Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dosierung der Präexpositionsprophylaxe in der Schwangerschaft zur Optimierung der HIV-Prävention (PREP-P)

28. März 2022 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Korrektur der Dosierungs- und Adhärenz-Benchmarks der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) in der Schwangerschaft zur Optimierung der HIV-Prävention (PrEP-P): Eine randomisierte vergleichende pharmakokinetische Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte Vergleichsstudie mit zwei pharmakokinetischen (PK)-Dosierungsschemata der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) vom 1. Trimester bis 12 Wochen nach der Entbindung (postpartal), um Studienziele zu erreichen, zu denen PK und Sicherheitsüberwachung gehören Sicherheitssignale für Mutter und Fötus/Kind sowie deren Einhaltung.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmer werden randomisiert einem von zwei parallelen Studienarmen zugeteilt, die die Dosierung von Tenofovirdisoproxil-Natrium/Emtricitabin (TDF/FTC) beinhalten. Die Forscher werden im späten 1. (bevorzugten) und 2. Schwangerschaftstrimester rekrutieren und einschreiben, um die Veränderungen der Nierenfunktion und des Blutflusses durch die Nieren zu erfassen, die im späten 1. Trimester zu beginnen scheinen und im 2. und 3. Trimester am signifikantesten sind Trimester der Schwangerschaft. Angesichts des unbekannten Zeitrahmens für die Rückkehr zum physiologischen Zustand vor der Schwangerschaft und des erhöhten Risikos einer HIV-Infektion nach der Geburt werden die Teilnehmer mit der Studiendosis PrEP bis nach dem 1-3-wöchigen Besuch der Teilnehmer nach der Geburt fortgesetzt. Danach werden alle Teilnehmer standardmäßig abgegeben Dosis PrEP. Es wird auch ein 6-12-wöchiger Studienbesuch nach der Geburt durchgeführt, um den Zeitpunkt der Rückkehr zu den Plasma-Medikamentenspiegeln nicht schwangerer Frauen während der Zeit nach der Geburt zu bewerten.

PK-Probenahme. Primäre PK-Daten werden aus bis zu 7 Studienbesuchen mit PK-Probenahme abgeleitet, darunter zwei PK-Besuche in jedem Trimester und nach der Geburt. Bei allen PK-Besuchen wird vor einer beobachteten PrEP-Dosis Blut entnommen. .

Sicherheitsprobenahme. Die Beurteilung der mütterlichen Sicherheit wird bis 6 Monate nach der Geburt fortgesetzt. Die Beurteilung des Fötus umfasst nicht-invasive begrenzte Ultraschalluntersuchungen (US) und biophysikalische Profile (BPP) bei Studienbesuchen sowie den Wachstums-US im 2. und 3. Trimesterintervall und die Überprüfung aller Beurteilungen vor der Geburt. Bei der Geburt erhalten die Forscher Nabelschnurblutplasma zur Beurteilung der Mitochondrienfunktion. Die Beurteilung der Sicherheit von Säuglingen wird bis zum 1. Lebensjahr fortgesetzt. Säuglinge werden im Alter von 3–6, 24–28 und 50–54 Wochen einer gewickelten Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)-Scans (ohne Sedierung) unterzogen. Die Forscher werden die Nierenfunktion anhand einer Blutprobe in der 3. bis 6. Lebenswoche beurteilen und nach 24 bis 28 Wochen wiederholen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Kann Englisch, Französisch oder Spanisch sprechen
  • Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Lebensfähige intrauterine Schwangerschaft im ersten (vorzugsweise) oder zweiten Trimester
  • Kreatinin-Clearance >70 ml/min
  • Negativer HIV-Test und keine Anzeichen/Symptome einer akuten HIV-Infektion,
  • Dokumentierter negativer Hepatitis-B-Virusstatus.

Ausschlusskriterien:

  • Zu jedem Zeitpunkt der Studie HIV-positiv sein. Alle Neugeborenen von Müttern, die an der Studie teilnehmen, werden rekrutiert, unabhängig vom Gestationsalter bei der Entbindung oder angeborenen Anomalien/Komorbiditäten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standarddosis Truvada®
Standarddosis Truvada® – Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg/Emtricitabin (FTC) 200 mg Festdosiskombination (Truvada®), eine Tablette täglich
Arzneimittel: Standarddosis Truvada®
TDF/FTC-Festdosiskombination, 300 mg TDF/200 mg FTC, eine Tablette täglich
Andere Namen:
  • Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin
  • TDF/FTC
Experimental: Schwangerschaftsangepasstes Truvada®
Schwangerschaftsangepasste Dosis Truvada® – Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg/Emtricitabin (FTC) 200 mg Festdosiskombination (Truvada®), zwei Tabletten täglich
Arzneimittel: Schwangerschaftsangepasste Dosis Truvada®
TDF/FTC-Festdosiskombination, 300 mg TDF/200 mg FTC, zwei Tabletten täglich
Andere Namen:
  • Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin
  • TDF/FTC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Tenofovir (TFV)-Konzentration
Zeitfenster: 36 Wochen
Plasma-Tenofovir (TFV)-Konzentration in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml)
36 Wochen
Plasma-Emtricitabin (FTC)-Konzentration
Zeitfenster: 36 Wochen
Plasma-Emtricitabin (FTC)-Konzentration in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml)
36 Wochen
Konzentration von TFV-Diphosphat (TFV-DP) in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC).
Zeitfenster: 36 Wochen
PBMC TFV-DP-Konzentration in Femtomol/Million Zellen (fmol/10E6-Zellen)
36 Wochen
Konzentration von FTC-Triphosphat (FTC-TP) in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC).
Zeitfenster: 36 Wochen
PBMC TFV-DP-Konzentration in Femtomol/Million Zellen (fmol/10E6-Zellen)
36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren