Madrid - Toleranse- og akseptabilitetsstudie
7. februar 2019 oppdatert av: Aymes International Limited
Toleranse og aksept av et tannkjøttbasert fortykningsmiddel.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å evaluere toleransen og akseptabiliteten av AYMES MADRID, hos pasienter som kan trenge væsker med modifisert konsistens. Måling av GI-toleranse, samsvar, bekvemmelighet og preferanse.
For å skaffe data for å støtte en ACBS-innlevering for AYMES MADRID (for å tillate resept i samfunnet på NHS-regning).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Haywards Heath, Storbritannia, RH16 9PL
- AYMES International Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥18 år) som er i stand til å kommunisere tydelig.
- Pasienter med dysfagi som krever fase 1, 2 eller 3 fortykkede væsker som bestemt av logoped.
- Pasienter som forventes å trenge tilførsel av trinn 1, 2 eller 3 fortykkede væsker i minst 2 ytterligere uker.
- Informert samtykke innhentet fra pasient eller for de uten kapasitet etter konsultasjon med omsorgspersoner.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med mais-/maisallergi som krever maisfri diett
- Pasienter med arvelige metabolske tilstander.
- Pasienter som trenger enteral sondeernæring eller parenteral ernæring.
- Pasienter med medisinsk eller diettkontraindikasjon til noen fôringredienser
- Pasienter med forsinket oral fase av svelging.
- Pasienter med betydelig nyre- (som krever dialyse) eller nedsatt leverfunksjon (f. hepatitt)
- Pasienter med dysfagi som ikke krever fase 1, 2 eller 3 fortykkede væsker.
- Pasienter med ukontrollert inflammatorisk tarmsykdom eller tidligere tarmreseksjon med pågående gastrointestinale symptomer.
- Pasienter som etterforskeren har bekymringer for pasientens og/eller omsorgspersonens evne eller vilje til å overholde protokollkravene
- Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelsesprodukter eller markedsførte produkter samtidig eller innen to uker før inntreden i studien (for å forhindre overbelastning av deltakerne og sikre en normaliseringsperiode mellom studieinvolvering)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Pasienter med dysfagi som krever fase 1, 2 eller 3 fortykkede væsker som bestemt av logoped og som forventes å kreve tilførsel av fase 1, 2 eller 3 fortykkede væsker i minst 2 ytterligere uker.
|
AYMES MADRID er et gummibasert kommersielt fortykningsmiddel som kan brukes til å modifisere væskekonsistensen til trinn 1, 2 eller 3 (i henhold til National Descriptors for Texture Modification) for å øke sikkerheten til væsker hos personer med dysfagi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GI-bivirkninger ved bruk av AYMES MADRID
Tidsramme: 9 dager
|
Registrering av fravær/tilstedeværelse av eventuell kvalme, oppkast, magesmerter, oppblåsthet/oppblåsthet, ved bruk av AYMES MADRID, vurdert ved tilstedeværelse/fravær av bivirkning sammenlignet med baseline-perioden.
|
9 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av resept av AYMES MADRID
Tidsramme: 9
|
Registrering av mengden AYMES PARIS konsumert av forsøkspersoner sammenlignet med foreskrevet mengde.
God etterlevelse = >80 % av foreskrevet blir konsumert.
Samme data samlet inn for basisprodukt og sammenlignet med data fra AYMES MADRID
|
9
|
|
Tarmvaner hos forsøkspersoner ved bruk av AYMES MADRID - frekvens
Tidsramme: 9 dager
|
Registrering av avføringsvaner mens forsøkspersoner bruker AYMES MADRID, vurdert ut fra frekvensen av tarmbevegelser (antall avføring per dag) og sammenlignet med samme data registrert under baseline-perioden.
|
9 dager
|
|
Tarmvaner hos forsøkspersoner ved bruk av AYMES MADRID - avføringskonsistens
Tidsramme: 9 dager
|
Registrering av avføringsvaner mens forsøkspersoner bruker AYMES MADRID, vurdert ut fra konsistensen av avføring (vurdert av Bristol Stool Chart) og sammenlignet med samme data registrert under baseline-perioden
|
9 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AY:ST2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på AYMES MADRID
-
Universidad de GuanajuatoFullførtSmittsomme sykdommerMexico