Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávkování preexpoziční profylaxe v těhotenství k optimalizaci prevence HIV (PREP-P)

28. března 2022 aktualizováno: Johns Hopkins University

Korekce preexpoziční profylaxe (PrEP) dávkování a dodržování benchmarků v těhotenství za účelem optimalizace prevence HIV (PrEP-P): Randomizovaná srovnávací farmakokinetická studie

Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná srovnávací studie 2 farmakokinetických (PK) dávkovacích režimů preexpoziční profylaxe (PrEP) od 1. trimestru do 12 týdnů po porodu (po porodu), aby bylo dosaženo cílů studie, které zahrnují PK, monitorování bezpečnosti bezpečnostní signály pro matku a plod/kojence a dodržování.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci studie budou randomizováni do jedné ze dvou paralelních větví studie zahrnujících dávkování tenofovir-disoproxil sodný/emtricitabin (TDF/FTC). Vyšetřovatelé budou nábor a zařazování do pozdního 1. (preferovaného) a 2. trimestru těhotenství, aby zachytili změny ve funkci ledvin a průtoku krve ledvinami, které zřejmě začínají na konci 1. trimestru a jsou nejvýznamnější ve 2. a 3. trimestru těhotenství. Vzhledem k neznámému časovému rámci pro návrat do fyziologického stavu před otěhotněním a zvýšenému riziku získání HIV po porodu budou účastníci pokračovat ve studijní dávce PrEP až po 1-3 týdenní poporodní návštěvě účastníků, po které budou všichni účastníci standardně dispenzarizováni dávka PrEP. Bude také provedena 6-12 týdenní poporodní studijní návštěva, aby se vyhodnotilo načasování návratu k hladinám léčiva v plazmě netěhotných během poporodního období.

Vzorkování PK. Primární PK data budou odvozena až ze 7 studijních návštěv s PK odběrem vzorků, včetně dvou PK návštěv v každém trimestru a po porodu. Všechny PK návštěvy odebírají krev před pozorovanou dávkou PrEP. .

Bezpečnostní vzorkování. Hodnocení bezpečnosti matek bude pokračovat až do 6 měsíců po porodu. Fetální hodnocení zahrnuje neinvazivní omezený ultrazvuk (US) a biofyzikální profily (BPP) při studijních návštěvách a nárůstu intervalu ve 2. a 3. trimestru v USA a přehled všech hodnocení před narozením z grafu. Při narození vyšetřovatelé získají plazmu z pupečníkové krve, aby vyhodnotili mitochondriální funkci. Hodnocení bezpečnosti kojenců bude pokračovat až do 1 roku života. Kojenci budou ve věku 3–6, 24–28 a 50–54 týdnů podstupovat skenování pomocí duální rentgenové absorptiometrie (DXA) (bez sedace). Vyšetřovatelé zhodnotí funkci ledvin vzorkem krve ve 3-6 týdnech života a opakují ve 24-28 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší
  • Domluvíte se anglicky, francouzsky nebo španělsky
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Životaschopné intrauterinní těhotenství v prvním (přednostně) nebo druhém trimestru
  • Clearance kreatininu >70 ml/min
  • Negativní HIV test a žádné známky/příznaky akutní infekce HIV,
  • Zdokumentovaný negativní stav viru hepatitidy B.

Kritéria vyloučení:

  • HIV pozitivní kdykoli ve studii. Budou přijati všichni novorozenci matek účastnících se studie, bez ohledu na gestační věk při porodu nebo vrozené anomálie/komorbidity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní dávka Truvada®
Standardní dávka Truvada® - Tenofovir disoproxil fumarát (TDF) 300 mg/Emtricitabin (FTC) 200 mg fixní kombinace dávek (Truvada®), jedna tableta každý den
Lék: Standardní dávka Truvada®
Kombinace fixní dávky TDF/FTC, 300 mg TDF/200 mg FTC, jedna tableta každý den
Ostatní jména:
  • Tenofovir-disoproxil-fumarát/emtricitabin
  • TDF/FTC
Experimentální: Těhotenství upravené Truvada®
Těhotenství-upravená dávka Truvada® - Tenofovir disoproxil fumarát (TDF) 300 mg/Emtricitabin (FTC) 200 mg fixní kombinace dávek (Truvada®), dvě tablety každý den
Lék: Dávka přípravku Truvada upravená v těhotenství
Kombinace fixní dávky TDF/FTC, 300 mg TDF/200 mg FTC, dvě tablety každý den
Ostatní jména:
  • Tenofovir-disoproxil-fumarát/emtricitabin
  • TDF/FTC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace tenofoviru (TFV).
Časové okno: 36 týdnů
Plazmová koncentrace tenofoviru (TFV) v nanogramech na mililitr (ng/ml)
36 týdnů
Plazmatická koncentrace emtricitabinu (FTC).
Časové okno: 36 týdnů
Plazmová koncentrace emtricitabinu (FTC) v nanogramech na mililitr (ng/ml)
36 týdnů
Mononukleární buňky periferní krve (PBMC) Koncentrace TFV-difosfátu (TFV-DP)
Časové okno: 36 týdnů
Koncentrace PBMC TFV-DP ve femtomolech/milion buněk (fmol/10E6 buněk)
36 týdnů
Mononukleární buňky periferní krve (PBMC) Koncentrace FTC-trifosfátu (FTC-TP)
Časové okno: 36 týdnů
Koncentrace PBMC TFV-DP ve femtomolech/milion buněk (fmol/10E6 buněk)
36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní dávka Truvada®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit