Madri - Estudo de Tolerância e Aceitabilidade
7 de fevereiro de 2019 atualizado por: Aymes International Limited
Tolerância e aceitabilidade de um espessante à base de goma.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Avaliar a tolerância e aceitabilidade do AYMES MADRID, em pacientes que podem necessitar de fluidos de consistência modificada. Medindo tolerância GI, conformidade, conveniência e preferência.
Para obter dados para apoiar um envio de ACBS para AYMES MADRID (para permitir a prescrição na comunidade às custas do NHS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Haywards Heath, Reino Unido, RH16 9PL
- AYMES International Ltd.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos) que são capazes de se comunicar claramente.
- Pacientes com disfagia que requerem fluidos espessados nos estágios 1, 2 ou 3, conforme determinado pelo fonoaudiólogo.
- Espera-se que os pacientes requeiram o fornecimento de fluidos espessados nos estágios 1, 2 ou 3 por pelo menos mais 2 semanas.
- Consentimento informado obtido do paciente ou para aqueles sem capacidade após consulta com os cuidadores.
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia a milho / milho que requerem uma dieta livre de milho
- Pacientes com condições metabólicas hereditárias.
- Pacientes que necessitam de alimentação por sonda enteral ou nutrição parenteral.
- Pacientes com contraindicação médica ou dietética para qualquer ingrediente alimentar
- Pacientes com atraso na fase oral da deglutição.
- Doentes com insuficiência renal significativa (requerendo diálise) ou hepática (p. hepatite)
- Pacientes com disfagia que não requerem fluidos espessados nos estágios 1, 2 ou 3.
- Pacientes com doença inflamatória intestinal não controlada ou ressecção intestinal anterior com sintomas gastrointestinais contínuos.
- Pacientes para os quais o investigador tem dúvidas sobre a capacidade ou vontade do paciente e/ou cuidador de cumprir os requisitos do protocolo
- Participação em quaisquer outros estudos envolvendo produtos experimentais ou comercializados concomitantemente ou dentro de duas semanas antes da entrada no estudo (para evitar sobrecarregar os participantes e garantir um período de normalização entre o envolvimento no estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Pacientes com disfagia que requerem fluidos espessados nos estágios 1, 2 ou 3, conforme determinado pelo fonoaudiólogo e que se espera que necessitem de fluidos espessados nos estágios 1, 2 ou 3 por pelo menos mais 2 semanas.
|
AYMES MADRID é um espessante comercial à base de goma, que pode ser utilizado para modificar as consistências dos fluidos para o Estágio 1, 2 ou 3 (de acordo com os Descritores Nacionais para Modificação de Textura) para aumentar a segurança dos fluidos em pessoas com disfagia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos colaterais gastrointestinais ao usar AYMES MADRID
Prazo: 9 dias
|
Registro da ausência/presença de qualquer náusea, vômito, dor abdominal, inchaço/flatulência, ao usar o AYMES MADRID, conforme avaliado pela presença/ausência de efeito colateral em comparação com o período basal.
|
9 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cumprimento da prescrição de AYMES MADRID
Prazo: 9
|
Registro da quantidade de AYMES PARIS consumida pelos indivíduos em comparação com a quantidade prescrita.
Boa adesão = >80% do prescrito sendo consumido.
Os mesmos dados coletados para o produto de linha de base e comparados com os do AYMES MADRID
|
9
|
|
Hábitos intestinais dos sujeitos ao usar AYMES MADRID - frequência
Prazo: 9 dias
|
Registro dos hábitos intestinais durante o consumo de AYMES MADRID, conforme avaliado pela frequência dos movimentos intestinais (número de evacuações por dia) e comparado com os mesmos dados registrados durante o período basal.
|
9 dias
|
|
Hábitos intestinais dos sujeitos ao usar AYMES MADRID - consistência das fezes
Prazo: 9 dias
|
Registro dos hábitos intestinais durante o consumo de AYMES MADRID, conforme avaliado pela consistência das fezes (avaliado pelo Bristol Stool Chart) e comparado com os mesmos dados registrados durante o período basal
|
9 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AY:ST2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .