Pre-exponeringsprofylax Dosering under graviditet för att optimera HIV-prevention (PREP-P)

Studiedeltagare kommer att randomiseras till en av två parallella studiearmar, som involverar dosering av tenofovirdisoproxilnatrium/emtricitabin (TDF/FTC). Utredarna kommer att rekrytera och registrera sig i den sena 1:a (föredragna) och 2:a trimestern av graviditeten för att fånga de förändringar i njurfunktion och blodflöde genom njurarna som verkar börja i slutet av 1:a trimestern och är mest signifikanta i 2:a och 3:e trimestern trimestern av graviditeten. Med tanke på den okända tidsramen för återgång till det fysiologiska tillståndet före graviditeten och den ökade risken för hiv-förvärv efter förlossningen, kommer deltagarna att fortsätta med studiedosen PrEP tills efter deltagarnas 1-3 veckors besök efter förlossningen, varefter alla deltagare kommer att dispenseras som standard. dos PrEP. Ett studiebesök 6-12 veckor efter förlossningen kommer också att utföras för att utvärdera tidpunkten för återgång till icke-gravida läkemedelsnivåer under postpartumperioden.

PK Provtagning. Primär PK-data kommer att härledas från upp till 7 studiebesök med PK-provtagning, inklusive två PK-besök i varje trimester och postpartum. Alla PK besöker blodprov före en observerad PrEP-dos. .

Säkerhetsprovtagning. Mödrasäkerhetsbedömningar kommer att fortsätta till 6 månader efter förlossningen. Fosterutvärdering inkluderar icke-invasivt begränsat ultraljud (US) och biofysiska profiler (BPP) vid studiebesök och 2:a och 3:e trimesterns intervalltillväxt UL, och kartöversikt över alla före födselbedömningar. Vid födseln kommer utredarna att skaffa navelsträngsblodplasma för att bedöma mitokondriell funktion. Spädbarnssäkerhetsbedömningar kommer att fortsätta fram till 1 levnadsår. Spädbarn kommer att genomgå swaddled Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) skanningar (utan sedering) vid 3-6, 24-28 och 50-54 veckors ålder. Utredarna kommer att bedöma njurfunktionen genom blodprov vid 3-6 veckor av livet och upprepat vid 24-28 veckor.