- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03834896
Madrid - Tolerance og acceptabel undersøgelse
7. februar 2019 opdateret af: Aymes International Limited
Tolerance og accept af et gummibaseret fortykningsmiddel.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
For at evaluere tolerancen og acceptabiliteten af AYMES MADRID hos patienter, der kan have behov for væsker med modificeret konsistens. Måling af GI-tolerance, compliance, bekvemmelighed og præference.
For at indhente data til støtte for en ACBS-indsendelse til AYMES MADRID (for at give mulighed for recept i samfundet på NHS regning).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Haywards Heath, Det Forenede Kongerige, RH16 9PL
- AYMES International Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥18 år), som er i stand til at kommunikere klart.
- Patienter med dysfagi, der kræver trin 1, 2 eller 3 fortykkede væsker som bestemt af -logo- og sprogterapeut.
- Patienter forventes at have behov for tilførsel af trin 1, 2 eller 3 fortykkede væsker i mindst 2 yderligere uger.
- Informeret samtykke indhentet fra patienten eller for personer uden kapacitet efter konsultation med plejere.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med majs-/majsallergi, der kræver en majsfri diæt
- Patienter med arvelige metaboliske tilstande.
- Patienter, der har behov for enteral sondeernæring eller parenteral ernæring.
- Patienter med medicinsk eller diætmæssig kontraindikation til foderingredienser
- Patienter med forsinket oral fase af synkning.
- Patienter med betydelig nyre- (der kræver dialyse) eller leverinsufficiens (f. hepatitis)
- Patienter med dysfagi, der ikke har behov for fase 1, 2 eller 3 fortykkede væsker.
- Patienter med ukontrolleret inflammatorisk tarmsygdom eller tidligere tarmresektion med vedvarende gastrointestinale symptomer.
- Patienter, for hvem investigator har betænkeligheder med hensyn til patientens og/eller plejerens evne eller vilje til at overholde protokolkrav
- Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgs- eller markedsførte produkter samtidigt eller inden for to uger før indtræden i undersøgelsen (for at forhindre overbelastning af deltagerne og sikre en normaliseringsperiode mellem undersøgelsens involvering)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel
Patienter med dysfagi, der kræver fortykkede væsker i trin 1, 2 eller 3 som bestemt af tale- og sprogterapeut, og som forventes at have behov for tilførsel af trin 1, 2 eller 3 fortykkede væsker i mindst 2 yderligere uger.
|
AYMES MADRID er et gummibaseret kommercielt fortykningsmiddel, der kan bruges til at ændre væskekonsistensen til trin 1, 2 eller 3 (i henhold til de nationale beskrivelser for teksturmodifikation) for at øge sikkerheden af væsker hos personer med dysfagi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
GI-bivirkninger ved brug af AYMES MADRID
Tidsramme: 9 dage
|
Registrering af fravær/tilstedeværelse af enhver form for kvalme, opkastning, mavesmerter, oppustethed / flatulens, ved brug af AYMES MADRID vurderet ved tilstedeværelse / fravær af bivirkning sammenlignet med baseline-perioden.
|
9 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse af recept fra AYMES MADRID
Tidsramme: 9
|
Registrering af mængden af AYMES PARIS indtaget af forsøgspersoner sammenlignet med den foreskrevne mængde.
God overensstemmelse = >80% af det ordinerede, der forbruges.
Samme data indsamlet for basisprodukt og sammenlignet med data fra AYMES MADRID
|
9
|
Afføringsvaner hos forsøgspersoner ved brug af AYMES MADRID - hyppighed
Tidsramme: 9 dage
|
Registrering af afføringsvaner, mens forsøgspersoner indtager AYMES MADRID, vurderet ud fra hyppigheden af afføring (antal afføringer pr. dag) og sammenlignet med samme data registreret i baseline-perioden.
|
9 dage
|
Afføringsvaner hos forsøgspersoner ved brug af AYMES MADRID - afføringskonsistens
Tidsramme: 9 dage
|
Registrering af afføringsvaner, mens forsøgspersoner indtager AYMES MADRID, vurderet ud fra konsistensen af afføring (vurderet af Bristol afføringsdiagram) og sammenlignet med samme data registreret i basislinjeperioden
|
9 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AY:ST2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AYMES MADRID
-
Universidad de GuanajuatoAfsluttet