HIV 예방을 최적화하기 위한 임신 중 노출 전 예방 투여(PREP-P)
HIV 예방(PrEP-P)을 최적화하기 위해 임신 중 사전 노출 예방(PrEP) 투여량 및 준수 벤치마크 수정: 무작위 비교 약동학 시험
연구 개요
상세 설명
연구 참가자는 테노포비르 디소프록실 나트륨/엠트리시타빈(TDF/FTC) 투여와 관련된 두 개의 병렬 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 연구자들은 임신 1기(선호) 및 2기 후기에 모집 및 등록하여 1기 말에 시작되는 것으로 나타나고 2기 및 3기에서 가장 중요한 신장 기능 및 신장을 통한 혈류의 변화를 포착할 것입니다. 임신 삼 분기. 임신 전의 생리적 상태로 돌아가는 기간을 알 수 없고 산후 HIV 획득 위험이 증가하는 경우, 참가자는 산후 1~3주 방문 후까지 연구 용량 PrEP를 계속 투여받게 되며, 그 이후에는 모든 참가자에게 표준으로 분배됩니다. 복용량 PrEP. 산후 기간 동안 비임신 혈장 약물 수준으로 돌아가는 시기를 평가하기 위해 산후 6-12주 연구 방문도 수행됩니다.
PK 샘플링. 1차 PK 데이터는 각 3개월 및 산후에 2회 PK 방문을 포함하여 PK 샘플링을 통해 최대 7회의 연구 방문에서 파생됩니다. 모든 PK 방문은 관찰된 PrEP 용량 전에 샘플 혈액을 채취합니다. .
안전 샘플링. 산모 안전 평가는 산후 6개월까지 계속됩니다. 태아 평가에는 비침습적 제한적 초음파(US) 및 연구 방문 시의 생물물리학적 프로필(BPP), 임신 2기 및 3기 간격 성장 US 및 모든 출생 전 평가의 차트 검토가 포함됩니다. 출생 시 조사관은 미토콘드리아 기능을 평가하기 위해 제대혈 혈장을 얻습니다. 유아 안전 평가는 생후 1년까지 계속됩니다. 영아는 3-6주, 24-28주 및 50-54주에 포대기로 싸인 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 스캔(진정제 없음)을 받게 됩니다. 조사관은 생후 3-6주에 혈액 샘플로 신장 기능을 평가하고 24-28주에 반복합니다.
연구 유형
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 영어, 프랑스어 또는 스페인어 구사 가능자
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 실행 가능한 첫 번째(바람직한) 또는 두 번째 삼 분기 자궁 내 임신
- 크레아티닌 클리어런스 >70 ml/min
- 음성 HIV 테스트 및 급성 HIV 감염의 징후/증상 없음,
- 문서화된 음성 B형 간염 바이러스 상태.
제외 기준:
- 연구에서 언제든지 HIV 양성. 시험에 참여하는 산모의 모든 신생아는 분만 시 임신 주수 또는 선천적 기형/동반 질환에 관계없이 모집됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 표준 용량 Truvada®
표준 용량 Truvada® - Tenofovir disoproxil fumarate(TDF) 300mg/Emtricitabine(FTC) 200mg 고정 용량 조합(Truvada®), 매일 1정
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TDF/FTC 고정 용량 조합, 300mg TDF/200mg FTC, 매일 1정
다른 이름들:
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실험적: 임신 조정 Truvada®
임신 조정 용량 Truvada® - Tenofovir disoproxil fumarate(TDF) 300mg/Emtricitabine(FTC) 200mg 고정 용량 조합(Truvada®), 매일 2정
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TDF/FTC 고정 용량 조합, 300mg TDF/200mg FTC, 매일 2정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 테노포비르(TFV) 농도
기간: 36주
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혈장 테노포비르(TFV) 농도(밀리리터당 나노그램(ng/mL))
|
36주
|
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혈장 엠트리시타빈(FTC) 농도
기간: 36주
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혈장 엠트리시타빈(FTC) 농도(밀리리터당 나노그램(ng/mL))
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36주
|
|
말초 혈액 단핵 세포(PBMC) TFV-이인산(TFV-DP)농도
기간: 36주
|
펨토몰/백만 세포(fmol/10E6 세포)의 PBMC TFV-DP 농도
|
36주
|
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말초 혈액 단핵 세포(PBMC) FTC-삼인산(FTC-TP)농도
기간: 36주
|
펨토몰/백만 세포(fmol/10E6 세포)의 PBMC TFV-DP 농도
|
36주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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