nudności, wymiotów, bólu brzucha, wzdęć/wzdęć podczas stosowania leku AYMES MADRID, oceniane na podstawie obecności/braku działań niepożądanych w porównaniu z okresem wyjściowym.
|
9 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z receptą AYMES MADRID
Ramy czasowe: 9
|
Rejestrowanie ilości leku AYMES PARIS spożytego przez osoby badane w porównaniu z ilością przepisaną.
Dobra zgodność = >80% zalecanego spożycia.
Te same dane zebrano dla produktu podstawowego i porównano z danymi AYMES MADRID
|
9
|
|
Nawyki wypróżnień badanych stosujących AYMES MADRID – częstotliwość
Ramy czasowe: 9 dni
|
Rejestrowanie nawyków jelitowych podczas przyjmowania AYMES MADRID, oceniane na podstawie częstotliwości wypróżnień (liczba stolców dziennie) i porównywane z tymi samymi danymi zarejestrowanymi w okresie wyjściowym.
|
9 dni
|
|
Zachowania jelit badanych stosujących AYMES MADRID - konsystencja stolca
Ramy czasowe: 9 dni
|
Rejestracja nawyków wypróżnień podczas przyjmowania preparatu AYMES MADRID, oceniana na podstawie konsystencji stolca (oceniana za pomocą Bristol Stool Chart) i porównywana z tymi samymi danymi zarejestrowanymi w okresie wyjściowym
|
9 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AY:ST2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .