Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawkowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej w czasie ciąży w celu optymalizacji zapobiegania HIV (PREP-P)

28 marca 2022 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Korekta profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) i wzorcowe przestrzeganie dawkowania w ciąży w celu optymalizacji zapobiegania HIV (PrEP-P): randomizowane porównawcze badanie farmakokinetyczne

To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem porównawczym 2 schematów dawkowania farmakokinetycznego (PK) profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) od 1. trymestru do 12 tygodni po porodzie (po porodzie), aby osiągnąć cele badania, które obejmują PK, monitorowanie sygnały bezpieczeństwa matki i płodu/niemowlęcia oraz przestrzeganie zaleceń.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch równoległych grup badawczych, obejmujących dawkowanie soli sodowej tenofowiru dizoproksylu/emtrycytabiny (TDF/FTC). Badacze będą rekrutować i rejestrować pod koniec pierwszego (preferowane) i drugiego trymestru ciąży, aby uchwycić zmiany w czynności nerek i przepływie krwi przez nerki, które wydają się rozpoczynać pod koniec pierwszego trymestru i są najbardziej znaczące w drugim i trzecim trymestrze ciąży. trymestrze ciąży. Biorąc pod uwagę nieznane ramy czasowe powrotu do stanu fizjologicznego sprzed ciąży i zwiększone ryzyko zakażenia wirusem HIV po porodzie, uczestniczki będą nadal otrzymywać dawkę badaną PrEP do czasu wizyty 1-3 tygodni po porodzie, po czym wszystkie uczestniczki otrzymają standardową dyspensę dawka PrEP. Wizyta badawcza po 6-12 tygodniach po porodzie zostanie również przeprowadzona w celu oceny czasu powrotu do poziomów leku w osoczu kobiet niebędących w ciąży w okresie poporodowym.

Pobieranie próbek PK. Pierwotne dane PK będą pochodzić z maksymalnie 7 wizyt badawczych z pobieraniem próbek PK, w tym dwóch wizyt PK w każdym trymestrze ciąży i po porodzie. Wszystkie wizyty PK pobierają krew przed obserwowaną dawką PrEP. .

Pobieranie próbek bezpieczeństwa. Oceny bezpieczeństwa matek będą kontynuowane do 6 miesięcy po porodzie. Ocena płodu obejmuje nieinwazyjne ograniczone badanie ultrasonograficzne (USG) i profile biofizyczne (BPP) podczas wizyt w ramach badania oraz badanie USG interwałowego wzrostu w 2. i 3. trymestrze ciąży, a także przegląd wszystkich ocen wykonanych przed urodzeniem. Po urodzeniu badacze pobiorą osocze krwi pępowinowej w celu oceny funkcji mitochondriów. Oceny bezpieczeństwa niemowląt będą kontynuowane do 1 roku życia. Niemowlęta zostaną poddane skanom absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w pieluszkach (bez sedacji) w wieku 3-6, 24-28 i 50-54 tygodni. Badacze ocenią czynność nerek na podstawie próbki krwi w wieku 3-6 tygodni i powtórzą ją w wieku 24-28 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat lub starszy
  • Potrafi mówić po angielsku, francusku lub hiszpańsku
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Żywotna ciąża wewnątrzmaciczna w pierwszym (preferowane) lub drugim trymestrze ciąży
  • Klirens kreatyniny >70 ml/min
  • Negatywny test w kierunku HIV i brak objawów ostrego zakażenia wirusem HIV,
  • Udokumentowany negatywny status wirusa zapalenia wątroby typu B.

Kryteria wyłączenia:

  • HIV dodatni w dowolnym momencie badania. Zrekrutowane zostaną wszystkie noworodki matek biorących udział w badaniu, niezależnie od wieku ciążowego w chwili porodu lub wad wrodzonych/chorób współistniejących.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa dawka Truvada®
Dawka standardowa Truvada® - Fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) 300 mg/Emtrycytabina (FTC) 200 mg kombinacja o ustalonej dawce (Truvada®), jedna tabletka dziennie
Lek: Dawka standardowa Truvada®
Kombinacja ustalonych dawek TDF/FTC, 300 mg TDF/200 mg FTC, jedna tabletka dziennie
Inne nazwy:
  • Fumaran dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabina
  • TDF/FTC
Eksperymentalny: Truvada® dostosowana do ciąży
Ciąża Dostosowana dawka Truvada® - Fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) 300 mg/Emtrycytabina (FTC) 200 mg preparat złożony o ustalonej dawce (Truvada®), dwie tabletki dziennie
Lek: Dawka Truvada® dostosowana do ciąży
Kombinacja ustalonych dawek TDF/FTC, 300 mg TDF/200 mg FTC, dwie tabletki dziennie
Inne nazwy:
  • Fumaran dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabina
  • TDF/FTC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie tenofowiru (TFV) w osoczu
Ramy czasowe: 36 tygodni
Tenofowir w osoczu (TFV) Stężenie w nanogramach na mililitr (ng/ml)
36 tygodni
Stężenie emtrycytabiny (FTC) w osoczu
Ramy czasowe: 36 tygodni
Osocze Stężenie emtrycytabiny (FTC) w nanogramach na mililitr (ng/ml)
36 tygodni
Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) Stężenie difosforanu TFV (TFV-DP)
Ramy czasowe: 36 tygodni
Stężenie PBMC TFV-DP w femtomolach/milion komórek (fmol/10E6 komórek)
36 tygodni
Stężenie komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) FTC-trifosforan (FTC-TP)
Ramy czasowe: 36 tygodni
Stężenie PBMC TFV-DP w femtomolach/milion komórek (fmol/10E6 komórek)
36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj