Expozíció előtti profilaxis adagolás terhesség alatt a HIV megelőzés optimalizálása érdekében (PREP-P)
Az expozíció előtti profilaxis (PrEP) adagolási és betartási referenciaértékeinek korrekciója terhességben a HIV megelőzés optimalizálása érdekében (PrEP-P): Randomizált, összehasonlító farmakokinetikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két párhuzamos vizsgálati kar egyikébe, amelyek magukban foglalják a tenofovir-dizoproxil-nátrium/emtricitabin (TDF/FTC) adagolását. A vizsgálók a terhesség 1. (előnyös) és 2. trimeszterében toboroznak és regisztrálnak, hogy rögzítsék a veseműködésben és a veséken keresztüli véráramlásban bekövetkezett változásokat, amelyek úgy tűnik, hogy az 1. trimeszter végén kezdődnek, és a legjelentősebbek a 2. és 3. terhesség trimeszterében. Tekintettel a terhesség előtti fiziológiás állapotba való visszatérés ismeretlen időkeretére és a HIV-fertőzés szülés utáni megnövekedett kockázatára, a résztvevők a PrEP vizsgálati dózisban részesülnek egészen a résztvevők szülés utáni 1-3 hetes látogatásáig, amely után minden résztvevő megkapja a standard ellátást. adag PrEP. A szülés utáni 6-12 hetes vizsgálati látogatásra is sor kerül annak értékelésére, hogy a szülés utáni időszakban mikor lehet visszatérni a nem terhes plazma gyógyszerszintekhez.
PK mintavétel. Az elsődleges farmakokinetikai adatok legfeljebb 7 vizsgálati látogatásból származnak PK mintavétellel, beleértve a két farmakokinetikai látogatást minden trimeszterben és a szülés után. Minden PK látogatás vérmintát vesz a megfigyelt PrEP dózis előtt. .
Biztonsági mintavétel. Az anyák biztonsági értékelése a szülés után 6 hónapig folytatódik. A magzati kiértékelés magában foglalja a nem invazív korlátozott ultrahangot (US) és a biofizikai profilokat (BPP) a tanulmányi látogatásokon és a 2. és 3. trimeszterben végzett növekedési UH-t, valamint az összes születés előtti értékelés diagramját. Születéskor a kutatók köldökzsinórvérplazmát kapnak a mitokondriális funkció értékelésére. A csecsemők biztonsági felmérései 1 életévükig folytatódnak. A csecsemőket 3-6, 24-28 és 50-54 hetes korukban dupla energiás röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálatnak vetik alá (nyugtatás nélkül). A vizsgálók vérmintával értékelik a vesefunkciót az élet 3-6. hetében, és megismétlik a 24-28. héten.
Tanulmány típusa
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Tud angolul, franciául vagy spanyolul beszélni
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Életképes méhen belüli terhesség első (előnyös) vagy második trimeszterében
- Kreatinin-clearance >70 ml/perc
- Negatív HIV-teszt, és nincsenek akut HIV-fertőzés jelei/tünetei,
- Dokumentált negatív hepatitis B vírus státusz.
Kizárási kritériumok:
- HIV-pozitív a vizsgálat során bármikor. A vizsgálatban részt vevő anyák minden újszülöttjét toborozzák, függetlenül a szüléskori terhességi kortól vagy a veleszületett rendellenességektől/társbetegségektől.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard dózisú Truvada®
Standard dózisú Truvada® – Tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF) 300 mg/Emtricitabin (FTC) 200 mg fix dózisú kombináció (Truvada®), naponta egy tabletta
|
TDF/FTC fix dózisú kombináció, 300 mg TDF/200 mg FTC, naponta egy tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Terhességhez igazított Truvada®
Terhesség szerint korrigált adag Truvada® – Tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF) 300 mg/Emtricitabin (FTC) 200 mg fix dózisú kombináció (Truvada®), naponta két tabletta
|
TDF/FTC fix dózisú kombináció, 300 mg TDF/200 mg FTC, naponta két tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma tenofovir (TFV) koncentrációja
Időkeret: 36 hét
|
Plazma tenofovir (TFV) koncentrációja nanogramm per milliliter (ng/mL)
|
36 hét
|
|
Plazma emtricitabin (FTC) koncentrációja
Időkeret: 36 hét
|
Plazma emtricitabin (FTC) koncentrációja nanogramm per milliliter (ng/mL)
|
36 hét
|
|
Perifériás vér mononukleáris sejt (PBMC) TFV-difoszfát (TFV-DP) koncentrációja
Időkeret: 36 hét
|
PBMC TFV-DP koncentráció femtomol/millió sejtben (fmol/10E6 sejt)
|
36 hét
|
|
Perifériás vér mononukleáris sejt (PBMC) FTC-trifoszfát (FTC-TP) koncentrációja
Időkeret: 36 hét
|
PBMC TFV-DP koncentráció femtomol/millió sejtben (fmol/10E6 sejt)
|
36 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .