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Effetti emodinamici di GLP-1 e glucagone in volontari maschi sani (COCOA)

2 aprile 2024 aggiornato da: Dr Ian B Wilkinson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Un confronto tra gli effetti emodinamici e metabolici del peptide-1 simile al glucagone per via endovenosa, glucagone e peptide-1 simile al glucagone: co-agonismo del glucagone nei partecipanti maschi sani

Lo studio cerca di esplorare gli effetti cardiovascolari del co-agonismo su due recettori peptidici, GLP-1 e glucagone. Glucagone, exenatide e soluzione salina allo 0,9% saranno infusi per via endovenosa, sia in isolamento che in combinazione, in partecipanti maschi sani. Nel complesso, lo scopo dello studio è quello di approfondire la nostra comprensione sul ruolo che queste sostanze endogene svolgono (sia in isolamento che in combinazione) nella regolazione emodinamica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I peptidi co-agonisti (come il recettore GLP-1:glucagone) sono attualmente in fase di sviluppo clinico per il diabete di tipo 2 con la duplice intenzione di ridurre il peso corporeo e controllare la glicemia. Tuttavia, mancano dati sugli effetti che il coagonismo ha sulla regolazione emodinamica.

Parte A - I partecipanti maschi sani, agendo come controllo proprio, parteciperanno a due visite di infusione endovenosa (combinazione di soluzione fisiologica allo 0,9% e glucagone). Questi avverranno in un ordine predefinito ma casuale in modo che i partecipanti siano accecati dall'infusione che stanno ricevendo. Ogni visita di infusione comprenderà un basale di 15 minuti seguito da un'infusione di 120 minuti. Nell'ambito dello studio verranno raccolte misurazioni cardiovascolari dettagliate non invasive (inclusi pressione arteriosa periferica/centrale, frequenza cardiaca, gittata sistolica, variabilità della frequenza cardiaca) e sangue (inclusi insulina, glucosio, GLP-1, glucagone). In precedenza era stato pianificato l'infusione di GLP-1 7-36 ammide 0,6 pmol/kg/min e 1,2 pmol/kg/min per la Parte A, con il risultato di 5 infusioni (invece delle attuali 2 infusioni). Tuttavia, a causa di problemi di fornitura/tecnici, ciò non è stato possibile e pertanto l'exenatide (agonista del recettore del GLP-1) deve essere utilizzato nella Parte B.

Parte B - I partecipanti maschi sani, agendo come controllo proprio, parteciperanno a quattro visite di infusione endovenosa (combinazione di soluzione salina allo 0,9%, glucagone, exenatide). Questi avverranno in un ordine predefinito ma casuale in modo che i partecipanti siano accecati dall'infusione che stanno ricevendo. Ogni visita di infusione comprenderà un basale di 15 minuti seguito da un'infusione di 60 minuti. Nell'ambito dello studio verranno raccolte misurazioni cardiovascolari dettagliate non invasive (inclusi pressione arteriosa periferica/centrale, frequenza cardiaca, gittata sistolica, variabilità della frequenza cardiaca) e sangue (inclusi insulina, glucosio, GLP-1, glucagone).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto alla partecipazione
  • Dai 18 ai 40 anni
  • Maschio
  • Attuale non fumatore
  • BMI >18,0 e <30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Femmina
  • Ipertensione sostenuta (pressione arteriosa sostenuta >160/100 mmHg) o ipotensione (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg)
  • Malattie cardiache clinicamente significative
  • Pacemaker cardiaco impiantato o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
  • Malignità attiva nota
  • Insufficienza renale nota (creatinina >140μmol/L)
  • Diabete mellito noto (tipo 1 o 2)
  • Uso di farmaci vasoattivi o FANS/aspirina entro 24 ore dalle visite dello studio
  • Uso di una terapia anticoagulante formale come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, eparina, warfarin o rivaroxaban
  • Attuale coinvolgimento nella fase di trattamento attivo di altri studi di ricerca, (escluse le osservazioni/non interventistiche)
  • Qualsiasi altro motivo clinico che possa precludere l'ingresso secondo il parere dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Parte A - Infusione A

  1. Infusione endovenosa di 60 minuti di soluzione fisiologica allo 0,9%.

    Seguito da:

  2. Infusione endovenosa di 60 minuti di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Droga: Soluzione salina 0,9%
Infusione endovenosa di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore attivo: Parte A - Infusione B

  1. Infusione endovenosa di 60 minuti di glucagone 25 ng/kg/min e soluzione fisiologica allo 0,9%.

    Seguito da:

