Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Altistumista edeltävä profylaktinen annostus raskauden aikana HIV-ehkäisyn optimoimiseksi (PREP-P)

maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Johns Hopkins University

Altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn (PrEP) annostuksen ja noudattamisen vertailuarvojen korjaaminen raskauden aikana HIV-ehkäisyn optimoimiseksi (PrEP-P): satunnaistettu vertaileva farmakokineettinen tutkimus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu vertailututkimus kahdesta Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) farmakokineettisesta (PK) annostelusta ensimmäisestä raskauskolmanneksesta 12 viikkoon synnytyksen jälkeen (synnytyksen jälkeen) tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi, mukaan lukien PK, turvallisuuden seuranta äidin ja sikiön/lapsen turvallisuussignaalit ja sitoutuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta rinnakkaisesta tutkimushaarasta, joihin sisältyy tenofoviiridisoproksiilinatrium/emtrisitabiini (TDF/FTC) annostelu. Tutkijat rekrytoivat ja ilmoittautuvat raskauden 1. (suositus) ja 2. raskauskolmanneksen aikana saadakseen selville muutokset munuaisten toiminnassa ja verenkierrossa munuaisten läpi, jotka näyttävät alkavan ensimmäisen raskauskolmanneksen lopulla ja ovat merkittävimmät 2. ja 3. kolmanneksella. raskauskolmannekset. Koska raskautta edeltävään fysiologiseen tilaan palaamisen aikaraja on tuntematon ja lisääntynyt HIV-saannin riski synnytyksen jälkeen, osallistujia jatketaan tutkimusannoksella PrEP, kunnes osallistujat ovat 1-3 viikkoa synnytyksen jälkeen, minkä jälkeen kaikki osallistujat saavat normaalin hoidon. annos PrEP. 6-12 viikon synnytyksen jälkeinen tutkimuskäynti tehdään myös sen arvioimiseksi, milloin synnytyksen jälkeinen aika palaa ei-raskaana oleville plasman lääkeainetasoille.

PK Näytteenotto. Ensisijaiset farmakokineettiset tiedot saadaan jopa seitsemältä tutkimuskäynniltä, ​​joissa on PK-näytteenotto, mukaan lukien kaksi PK-käyntiä kullakin raskauskolmanneksella ja synnytyksen jälkeen. Kaikilla PK-käynneillä verinäyte ennen havaittua PrEP-annosta. .

Turvallisuusnäytteenotto. Äitien turvallisuusarvioinnit jatkuvat 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. Sikiön arviointi sisältää non-invasiivisen rajoitetun ultraäänitutkimuksen (US) ja biofysikaaliset profiilit (BPP) opintokäynneillä ja 2. ja 3. raskauskolmanneksen kasvu USA:ssa sekä kaavion kaikista ennen syntymää tehdyistä arvioinneista. Syntyessään tutkijat hankkivat napanuoraveriplasmaa mitokondrioiden toiminnan arvioimiseksi. Vauvojen turvallisuusarvioinnit jatkuvat 1 vuoden ikään asti. Vauvoille tehdään kapaloitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA) (ilman sedaatiota) 3–6, 24–28 ja 50–54 viikon iässä. Tutkijat arvioivat munuaisten toimintaa verinäytteellä 3–6 elinviikon kohdalla ja toistetaan 24–28 viikon kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Pystyy puhumaan englantia, ranskaa tai espanjaa
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Elinkelpoinen ensimmäisen (mieluiten) tai toisen kolmanneksen kohdunsisäinen raskaus
  • Kreatiniinipuhdistuma >70 ml/min
  • Negatiivinen HIV-testi eikä akuutin HIV-infektion merkkejä/oireita,
  • Dokumentoitu negatiivinen hepatiitti B -viruksen tila.

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-positiivinen milloin tahansa tutkimuksen aikana. Kaikki tutkimukseen osallistuvien äitien vastasyntyneet rekrytoidaan riippumatta synnytysiästä tai synnynnäisistä poikkeavuuksista/sanomaisista sairauksista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakioannos Truvada®
Vakioannos Truvada® - Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF) 300 mg/Emtrisitabiini (FTC) 200 mg kiinteän annoksen yhdistelmä (Truvada®), yksi tabletti päivässä
Lääke: Vakioannos Truvada®
TDF/FTC kiinteän annoksen yhdistelmä, 300 mg TDF/200 mg FTC, yksi tabletti joka päivä
Muut nimet:
  • Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti/emtrisitabiini
  • TDF/FTC
Kokeellinen: Raskausajan mukaan sovitettu Truvada®
Raskauden mukaan sovitettu annos Truvada® - tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF) 300 mg/emtrisitabiini (FTC) 200 mg kiinteän annoksen yhdistelmä (Truvada®), kaksi tablettia päivässä
Lääke: Raskausajan mukaan sovitettu Truvada®-annos
TDF/FTC kiinteän annoksen yhdistelmä, 300 mg TDF/200 mg FTC, kaksi tablettia joka päivä
Muut nimet:
  • Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti/emtrisitabiini
  • TDF/FTC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman tenofoviiri (TFV) pitoisuus
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Plasman tenofoviiri (TFV) pitoisuus nanogrammoina millilitrassa (ng/ml)
36 viikkoa
Plasman emtrisitabiini (FTC) pitoisuus
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Plasman emtrisitabiini (FTC) pitoisuus nanogrammoina millilitrassa (ng/ml)
36 viikkoa
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) TFV-difosfaatti (TFV-DP) pitoisuus
Aikaikkuna: 36 viikkoa
PBMC TFV-DP-pitoisuus femtomoleissa/miljoonaa solua (fmol/10E6 solua)
36 viikkoa
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) FTC-trifosfaatin (FTC-TP) pitoisuus
Aikaikkuna: 36 viikkoa
PBMC TFV-DP-pitoisuus femtomoleissa/miljoonaa solua (fmol/10E6 solua)
36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa