Præ-eksponeringsprofylakse dosering under graviditet for at optimere HIV-forebyggelse (PREP-P)

Studiedeltagere vil blive randomiseret til en af ​​to parallelle undersøgelsesarme, der involverer dosering af tenofovirdisoproxilnatrium/emtricitabin (TDF/FTC). Efterforskerne vil rekruttere og tilmelde sig i slutningen af ​​1. (foretrukken) og 2. trimester af graviditeten for at fange ændringerne i nyrefunktion og blodgennemstrømning gennem nyrerne, der ser ud til at starte i slutningen af ​​1. trimester og er mest signifikante i 2. og 3. trimester af graviditeten. I betragtning af den ukendte tidsramme for tilbagevenden til den fysiologiske tilstand før graviditeten og den øgede risiko for hiv-erhvervelse efter fødslen, vil deltagerne blive fortsat på undersøgelsesdosis PrEP indtil efter deltagernes besøg 1-3 uger efter fødslen, hvorefter alle deltagere vil blive udleveret som standard. dosis PrEP. Et 6-12 ugers postpartum studiebesøg vil også blive udført for at evaluere tidspunktet for tilbagevenden til ikke-gravide plasmalægemiddelniveauer i postpartum perioden.

PK prøveudtagning. Primære PK-data vil blive udledt fra op til 7 undersøgelsesbesøg med PK-prøvetagning, inklusive to PK-besøg i hvert trimester og postpartum. Alle PK besøger prøveblod før en observeret PrEP-dosis. .

Sikkerhedsprøvetagning. Mødresikkerhedsvurderinger vil fortsætte indtil 6 måneder efter fødslen. Foster-evaluering inkluderer ikke-invasiv begrænset ultralyd (US) og biofysiske profiler (BPP) ved studiebesøg og 2. og 3. trimester interval vækst UL, og kortgennemgang af alle før fødslen vurderinger. Ved fødslen vil efterforskerne indhente navlestrengsblodplasma for at vurdere mitokondriel funktion. Spædbørns sikkerhedsvurderinger vil fortsætte indtil 1 leveår. Spædbørn vil gennemgå indsvøbte Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) scanninger (uden sedation) i alderen 3-6, 24-28 og 50-54 uger. Efterforskerne vil vurdere nyrefunktionen ved hjælp af blodprøver efter 3-6 uger af livet og gentaget efter 24-28 uger.