Dosis de profilaxis previa a la exposición en el embarazo para optimizar la prevención del VIH (PREP-P)

Los participantes del estudio serán asignados al azar a uno de los dos brazos del estudio paralelos, que incluyen la dosificación de tenofovir disoproxil sódico/emtricitabina (TDF/FTC). Los investigadores reclutarán e inscribirán a fines del primer trimestre (preferido) y segundo trimestre del embarazo para capturar los cambios en la función renal y el flujo sanguíneo a través de los riñones que parecen comenzar a fines del primer trimestre y son más significativos en el segundo y tercer trimestre. trimestres de embarazo. Dado el marco de tiempo desconocido para el regreso al estado fisiológico anterior al embarazo y el mayor riesgo de contraer el VIH después del parto, las participantes continuarán con la dosis del estudio de PrEP hasta después de la visita posparto de 1 a 3 semanas de las participantes, después de lo cual a todas las participantes se les administrará la dosis estándar. dosis PrEP. También se realizará una visita de estudio de 6 a 12 semanas después del parto para evaluar el momento del retorno a los niveles plasmáticos del fármaco durante el período posparto.

Muestreo PK. Los datos farmacocinéticos primarios se derivarán de hasta 7 visitas de estudio con muestras de farmacocinética, incluidas dos visitas de farmacocinética en cada trimestre y posparto. Todas las visitas de PK toman muestras de sangre antes de una dosis de PrEP observada. .

Muestreo de seguridad. Las evaluaciones de seguridad materna continuarán hasta los 6 meses posteriores al parto. La evaluación fetal incluye ecografía limitada no invasiva (US) y perfiles biofísicos (BPP) en visitas de estudio y ecografía de crecimiento en intervalos del segundo y tercer trimestre, y revisión de gráficos de todas las evaluaciones antes del nacimiento. Al nacer, los investigadores obtendrán plasma de sangre del cordón umbilical para evaluar la función mitocondrial. Las evaluaciones de seguridad infantil continuarán hasta el año de vida. Los bebés se someterán a exploraciones de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) envueltos (sin sedación) a las 3-6, 24-28 y 50-54 semanas de edad. Los investigadores evaluarán la función renal mediante una muestra de sangre a las 3 a 6 semanas de vida y se repetirá a las 24 a 28 semanas.