Madrid - Toleranssi- ja hyväksyttävyystutkimus
torstai 7. helmikuuta 2019 päivittänyt: Aymes International Limited
Kumipohjaisen sakeuttamisaineen sietokyky ja hyväksyttävyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida AYMES MADRIDin sietokykyä ja hyväksyttävyyttä potilailla, jotka saattavat tarvita muunnetun koostumuksen nesteitä. GI-toleranssin, vaatimustenmukaisuuden, mukavuuden ja mieltymysten mittaaminen.
Saadakseen tietoja ACBS-lähetysten tukemiseksi AYMES MADRID:ia varten (reseptimäärän mahdollistamiseksi yhteisössä NHS:n kustannuksella).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haywards Heath, Yhdistynyt kuningaskunta, RH16 9PL
- AYMES International Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥18 vuotta), jotka pystyvät kommunikoimaan selkeästi.
- Potilaat, joilla on dysfagia ja jotka tarvitsevat vaiheen 1, 2 tai 3 paksuuntuneita nesteitä -Puhe- ja kieliterapeutin määrittämänä.
- Potilaiden odotetaan tarvitsevan vaiheen 1, 2 tai 3 sakeutettuja nesteitä vähintään 2 viikon ajan.
- Tietoinen suostumus saatu potilaalta tai kyvyttömiltä hoitajien kuulemisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on maissi-/maissiallergia, jotka tarvitsevat maissitonta ruokavaliota
- Potilaat, joilla on perinnöllisiä metabolisia sairauksia.
- Potilaat, jotka tarvitsevat enteraalista letkuruokintaa tai parenteraalista ravintoa.
- Potilaat, joilla on lääketieteellinen tai ruokavalioon liittyvä vasta-aihe jollekin rehun ainesosalle
- Potilaat, joilla on viivästynyt oraalinen nielemisvaihe.
- Potilaat, joilla on merkittävä munuaisten (joka tarvitsee dialyysihoitoa) tai maksan vajaatoimintaa (esim. hepatiitti)
- Potilaat, joilla on nielemishäiriö, joka ei tarvitse vaiheen 1, 2 tai 3 sakeutettuja nesteitä.
- Potilaat, joilla on hallitsematon tulehduksellinen suolistosairaus tai aiempi suolen resektio ja jatkuvat maha-suolikanavan oireita.
- Potilaat, joiden osalta tutkija on huolissaan potilaan ja/tai hoitajan kyvystä tai halukkuudesta noudattaa protokollan vaatimuksia
- Osallistuminen kaikkiin muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkittavia tai markkinoituja tuotteita samanaikaisesti tai kahden viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista (jotta voidaan välttää osallistujien ylikuormitus ja varmistaa normalisoitumisjakso tutkimukseen osallistumisen välillä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Potilaat, joilla on nielemishäiriö ja jotka tarvitsevat vaiheen 1, 2 tai 3 paksuuntuneita nesteitä puhe- ja kieliterapeutin määrittämänä ja joiden odotetaan tarvitsevan vaiheen 1, 2 tai 3 sakeutettuja nesteitä vähintään 2 viikon ajan.
|
AYMES MADRID on purukumipohjainen kaupallinen sakeuttamisaine, jota voidaan käyttää nesteen konsistenssin muuttamiseen vaiheeseen 1, 2 tai 3 (National Descriptors for Texture Modification) parantamaan nesteiden turvallisuutta potilailla, joilla on dysfagia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GI-sivuvaikutukset käytettäessä AYMES MADRIDia
Aikaikkuna: 9 päivää
|
Pahoinvoinnin, oksentelun, vatsakivun, turvotuksen/ilmavaivat, kun käytetään AYMES MADRIDia, kirjaaminen arvioituna sivuvaikutusten esiintymisen tai puuttumisen perusteella verrattuna lähtötilanteeseen.
|
9 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AYMES MADRIDin reseptin noudattaminen
Aikaikkuna: 9
|
Koehenkilöiden kuluttaman AYMES PARIS -annoksen kirjaaminen määrättyyn määrään verrattuna.
Hyvä noudattaminen = > 80 % määrätystä kulutuksesta.
Samat tiedot kerättiin perustuotteesta ja verrattiin AYMES MADRIDin tietoihin
|
9
|
|
Tutkittavien suolistotottumukset käytettäessä AYMES MADRIDia - taajuus
Aikaikkuna: 9 päivää
|
Suolistotottumusten kirjaaminen AYMES MADRID -valmistetta nauttivien koehenkilöiden aikana arvioituna suolen liikkeiden tiheydellä (ulosteiden lukumäärä päivässä) ja verrattuna samoihin lähtötilanteen aikana tallennettuihin tietoihin.
|
9 päivää
|
|
Tutkittavien suolistotottumukset käytettäessä AYMES MADRIDia - ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: 9 päivää
|
Suolistotottumusten kirjaaminen koehenkilöiden nauttiessa AYMES MADRIDia, arvioituna ulosteiden johdonmukaisuuden perusteella (arvioitu Bristolin ulostekaaviolla) ja verrattuna samoihin tietoihin, jotka on tallennettu lähtötilanteen aikana
|
9 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AY:ST2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .