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Dosage de la prophylaxie pré-exposition pendant la grossesse pour optimiser la prévention du VIH (PREP-P)

28 mars 2022 mis à jour par: Johns Hopkins University

Correction des repères de dosage et d'observance de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) pendant la grossesse pour optimiser la prévention du VIH (PrEP-P) : essai pharmacocinétique comparatif randomisé

Cet essai est une étude comparative prospective, multicentrique et randomisée de 2 schémas posologiques pharmacocinétiques (PK) de prophylaxie pré-exposition (PrEP) du 1er trimestre à 12 semaines après l'accouchement (post-partum) pour atteindre les objectifs de l'étude qui incluent la PK, la surveillance de la sécurité pour les signaux de sécurité maternelle et fœtale/nourrisson, et l'observance.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants à l'étude seront randomisés dans l'un des deux bras d'étude parallèles, impliquant le dosage du ténofovir disoproxil sodique/emtricitabine (TDF/FTC). Les enquêteurs recruteront et s'inscriront à la fin du 1er (préféré) et au 2e trimestre de la grossesse pour saisir les changements dans la fonction rénale et le flux sanguin dans les reins qui semblent commencer à la fin du 1er trimestre et sont plus importants au 2e et 3e trimestres de grossesse. Compte tenu du délai inconnu pour le retour à l'état physiologique d'avant la grossesse et du risque accru d'acquisition du VIH après l'accouchement, les participants continueront à prendre la PrEP à la dose d'étude jusqu'à la visite post-partum des participants de 1 à 3 semaines, après quoi tous les participants recevront une distribution standard. doser la PrEP. Une visite d'étude post-partum de 6 à 12 semaines sera également effectuée pour évaluer le moment du retour aux taux plasmatiques de médicaments non enceintes pendant la période post-partum.

Échantillonnage PK. Les données PK primaires seront dérivées d'un maximum de 7 visites d'étude avec échantillonnage PK, y compris deux visites PK à chaque trimestre et après l'accouchement. Toutes les visites PK prélèvent du sang avant une dose de PrEP observée. .

Échantillonnage de sécurité. Les évaluations de la sécurité maternelle se poursuivront jusqu'à 6 mois après l'accouchement. L'évaluation fœtale comprend une échographie limitée non invasive (US) et des profils biophysiques (BPP) lors des visites d'étude et des échographies de croissance aux 2e et 3e trimestres, ainsi qu'un examen des dossiers de toutes les évaluations avant la naissance. À la naissance, les enquêteurs obtiendront du plasma de sang de cordon pour évaluer la fonction mitochondriale. Les évaluations de la sécurité du nourrisson se poursuivront jusqu'à 1 an de vie. Les nourrissons subiront des analyses d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) emmaillotées (sans sédation) à l'âge de 3 à 6, 24 à 28 et 50 à 54 semaines. Les enquêteurs évalueront la fonction rénale par un échantillon de sang à 3-6 semaines de vie et répété à 24-28 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Capable de parler anglais, français ou espagnol
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  • Grossesse intra-utérine viable au premier (de préférence) ou au deuxième trimestre
  • Clairance de la créatinine > 70 ml/min
  • Test VIH négatif et aucun signe/symptôme d'infection aiguë par le VIH,
  • Statut négatif documenté du virus de l'hépatite B.

Critère d'exclusion:

  • Séropositif à tout moment de l'étude. Tous les nouveau-nés de mères participant à l'essai seront recrutés, quel que soit leur âge gestationnel à l'accouchement ou leurs anomalies/comorbidités congénitales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dose standard de Truvada®
Dose standard Truvada® - Fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) 300 mg/Emtricitabine (FTC) 200 mg combinaison à dose fixe (Truvada®), un comprimé par jour
Médicament: Dose standard de Truvada®
Association à dose fixe TDF/FTC, 300 mg TDF/200 mg FTC, un comprimé par jour
Autres noms:
  • Fumarate de ténofovir disoproxil/emtricitabine
  • TDF/FTC
Expérimental: Truvada® ajusté à la grossesse
Dose ajustée en fonction de la grossesse Truvada® - Fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) 300 mg/Emtricitabine (FTC) 200 mg combinaison à dose fixe (Truvada®), deux comprimés par jour
Médicament: Dose ajustée en fonction de la grossesse Truvada®
Association à dose fixe TDF/FTC, 300 mg TDF/200 mg FTC, deux comprimés par jour
Autres noms:
  • Fumarate de ténofovir disoproxil/emtricitabine
  • TDF/FTC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique de ténofovir (TFV)
Délai: 36 semaines
Concentration plasmatique de ténofovir (TFV) en nanogrammes par millilitre (ng/mL)
36 semaines
Concentration plasmatique d'emtricitabine (FTC)
Délai: 36 semaines
Concentration plasmatique d'emtricitabine (FTC) en nanogrammes par millilitre (ng/mL)
36 semaines
Concentration de TFV-diphosphate (TFV-DP) dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
Délai: 36 semaines
Concentration de PBMC TFV-DP en femtomoles/million de cellules (fmol/10E6 cellules)
36 semaines
Concentration de FTC-triphosphate (FTC-TP) dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
Délai: 36 semaines
Concentration de PBMC TFV-DP en femtomoles/million de cellules (fmol/10E6 cellules)
36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2019

Première publication (Réel)

8 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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