Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Madrid - Onderzoek naar tolerantie en aanvaardbaarheid

7 februari 2019 bijgewerkt door: Aymes International Limited
Tolerantie en aanvaardbaarheid van een verdikkingsmiddel op basis van gom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de tolerantie en aanvaardbaarheid van AYMES MADRID te evalueren bij patiënten die mogelijk vloeistoffen met een gewijzigde consistentie nodig hebben. Het meten van GI-tolerantie, compliance, gemak en voorkeur.

Om gegevens te verkrijgen ter ondersteuning van een ACBS-inzending voor AYMES MADRID (om voorschrijven in de gemeenschap op kosten van de NHS mogelijk te maken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≥18 jaar) die duidelijk kunnen communiceren.
  • Patiënten met dysfagie die verdikte vloeistoffen van stadium 1, 2 of 3 nodig hebben, zoals bepaald door de spraak- en taaltherapeut.
  • Patiënten die naar verwachting nog minstens 2 weken lang verdikte vloeistoffen van stadium 1, 2 of 3 nodig zullen hebben.
  • Geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of voor degenen zonder capaciteit na overleg met verzorgers.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een maïs-/maïsallergie die een maïsvrij dieet nodig hebben
  • Patiënten met erfelijke metabole aandoeningen.
  • Patiënten die enterale sondevoeding of parenterale voeding nodig hebben.
  • Patiënten met een medische of dieetcontra-indicatie voor voedingsingrediënten
  • Patiënten met een vertraagde orale slikfase.
  • Patiënten met significante nier- (die dialyse nodig hebben) of leverfunctiestoornis (bijv. hepatitis)
  • Patiënten met dysfagie die geen stadium 1, 2 of 3 verdikte vloeistoffen nodig hebben.
  • Patiënten met ongecontroleerde inflammatoire darmziekte of eerdere darmresectie met aanhoudende gastro-intestinale symptomen.
  • Patiënten bij wie de onderzoeker zich zorgen maakt over het vermogen of de bereidheid van de patiënt en/of verzorger om te voldoen aan de protocolvereisten
  • Deelname aan andere onderzoeken waarbij onderzoeks- of op de markt gebrachte producten gelijktijdig of binnen twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek betrokken zijn (om overbelasting van deelnemers te voorkomen en een periode van normalisatie tussen deelname aan het onderzoek te waarborgen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Patiënten met dysfagie die verdikte vloeistoffen van stadium 1, 2 of 3 nodig hebben, zoals bepaald door de logopedist, en van wie wordt verwacht dat ze nog minstens 2 weken lang verdikte vloeistoffen van stadium 1, 2 of 3 nodig zullen hebben.
Ander: AYMES MADRID
AYMES MADRID is een commercieel verdikkingsmiddel op basis van gom, dat kan worden gebruikt om de vloeistofconsistentie aan te passen tot fase 1, 2 of 3 (volgens de National Descriptors for Texture Modification) om de veiligheid van vloeistoffen bij mensen met dysfagie te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GI-bijwerkingen bij gebruik van AYMES MADRID
Tijdsspanne: 9 dagen
Registratie van de afwezigheid/aanwezigheid van misselijkheid, braken, buikpijn, opgeblazen gevoel/winderigheid, bij gebruik van AYMES MADRID, beoordeeld aan de hand van de aanwezigheid/afwezigheid van bijwerkingen in vergelijking met de basislijnperiode.
9 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van het voorschrift van AYMES MADRID
Tijdsspanne: 9
Registratie van de door proefpersonen verbruikte hoeveelheid AYMES PARIS in vergelijking met de voorgeschreven hoeveelheid. Goede naleving = >80% van voorgeschreven wordt geconsumeerd. Dezelfde gegevens verzameld voor het basisproduct en vergeleken met die van AYMES MADRID
9
Darmgewoonten van proefpersonen bij het gebruik van AYMES MADRID - frequentie
Tijdsspanne: 9 dagen
Registratie van stoelgang terwijl proefpersonen AYMES MADRID gebruikten, zoals beoordeeld aan de hand van de frequentie van stoelgang (aantal ontlastingen per dag) en vergeleken met dezelfde gegevens die tijdens de basislijnperiode werden geregistreerd.
9 dagen
Darmgewoonten van proefpersonen bij het gebruik van AYMES MADRID - consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: 9 dagen
Registratie van stoelgang terwijl proefpersonen AYMES MADRID gebruikten, zoals beoordeeld aan de hand van consistentie van ontlasting (beoordeeld door Bristol Stool Chart) en vergeleken met dezelfde gegevens geregistreerd tijdens de basislijnperiode
9 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aymes International Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AY:ST2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren