Pre-eksponeringsprofylakse dosering under graviditet for å optimalisere HIV-forebygging (PREP-P)
Korrigering av pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) dosering og overholdelse av benchmarks i graviditet for å optimalisere HIV-forebygging (PrEP-P): En randomisert sammenlignende farmakokinetisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedeltakere vil bli randomisert til en av to parallelle studiearmer, som involverer dosering av tenofovirdisoproksilnatrium/emtricitabin (TDF/FTC). Etterforskerne vil rekruttere og melde seg inn i slutten av 1. (foretrukket) og 2. trimester av svangerskapet for å fange opp endringene i nyrefunksjon og blodstrøm gjennom nyrene som ser ut til å starte i slutten av 1. trimester og er mest signifikante i 2. og 3. trimester av svangerskapet. Gitt den ukjente tidsrammen for tilbakevending til den fysiologiske tilstanden før graviditeten og den økte risikoen for HIV-ervervning postpartum, vil deltakerne fortsette på studiedosen PrEP til etter deltakernes 1-3 ukers postpartumbesøk, hvoretter alle deltakerne vil bli utlevert standard. dose PrEP. Et 6-12 ukers studiebesøk etter fødsel vil også bli utført for å evaluere tidspunktet for retur til ikke-gravide plasmamedisinnivåer i løpet av postpartumperioden.
PK prøvetaking. Primære PK-data vil bli utledet fra opptil 7 studiebesøk med PK-prøvetaking, inkludert to PK-besøk i hvert trimester og postpartum. Alle PK besøker blodprøver før en observert PrEP-dose. .
Sikkerhetsprøvetaking. Mødresikkerhetsvurderinger vil fortsette inntil 6 måneder etter fødselen. Fostervurdering inkluderer ikke-invasiv begrenset ultralyd (US) og biofysiske profiler (BPP) ved studiebesøk og 2. og 3. trimester intervall vekst UL, og kartgjennomgang av alle før fødselsvurderinger. Ved fødselen vil etterforskerne skaffe navlestrengsblodplasma for å vurdere mitokondriell funksjon. Spedbarnssikkerhetsvurderinger vil fortsette til 1 leveår. Spedbarn vil gjennomgå svøpt Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) skanninger (uten sedasjon) ved 3-6, 24-28 og 50-54 ukers alder. Etterforskerne vil vurdere nyrefunksjonen ved blodprøve ved 3-6 uker av livet og gjentatt ved 24-28 uker.
Studietype
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 år eller eldre
- Kunne snakke engelsk, fransk eller spansk
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
- Levedyktig første (fortrinnsvis) eller andre trimester intrauterin graviditet
- Kreatininclearance >70 ml/min
- Negativ HIV-test og ingen tegn/symptomer på akutt HIV-infeksjon,
- Dokumentert negativ hepatitt B-virusstatus.
Ekskluderingskriterier:
- HIV-positiv når som helst i studien. Alle nyfødte av mødre som deltar i forsøket vil bli rekruttert, uavhengig av svangerskapsalder ved fødsel eller medfødte anomalier/komorbiditeter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standarddose Truvada®
Standarddose Truvada® - Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg/Emtricitabin (FTC) 200 mg fastdosekombinasjon (Truvada®), en tablett hver dag
|
TDF/FTC fastdosekombinasjon, 300 mg TDF/200 mg FTC, en tablett hver dag
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Graviditetsjustert Truvada®
Graviditetsjustert dose Truvada® - Tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) 300 mg/Emtricitabin (FTC) 200 mg fastdosekombinasjon (Truvada®), to tabletter hver dag
|
TDF/FTC fastdosekombinasjon, 300 mg TDF/200 mg FTC, to tabletter hver dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma Tenofovir (TFV) Konsentrasjon
Tidsramme: 36 uker
|
Plasma Tenofovir (TFV) Konsentrasjon i nanogram per milliliter (ng/mL)
|
36 uker
|
|
Plasma Emtricitabine (FTC) Konsentrasjon
Tidsramme: 36 uker
|
Plasma Emtricitabine (FTC) Konsentrasjon i nanogram per milliliter (ng/mL)
|
36 uker
|
|
Perifert blod mononukleær celle (PBMC) TFV-difosfat (TFV-DP) Konsentrasjon
Tidsramme: 36 uker
|
PBMC TFV-DP-konsentrasjon i femtomol/million celler (fmol/10E6-celler)
|
36 uker
|
|
Perifert blod mononukleære celler (PBMC) FTC-trifosfat (FTC-TP) Konsentrasjon
Tidsramme: 36 uker
|
PBMC TFV-DP-konsentrasjon i femtomol/million celler (fmol/10E6-celler)
|
36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .