Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-exposure profylaxe dosering tijdens de zwangerschap om hiv-preventie te optimaliseren (PREP-P)

28 maart 2022 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Correctie van pre-exposure profylaxe (PrEP) Dosering en nalevingsbenchmarks tijdens de zwangerschap om hiv-preventie te optimaliseren (PrEP-P): een gerandomiseerde vergelijkende farmacokinetische studie

Deze studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde vergelijkingsstudie van 2 pre-exposure profylaxe (PrEP) farmacokinetische (PK) doseringsregimes van het 1e trimester tot 12 weken na de bevalling (postpartum) om onderzoeksdoelstellingen te bereiken, waaronder PK, veiligheidsmonitoring voor veiligheidssignalen voor moeder en foetus/kind, en therapietrouw.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers aan de studie worden gerandomiseerd naar een van de twee parallelle onderzoeksarmen, waarbij tenofovirdisoproxilnatrium/emtricitabine (TDF/FTC) wordt gedoseerd. De onderzoekers zullen werven en inschrijven in het late 1e (bij voorkeur) en 2e trimester van de zwangerschap om de veranderingen in nierfunctie en bloedstroom door de nieren vast te leggen die lijken te beginnen in het late 1e trimester en het meest significant zijn in het 2e en 3e trimesters van de zwangerschap. Gezien het onbekende tijdsbestek voor de terugkeer naar de fysiologische toestand van vóór de zwangerschap en het verhoogde risico op HIV-acquisitie postpartum, zullen deelnemers de studiedosis PrEP blijven gebruiken tot na het 1-3 weken durende postpartumbezoek van de deelnemers, waarna alle deelnemers standaard worden verstrekt dosering PrEP. Er zal ook een postpartum-onderzoeksbezoek van 6-12 weken worden uitgevoerd om de timing van terugkeer naar niet-zwangere plasmaconcentraties van geneesmiddelen tijdens de postpartumperiode te evalueren.

PK-bemonstering. Primaire PK-gegevens zullen worden afgeleid van maximaal 7 studiebezoeken met PK-sampling, inclusief twee PK-bezoeken in elk trimester en postpartum. Alle PK-bezoeken nemen bloed af vóór een waargenomen PrEP-dosis. .

Veiligheidsbemonstering. De veiligheidsbeoordelingen van de moeder gaan door tot 6 maanden na de bevalling. Foetale evaluatie omvat niet-invasieve beperkte echografie (VS) en biofysische profielen (BPP) bij studiebezoeken en 2e en 3e trimester intervalgroei VS, en beoordeling van alle beoordelingen vóór de geboorte. Bij de geboorte zullen de onderzoekers navelstrengbloedplasma verkrijgen om de mitochondriale functie te beoordelen. De veiligheidsbeoordelingen van baby's gaan door tot 1 levensjaar. Baby's ondergaan ingebakerde dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) scans (zonder sedatie) op een leeftijd van 3-6, 24-28 en 50-54 weken. De onderzoekers zullen de nierfunctie beoordelen door middel van een bloedmonster na 3-6 levensweken en dit wordt herhaald na 24-28 weken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18 jaar of ouder
  • In staat om Engels, Frans of Spaans te spreken
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Levensvatbare eerste (bij voorkeur) of tweede trimester intra-uteriene zwangerschap
  • Creatinineklaring >70 ml/min
  • Negatieve hiv-test en geen tekenen/symptomen van acute hiv-infectie,
  • Gedocumenteerde negatieve hepatitis B-virusstatus.

Uitsluitingscriteria:

  • Hiv-positief op enig moment in het onderzoek. Alle pasgeborenen van moeders die deelnemen aan het onderzoek zullen worden gerekruteerd, ongeacht de zwangerschapsduur bij de bevalling of aangeboren afwijkingen/comorbiditeiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaarddosis Truvada®
Standaarddosis Truvada® - Tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) 300 mg/Emtricitabine (FTC) 200 mg vaste dosiscombinatie (Truvada®), één tablet per dag
Geneesmiddel: Standaarddosis Truvada®
TDF/FTC vaste dosiscombinatie, 300 mg TDF/200 mg FTC, één tablet per dag
Andere namen:
  • Tenofovirdisoproxilfumaraat/Emtricitabine
  • TDF/FTC
Experimenteel: Voor zwangerschap aangepaste Truvada®
Zwangerschap Aangepaste dosis Truvada® - Tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) 300 mg/Emtricitabine (FTC) 200 mg vaste dosiscombinatie (Truvada®), twee tabletten per dag
Geneesmiddel: Voor zwangerschap aangepaste dosis Truvada®
TDF/FTC vaste dosiscombinatie, 300 mg TDF/200 mg FTC, twee tabletten per dag
Andere namen:
  • Tenofovirdisoproxilfumaraat/Emtricitabine
  • TDF/FTC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma Tenofovir (TFV) Concentratie
Tijdsspanne: 36 weken
Plasma Tenofovir (TFV) Concentratie in nanogram per milliliter (ng/ml)
36 weken
Plasma-emtricitabine (FTC)-concentratie
Tijdsspanne: 36 weken
Plasma-emtricitabine (FTC)-concentratie in nanogram per milliliter (ng/ml)
36 weken
Concentratie van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) TFV-difosfaat (TFV-DP)
Tijdsspanne: 36 weken
PBMC TFV-DP-concentratie in femtomol/miljoen cellen (fmol/10E6 cellen)
36 weken
Concentratie van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) FTC-trifosfaat (FTC-TP)
Tijdsspanne: 36 weken
PBMC TFV-DP-concentratie in femtomol/miljoen cellen (fmol/10E6 cellen)
36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren