马德里 - 容忍度和可接受性研究
2019年2月7日 更新者：Aymes International Limited
胶基增稠剂的耐受性和可接受性。
研究概览
详细说明
评估 AYMES MADRID 在可能需要改良稠度液体的患者中的耐受性和可接受性。 测量 GI 耐受性、依从性、便利性和偏好。
获取数据以支持 AYMES MADRID 的 ACBS 提交（以允许在社区中以 NHS 费用开处方）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Haywards Heath、英国、RH16 9PL
- AYMES International Ltd.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够清晰交流的成年患者（≥18 岁）。
- 患有吞咽困难的患者需要 1、2 或 3 阶段增稠液体，由 - 言语和语言治疗师确定。
- 患者预计需要再提供至少 2 周的第 1、2 或 3 阶段增稠液体。
- 在与护理人员协商后获得患者或无行为能力者的知情同意。
排除标准：
- 需要无玉米饮食的玉米/玉米过敏患者
- 患有遗传性代谢疾病的患者。
- 需要肠内管饲或肠外营养的患者。
- 对任何饲料成分有医学或饮食禁忌症的患者
- 吞咽口腔期延迟的患者。
- 患有严重肾功能（需要透析）或肝功能损害（例如 肝炎）
- 不需要 1、2 或 3 期稠化液体的吞咽困难患者。
- 患有不受控制的炎症性肠病或既往肠切除术并伴有持续胃肠道症状的患者。
- 研究者担心患者和/或护理人员遵守方案要求的能力或意愿的患者
- 同时或在进入研究前两周内参与涉及研究或上市产品的任何其他研究（以防止参与者负担过重并确保研究参与之间的正常化时期）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验性的
吞咽困难患者需要 1、2 或 3 阶段增稠液体，由言语和语言治疗师确定，并且预计需要提供 1、2 或 3 阶段增稠液体至少 2 周。
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AYMES MADRID 是一种基于胶质的商业增稠剂，可用于将液体稠度修改为第 1、2 或 3 阶段（根据国家质地修改描述符），以提高吞咽困难患者使用液体的安全性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 AYMES MADRID 时的胃肠道副作用
大体时间：9天
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使用 AYMES MADRID 时，根据与基线期相比是否存在副作用进行评估，记录是否存在任何恶心、呕吐、腹痛、腹胀/胀气。
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9天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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遵守 AYMES MADRID 的规定
大体时间：9
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记录受试者消耗的 AYMES PARIS 量与处方量的比较。
良好的依从性 = > 80% 的处方被消耗。
为基线产品收集的相同数据并与 AYMES MADRID 的数据进行比较
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9
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使用 AYMES MADRID 时受试者的排便习惯 - 频率
大体时间：9天
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记录受试者食用 AYMES MADRID 时的排便习惯，根据排便频率（每天排便次数）进行评估，并与基线期间记录的相同数据进行比较。
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9天
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使用 AYMES MADRID 时受试者的排便习惯 - 粪便稠度
大体时间：9天
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记录受试者食用 AYMES MADRID 时的排便习惯，通过粪便稠度（通过布里斯托尔粪便图表评估）进行评估，并与基线期间记录的相同数据进行比较
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9天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月7日
首次发布 (实际的)
2019年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月7日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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