Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дозирование доконтактной профилактики при беременности для оптимизации профилактики ВИЧ (PREP-P)

28 марта 2022 г. обновлено: Johns Hopkins University

Корректировка контрольных показателей дозирования и соблюдения режима доконтактной профилактики (ДКП) при беременности для оптимизации профилактики ВИЧ (ДКП-П): рандомизированное сравнительное фармакокинетическое исследование

Это исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, рандомизированное сравнительное исследование 2 фармакокинетических (ФК) режимов дозирования доконтактной профилактики (ДКП) с 1-го триместра до 12 недель после родов (после родов) для достижения целей исследования, которые включают ФК, мониторинг безопасности для сигналы безопасности матери и плода/младенца, а также приверженность.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники исследования будут рандомизированы в одну из двух параллельных групп исследования, включающих дозировку тенофовира дизопроксила натрия/эмтрицитабина (TDF/FTC). Исследователи будут набирать и регистрировать в конце 1-го (предпочтительного) и 2-го триместров беременности, чтобы зафиксировать изменения в функции почек и кровотоке через почки, которые, по-видимому, начинаются в конце 1-го триместра и являются наиболее значительными во 2-м и 3-м. триместры беременности. Учитывая неизвестные временные рамки для возвращения к физиологическому состоянию до беременности и повышенный риск заражения ВИЧ после родов, участники будут продолжать получать исследуемую дозу PrEP до окончания 1–3-недельного визита участников после родов, после чего всем участникам будет выдана стандартная дозировка. доза ДКП. Через 6–12 недель после родов также будет проведен исследовательский визит для оценки сроков возврата к небеременным уровням препарата в плазме в течение послеродового периода.

Выборка ПК. Первичные ФК-данные будут получены на основе до 7 визитов для исследования с выборкой ФК, включая два посещения ФК в каждом триместре и после родов. Все ПК посещают образцы крови до наблюдаемой дозы PrEP. .

Отбор проб безопасности. Оценки материнской безопасности будут продолжаться до 6 месяцев после родов. Оценка плода включает в себя неинвазивное ограниченное ультразвуковое исследование (УЗИ) и биофизические профили (БФП) во время визитов в рамках исследования и УЗИ роста во 2-м и 3-м триместре, а также обзор карт всех оценок до рождения. При рождении исследователи получат плазму пуповинной крови для оценки митохондриальной функции. Оценки безопасности младенцев будут продолжаться до 1 года жизни. Младенцы будут проходить двухэнергетическую рентгеновскую абсорбциометрию (DXA) в пеленании (без седации) в возрасте 3–6, 24–28 и 50–54 недель. Исследователи будут оценивать функцию почек по образцу крови на 3-6 неделе жизни и повторно на 24-28 неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18 лет и старше
  • Способен говорить на английском, французском или испанском языках
  • Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
  • Жизнеспособная беременность в первом (предпочтительнее) или втором триместре внутриматочной беременности
  • Клиренс креатинина >70 мл/мин
  • Отрицательный тест на ВИЧ и отсутствие признаков/симптомов острой ВИЧ-инфекции,
  • Документально подтвержденный отрицательный статус вируса гепатита В.

Критерий исключения:

  • ВИЧ-положительный на любом этапе исследования. Будут набраны все новорожденные от матерей, участвующих в исследовании, независимо от гестационного возраста на момент родов или врожденных аномалий/сопутствующих заболеваний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная доза Truvada®
Стандартная доза Truvada® - тенофовира дизопроксилфумарат (TDF) 300 мг/эмтрицитабин (FTC) 200 мг комбинации с фиксированной дозой (Truvada®), по одной таблетке в день
Лекарство: Стандартная доза Трувада®
Комбинация TDF/FTC с фиксированной дозой, 300 мг TDF/200 мг FTC, по одной таблетке в день
Другие имена:
  • Тенофовира дизопроксила фумарат/эмтрицитабин
  • TDF/ФТК
Экспериментальный: Truvada® с поправкой на беременность
Доза с поправкой на беременность Truvada® - тенофовира дизопроксила фумарат (TDF) 300 мг/эмтрицитабин (FTC) 200 мг комбинации с фиксированной дозой (Truvada®), две таблетки каждый день
Лекарство: Доза Truvada®, скорректированная на беременность
Комбинация TDF/FTC с фиксированной дозой, 300 мг TDF/200 мг FTC, две таблетки каждый день
Другие имена:
  • Тенофовира дизопроксила фумарат/эмтрицитабин
  • TDF/ФТК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменная концентрация тенофовира (TFV)
Временное ограничение: 36 недель
Концентрация тенофовира в плазме (TFV) в нанограммах на миллилитр (нг/мл)
36 недель
Плазменная концентрация эмтрицитабина (FTC)
Временное ограничение: 36 недель
Концентрация эмтрицитабина в плазме (FTC) в нанограммах на миллилитр (нг/мл)
36 недель
Концентрация мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) TFV-дифосфата (TFV-DP)
Временное ограничение: 36 недель
Концентрация PBMC TFV-DP в фемтомолях/миллион клеток (фмоль/10E6 клеток)
36 недель
Концентрация мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) FTC-трифосфата (FTC-TP)
Временное ограничение: 36 недель
Концентрация PBMC TFV-DP в фемтомолях/миллион клеток (фмоль/10E6 клеток)
36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться