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健康な男性ボランティアにおける GLP-1 とグルカゴンの血行動態への影響 (COCOA)

2024年4月2日 更新者：Dr Ian B Wilkinson、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

静脈内グルカゴン様ペプチド-1、グルカゴンおよびグルカゴン様ペプチド-1の血行動態および代謝効果の比較：健康な男性参加者におけるグルカゴン共作動

この研究では、GLP-1 とグルカゴンの 2 つのペプチド受容体でのコアゴニズムの心血管への影響を調査しようとしています。 グルカゴン、エクセナチド、および 0.9% 生理食塩水は、健康な男性の参加者に単独で、および組み合わせて静脈内注入されます。 全体として、この研究の目的は、血行動態調節においてこれらの内因性物質が（単独でも組み合わせでも）果たす役割についての理解を深めることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

コ アゴニスト ペプチド (GLP-1: グルカゴン受容体など) は現在、2 型糖尿病の臨床開発が行われており、体重の減少と血糖値の制御という 2 つの目的があります。 ただし、コアゴニズムが血行動態の調節に及ぼす影響に関するデータは不足しています。

パート A - 健康な男性参加者は、自分のコントロールとして行動することにより、2 回の静脈内注入の訪問 (0.9% 生理食塩水とグルカゴンの組み合わせ) に参加します。 これらは、事前に定義されたランダムな順序で発生するため、参加者は受け取っている注入に目がくらんでしまいます. 各注入訪問は、15 分間のベースラインとそれに続く 120 分間の注入で構成されます。 詳細な非侵襲的心血管測定値（末梢/中枢血圧、心拍数、1回拍出量、心拍変動を含む）および血液（インスリン、グルコース、GLP-1、グルカゴンを含む）が研究の一環として収集されます。 GLP-1 7-36 アミド 0.6pmol/kg/min および 1.2pmol/kg/min がパート A に注入されることが以前に計画されていたため、(現在の 2 回の注入ではなく) 5 回の注入が行われました。 しかし、供給/技術的な問題によりこれは不可能であったため、パート B ではエクセナチド (GLP-1 受容体アゴニスト) を使用する必要があります。

パート B - 健康な男性参加者は、自分のコントロールとして行動することにより、4 回の静脈内注入の訪問 (0.9% 生理食塩水、グルカゴン、エクセナチドの組み合わせ) に参加します。 これらは、事前に定義されたランダムな順序で発生するため、参加者は受け取っている注入に目がくらんでしまいます. 各注入訪問は、15 分間のベースラインとそれに続く 60 分間の注入で構成されます。 詳細な非侵襲的心血管測定値（末梢/中枢血圧、心拍数、1回拍出量、心拍変動を含む）および血液（インスリン、グルコース、GLP-1、グルカゴンを含む）が研究の一環として収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加するための書面によるインフォームドコンセント
  • 18歳から40歳まで
  • 男
  • 現在の非喫煙者
  • BMI >18.0 かつ <30kg/m2

除外基準:

  • 女性
  • 持続性高血圧（持続性BP > 160/100mmHg）または低血圧（収縮期血圧90mmHg未満）
  • 臨床的に重要な心臓病
  • 植え込み型心臓ペースメーカーまたは植え込み型除細動器 (ICD)
  • -既知の活動性悪性腫瘍
  • -既知の腎不全（クレアチニン> 140μmol/ L）
  • 既知の糖尿病（1型または2型）
  • -研究訪問の24時間以内の血管作用薬またはNSAIDS /アスピリンの使用
  • -ヘパリン、ワルファリン、リバーロキサバンなどの正式な抗凝固療法の使用
  • -他の調査研究の積極的な治療段階への現在の関与（観察/非介入を除く）
  • -治験責任医師の意見でのエントリーを妨げる可能性のあるその他の臨床的理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：パート A - 輸液 A

  1. 0.9% 生理食塩水の 60 分間の静脈内注入

    に続く：

  2. 0.9% 生理食塩水の 60 分間の静脈内注入
薬：生理食塩水 0.9%
0.9%生理食塩水の静脈内注入
他の名前：
  • プラセボ
アクティブコンパレータ：パート A - 輸液 B

  1. グルカゴン 25ng/kg/min および 0.9% 生理食塩水の 60 分間の静脈内注入。

    に続く：

  2. グルカゴン 50ng/kg/min および 0.9% 生理食塩水の 60 分間注入
薬：生理食塩水 0.9%
0.9%生理食塩水の静脈内注入
他の名前：
  • プラセボ
薬：グルカゴン (25ng/kg/分)
グルカゴン25ng/kg/分点滴静注
他の名前：
  • グルカゴン
薬：グルカゴン (50ng/kg/分)
グルカゴン50ng/kg/分点滴静注
他の名前：
  • グルカゴン
アクティブコンパレータ：パート B - 輸液 A
0.9% 生理食塩水の 60 分間の静脈内注入
薬：生理食塩水 0.9%
0.9%生理食塩水の静脈内注入
他の名前：
  • プラセボ
アクティブコンパレータ：パート B - 輸液 B
エクセナチド (50ng/分で 30 分間、その後 25ng/分) と 0.9% 生理食塩水の 60 分間の静脈内注入
薬：生理食塩水 0.9%
0.9%生理食塩水の静脈内注入
他の名前：
  • プラセボ
薬：エクセナチド
エクセナチドの静脈内注入（50ng/分で30分間、続いて25ng/分で30分間）
アクティブコンパレータ：パート B - 輸液 C
グルカゴン (25ng/kg/分) と 0.9% 生理食塩水の 60 分間の静脈内注入
薬：生理食塩水 0.9%
0.9%生理食塩水の静脈内注入
他の名前：
  • プラセボ
薬：グルカゴン (25ng/kg/分)
グルカゴン25ng/kg/分点滴静注
他の名前：
  • グルカゴン
アクティブコンパレータ：パート B - 輸液 D
エクセナチド (50ng/分で 30 分間、その後 25ng/分) とグルカゴン (25ng/kg/分) の 60 分間の静脈内注入
薬：グルカゴン (25ng/kg/分)
グルカゴン25ng/kg/分点滴静注
他の名前：
  • グルカゴン
薬：エクセナチド
エクセナチドの静脈内注入（50ng/分で30分間、続いて25ng/分で30分間）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0.9% 生理食塩水、グルカゴン、エクセナチド、およびそれらの組み合わせの静脈内注入後の血行動態パラメーターの変化。
時間枠：最長 15 週間にわたる 2 時間の点滴来院 1-2 (パート A) / 1 時間の点滴来院 1-4 (パート B) の比較
心拍数 (bpm)
最長 15 週間にわたる 2 時間の点滴来院 1-2 (パート A) / 1 時間の点滴来院 1-4 (パート B) の比較
0.9% 生理食塩水、グルカゴン、エクセナチド、およびそれらの組み合わせの静脈内注入後の血行動態パラメーターの変化。
時間枠：最長 15 週間にわたる 2 時間の点滴来院 1-2 (パート A) / 1 時間の点滴来院 1-4 (パート B) の比較
上腕収縮期および拡張期血圧 (mmHg)
最長 15 週間にわたる 2 時間の点滴来院 1-2 (パート A) / 1 時間の点滴来院 1-4 (パート B) の比較
0.9% 生理食塩水、グルカゴン、エクセナチド、およびそれらの組み合わせの静脈内注入後の血行動態パラメーターの変化。
時間枠：最長 15 週間にわたる 2 時間の点滴来院 1-2 (パート A) / 1 時間の点滴来院 1-4 (パート B) の比較
SphygmoCor XCEL で測定した中心収縮期および拡張期血圧と平均動脈圧 (mmHg)
最長 15 週間にわたる 2 時間の点滴来院 1-2 (パート A) / 1 時間の点滴来院 1-4 (パート B) の比較
0.9% 生理食塩水、グルカゴン、エクセナチド、およびそれらの組み合わせの静脈内注入後の血行動態パラメーターの変化。
時間枠：最長 15 週間にわたる 2 時間の点滴来院 1-2 (パート A) / 1 時間の点滴来院 1-4 (パート B) の比較
生体インピーダンスによって測定された一回拍出量 (ml)
最長 15 週間にわたる 2 時間の点滴来院 1-2 (パート A) / 1 時間の点滴来院 1-4 (パート B) の比較
0.9% 生理食塩水、グルカゴン、エクセナチド、およびそれらの組み合わせの静脈内注入後の血行動態パラメーターの変化。
時間枠：最長 15 週間にわたる 2 時間の点滴来院 1-2 (パート A) / 1 時間の点滴来院 1-4 (パート B) の比較
生体インピーダンスによって測定される心拍出量 (L/分)
最長 15 週間にわたる 2 時間の点滴来院 1-2 (パート A) / 1 時間の点滴来院 1-4 (パート B) の比較
0.9% 生理食塩水、グルカゴン、エクセナチド、およびそれらの組み合わせの静脈内注入後の血行動態パラメーターの変化。
時間枠：最長 15 週間にわたる 2 時間の点滴来院 1-2 (パート A) / 1 時間の点滴来院 1-4 (パート B) の比較
末梢血管抵抗 (ダイン/秒/cm)
最長 15 週間にわたる 2 時間の点滴来院 1-2 (パート A) / 1 時間の点滴来院 1-4 (パート B) の比較
0.9% 生理食塩水、グルカゴン、エクセナチド、およびそれらの組み合わせの静脈内注入後の血行動態パラメーターの変化。
時間枠：最長 15 週間にわたる 2 時間の点滴来院 1-2 (パート A) / 1 時間の点滴来院 1-4 (パート B) の比較
心拍変動 (正規化された低周波、LF、高周波、HF および LF/HF 比)
最長 15 週間にわたる 2 時間の点滴来院 1-2 (パート A) / 1 時間の点滴来院 1-4 (パート B) の比較

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0.9%生理食塩水、グルカゴン、エクセナチドおよびそれらの組み合わせの静脈内注入後のグルコース恒常性の変化。
時間枠：最大 15 週間にわたる 2 時間の点滴来院 1-5 (パート A) / 1 時間の点滴来院 1-4 (パート B) の比較
グルコース、mmol/L
最大 15 週間にわたる 2 時間の点滴来院 1-5 (パート A) / 1 時間の点滴来院 1-4 (パート B) の比較
0.9%生理食塩水、グルカゴン、エクセナチドおよびそれらの組み合わせの静脈内注入後のグルコース恒常性の変化。
時間枠：最長 15 週間にわたる 2 時間の点滴来院 1-2 (パート A) / 1 時間の点滴来院 1-4 (パート B) の比較
C-ペプチド、pmol/L
最長 15 週間にわたる 2 時間の点滴来院 1-2 (パート A) / 1 時間の点滴来院 1-4 (パート B) の比較
0.9%生理食塩水、グルカゴン、エクセナチドおよびそれらの組み合わせの静脈内注入後のグルコース恒常性の変化。
時間枠：最長 15 週間にわたる 2 時間の点滴来院 1-2 (パート A) / 1 時間の点滴来院 1-4 (パート B) の比較
グルカゴン、pg/ml
最長 15 週間にわたる 2 時間の点滴来院 1-2 (パート A) / 1 時間の点滴来院 1-4 (パート B) の比較
0.9%生理食塩水、グルカゴン、エクセナチドおよびそれらの組み合わせの静脈内注入後のグルコース恒常性の変化。
時間枠：最長 15 週間にわたる 2 時間の点滴来院 1-2 (パート A) / 1 時間の点滴来院 1-4 (パート B) の比較
インスリン、pmol/L
最長 15 週間にわたる 2 時間の点滴来院 1-2 (パート A) / 1 時間の点滴来院 1-4 (パート B) の比較
0.9%生理食塩水、グルカゴン、エクセナチドおよびそれらの組み合わせの静脈内注入後のグルコース恒常性の変化。
時間枠：最長 15 週間にわたる 2 時間の点滴来院 1-2 (パート A) / 1 時間の点滴来院 1-4 (パート B) の比較
遊離脂肪酸、μmol/L
最長 15 週間にわたる 2 時間の点滴来院 1-2 (パート A) / 1 時間の点滴来院 1-4 (パート B) の比較
0.9%生理食塩水、グルカゴン、エクセナチドおよびそれらの組み合わせの静脈内注入後のグルコース恒常性の変化。
時間枠：最長 15 週間にわたる 2 時間の点滴来院 1-2 (パート A) / 1 時間の点滴来院 1-4 (パート B) の比較
総 GLP-1 および総活性 GLP-1 (pg/ml)
最長 15 週間にわたる 2 時間の点滴来院 1-2 (パート A) / 1 時間の点滴来院 1-4 (パート B) の比較
0.9%生理食塩水、グルカゴン、エクセナチドおよびそれらの組み合わせの静脈内注入後のグルコース恒常性の変化。
時間枠：最長 15 週間にわたる 2 時間の点滴来院 1-2 (パート A) / 1 時間の点滴来院 1-4 (パート B) の比較
胃抑制ポリペプチド、pg/ml
最長 15 週間にわたる 2 時間の点滴来院 1-2 (パート A) / 1 時間の点滴来院 1-4 (パート B) の比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

捜査官

  • 主任研究者：Ian Wilkinson, MA DM FRCP、University of Cambridge

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月11日

一次修了 (実際)

2021年11月1日

研究の完了 (実際)

2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月7日

最初の投稿 (実際)

2019年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月2日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COCOA
  • 18/EM/0417 (その他の識別子：REC-HRA)
  • 250402 (その他の識別子：IRAS ID)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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