HIV 予防を最適化するための妊娠中の暴露前予防投与 (PREP-P)

研究参加者は、テノホビル ジソプロキシル ナトリウム/エムトリシタビン (TDF/FTC) の投与を含む 2 つの並行研究群の 1 つにランダムに割り当てられます。 研究者は、妊娠第 1 学期後半に始まり、第 2 学期と第 3 学期に最も顕著になる腎機能と腎臓を通る血流の変化を把握するために、妊娠第 1 学期後半 (望ましい) と第 2 学期に募集および登録する予定です。妊娠の三半期。 妊娠前の生理学的状態に戻るまでの期間は不明であり、産後のHIV感染リスクの増加を考慮して、参加者は産後1～3週間の来院後まで治験用量のPrEPの投与を継続し、その後はすべての参加者に標準投与が行われる。 PrEPの用量。 産後の期間中に非妊娠時の血漿薬物レベルに戻るタイミングを評価するために、産後6〜12週間の研究訪問も行われます。

PKサンプリング。 一次PKデータは、各妊娠期間および産後の2回のPK訪問を含む、PKサンプリングを伴う最大7回の研究訪問から得られます。 すべての PK 訪問では、観察された PrEP 用量の前に血液を採取します。 。

安全サンプリング。 母体の安全性評価は、産後 6 か月まで継続されます。 胎児の評価には、研究来院時の非侵襲性限定超音波検査（US）と生物物理学的プロファイル（BPP）、第 2 期および第 3 期の成長期 US、出生前のすべての評価のチャート レビューが含まれます。 出生時に、研究者らはミトコンドリア機能を評価するために臍帯血血漿を採取します。 乳児の安全性評価は生後 1 歳まで継続されます。 乳児は、生後 3 ～ 6 週、24 ～ 28 週、および 50 ～ 54 週目に、おくるみに包まれたデュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) スキャン (鎮静なし) を受けます。 研究者らは生後3～6週目に血液サンプルによって腎機能を評価し、24～28週目にも同様に評価する。