Dosagem de profilaxia pré-exposição na gravidez para otimizar a prevenção do HIV (PREP-P)
Correção da dosagem da profilaxia pré-exposição (PrEP) e parâmetros de referência na gravidez para otimizar a prevenção do HIV (PrEP-P): um estudo farmacocinético comparativo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes do estudo serão randomizados para um dos dois braços paralelos do estudo, envolvendo a dosagem de tenofovir disoproxil sódico/emtricitabina (TDF/FTC). Os investigadores irão recrutar e inscrever no final do 1º (preferencial) e 2º trimestres de gravidez para capturar as mudanças na função renal e no fluxo sanguíneo através dos rins que parecem começar no final do 1º trimestre e são mais significativas no 2º e 3º trimestres de gravidez. Dado o período de tempo desconhecido para o retorno ao estado fisiológico pré-gravidez e o aumento do risco de aquisição do HIV pós-parto, as participantes continuarão na dose do estudo PrEP até após a visita pós-parto de 1-3 semanas das participantes, após o que todas as participantes serão dispensadas padrão dose de PrEP. Uma visita de estudo pós-parto de 6 a 12 semanas também será realizada para avaliar o tempo de retorno aos níveis de drogas plasmáticas não grávidas durante o período pós-parto.
Amostragem PK. Os dados primários de PK serão derivados de até 7 visitas de estudo com amostragem de PK, incluindo duas visitas de PK em cada trimestre e pós-parto. Todas as visitas PK coletam amostras de sangue antes de uma dose de PrEP observada. .
Amostragem de Segurança. As avaliações de segurança materna continuarão até 6 meses após o parto. A avaliação fetal inclui ultrassom limitado não invasivo (US) e perfis biofísicos (BPP) nas visitas do estudo e US de crescimento no intervalo do 2º e 3º trimestre e revisão de prontuários de todas as avaliações antes do nascimento. No nascimento, os investigadores obterão plasma de sangue do cordão umbilical para avaliar a função mitocondrial. As avaliações de segurança infantil continuarão até 1 ano de vida. Os bebês serão submetidos a varreduras de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) enfaixadas (sem sedação) às 3-6, 24-28 e 50-54 semanas de idade. Os investigadores avaliarão a função renal por amostra de sangue em 3-6 semanas de vida e repetirão em 24-28 semanas.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18 anos ou mais
- Saber falar inglês, francês ou espanhol
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- Gravidez intrauterina viável no primeiro (preferível) ou no segundo trimestre
- Depuração de creatinina >70 ml/min
- Teste de HIV negativo e sem sinais/sintomas de infecção aguda por HIV,
- Status negativo documentado do vírus da hepatite B.
Critério de exclusão:
- HIV positivo em qualquer momento do estudo. Todos os recém-nascidos de mães participantes do estudo serão recrutados, independentemente da idade gestacional no parto ou anomalias/comorbidades congênitas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Dose Padrão de Truvada®
Dose padrão Truvada® - Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg/Emtricitabina (FTC) 200 mg combinação de dose fixa (Truvada®), um comprimido por dia
|
Combinação de dose fixa TDF/FTC, 300 mg TDF/200 mg FTC, um comprimido por dia
Outros nomes:
|
|
Experimental: Truvada® ajustado para gravidez
Dose ajustada à gravidez Truvada® - Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg/Emtricitabina (FTC) 200 mg combinação de dose fixa (Truvada®), dois comprimidos por dia
|
Combinação de dose fixa TDF/FTC, 300 mg TDF/200 mg FTC, dois comprimidos por dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática de tenofovir (TFV)
Prazo: 36 semanas
|
Concentração plasmática de tenofovir (TFV) em nanogramas por mililitro (ng/mL)
|
36 semanas
|
|
Concentração plasmática de emtricitabina (FTC)
Prazo: 36 semanas
|
Concentração plasmática de emtricitabina (FTC) em nanogramas por mililitro (ng/mL)
|
36 semanas
|
|
Concentração de Células Mononucleares de Sangue Periférico (PBMC) TFV-Difosfato (TFV-DP)
Prazo: 36 semanas
|
Concentração de PBMC TFV-DP em femtomoles/milhão de células (fmol/10E6 células)
|
36 semanas
|
|
Concentração de Células Mononucleares de Sangue Periférico (PBMC) FTC-Trifosfato (FTC-TP)
Prazo: 36 semanas
|
Concentração de PBMC TFV-DP em femtomoles/milhão de células (fmol/10E6 células)
|
36 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Emtricitabina, Fumarato de Tenofovir Disoproxil Combinação de Medicamentos
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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