Dosaggio della profilassi pre-esposizione in gravidanza per ottimizzare la prevenzione dell'HIV (PREP-P)

I partecipanti allo studio saranno randomizzati a uno dei due bracci di studio paralleli, che prevedono il dosaggio di tenofovir disoproxil sodico/emtricitabina (TDF/FTC). Gli investigatori recluteranno e si iscriveranno alla fine del 1o (preferito) e del 2o trimestre di gravidanza per catturare i cambiamenti nella funzione renale e nel flusso sanguigno attraverso i reni che sembrano iniziare alla fine del 1o trimestre e sono più significativi nel 2o e 3o trimestri di gravidanza. Dato il periodo di tempo sconosciuto per il ritorno allo stato fisiologico pre-gravidanza e l'aumento del rischio di acquisizione dell'HIV dopo il parto, i partecipanti continueranno con la dose di studio PrEP fino a dopo la visita postpartum di 1-3 settimane dei partecipanti, dopodiché a tutti i partecipanti verrà dispensato lo standard dose PrEP. Verrà inoltre eseguita una visita di studio postpartum di 6-12 settimane per valutare i tempi di ritorno ai livelli plasmatici del farmaco non in gravidanza durante il periodo postpartum.

Campionamento PK. I dati PK primari saranno derivati ​​da un massimo di 7 visite di studio con campionamento PK, comprese due visite PK in ogni trimestre e postpartum. Tutte le visite PK campionano il sangue prima di una dose di PrEP osservata. .

Campionamento di sicurezza. Le valutazioni sulla sicurezza materna continueranno fino a 6 mesi dopo il parto. La valutazione fetale comprende l'ecografia limitata non invasiva (US) e i profili biofisici (BPP) alle visite di studio e l'ecografia dell'intervallo del 2 ° e 3 ° trimestre e la revisione delle cartelle cliniche di tutte le valutazioni prima della nascita. Alla nascita, gli investigatori otterranno il plasma sanguigno del cordone ombelicale per valutare la funzione mitocondriale. Le valutazioni sulla sicurezza dei neonati continueranno fino a 1 anno di vita. I neonati saranno sottoposti a scansioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) fasciate (senza sedazione) a 3-6, 24-28 e 50-54 settimane di età. Gli investigatori valuteranno la funzionalità renale mediante prelievo di sangue a 3-6 settimane di vita e ripetuto a 24-28 settimane.