  2. Infusione di 60 minuti di glucagone 50 ng/kg/min e soluzione fisiologica allo 0,9%.
Droga: Soluzione salina 0,9%
Infusione endovenosa di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: Glucagone (25 ng/kg/min)
Infusione endovenosa di glucagone 25 ng/kg/min
Altri nomi:
  • Glucagone
Droga: Glucagone (50 ng/kg/min)
Infusione endovenosa di glucagone 50 ng/kg/min
Altri nomi:
  • Glucagone
Comparatore attivo: Parte B - Infusione A
Un'infusione endovenosa di 60 minuti di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Droga: Soluzione salina 0,9%
Infusione endovenosa di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore attivo: Parte B - Infusione B
Un'infusione endovenosa di 60 minuti di exenatide (50 ng/min per 30 minuti seguiti da 25 ng/min) e soluzione fisiologica allo 0,9%
Droga: Soluzione salina 0,9%
Infusione endovenosa di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: Exenatide
Infusione endovenosa di Exenatide (caricamento di 50 ng/min per 30 minuti seguito da 25 ng/min per 30 minuti
Comparatore attivo: Parte B - Infusione C
Un'infusione endovenosa di 60 minuti di glucagone (25 ng/kg/min) e soluzione fisiologica allo 0,9%
Droga: Soluzione salina 0,9%
Infusione endovenosa di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: Glucagone (25 ng/kg/min)
Infusione endovenosa di glucagone 25 ng/kg/min
Altri nomi:
  • Glucagone
Comparatore attivo: Parte B - Infusione D
Un'infusione endovenosa di 60 minuti di exenatide (50 ng/min per 30 minuti poi 25 ng/min) e glucagone (25 ng/kg/min)
Droga: Glucagone (25 ng/kg/min)
Infusione endovenosa di glucagone 25 ng/kg/min
Altri nomi:
  • Glucagone
Droga: Exenatide
Infusione endovenosa di Exenatide (caricamento di 50 ng/min per 30 minuti seguito da 25 ng/min per 30 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei parametri emodinamici dopo infusione endovenosa di soluzione fisiologica allo 0,9%, glucagone, exenatide e la loro combinazione.
Lasso di tempo: Confronto tra visita di infusione di 2 ore 1-2 (Parte A) / visita di infusione di 1 ora 1-4 (Parte B), per un periodo massimo di 15 settimane
Frequenza cardiaca (bpm)
Confronto tra visita di infusione di 2 ore 1-2 (Parte A) / visita di infusione di 1 ora 1-4 (Parte B), per un periodo massimo di 15 settimane
Cambiamenti nei parametri emodinamici dopo infusione endovenosa di soluzione fisiologica allo 0,9%, glucagone, exenatide e la loro combinazione.
Lasso di tempo: Confronto tra visita di infusione di 2 ore 1-2 (Parte A) / visita di infusione di 1 ora 1-4 (Parte B), per un periodo massimo di 15 settimane
Pressione sanguigna sistolica e diastolica brachiale (mmHg)
Confronto tra visita di infusione di 2 ore 1-2 (Parte A) / visita di infusione di 1 ora 1-4 (Parte B), per un periodo massimo di 15 settimane
Cambiamenti nei parametri emodinamici dopo infusione endovenosa di soluzione fisiologica allo 0,9%, glucagone, exenatide e la loro combinazione.
Lasso di tempo: Confronto tra visita di infusione di 2 ore 1-2 (Parte A) / visita di infusione di 1 ora 1-4 (Parte B), per un periodo massimo di 15 settimane
Pressione arteriosa centrale sistolica e diastolica e pressione arteriosa media (mmHg) misurate con SphygmoCor XCEL
Confronto tra visita di infusione di 2 ore 1-2 (Parte A) / visita di infusione di 1 ora 1-4 (Parte B), per un periodo massimo di 15 settimane
Cambiamenti nei parametri emodinamici dopo infusione endovenosa di soluzione fisiologica allo 0,9%, glucagone, exenatide e la loro combinazione.
Lasso di tempo: Confronto tra visita di infusione di 2 ore 1-2 (Parte A) / visita di infusione di 1 ora 1-4 (Parte B), per un periodo massimo di 15 settimane
Volume sistolico (ml) misurato mediante bioimpedenza
Confronto tra visita di infusione di 2 ore 1-2 (Parte A) / visita di infusione di 1 ora 1-4 (Parte B), per un periodo massimo di 15 settimane
Cambiamenti nei parametri emodinamici dopo infusione endovenosa di soluzione fisiologica allo 0,9%, glucagone, exenatide e la loro combinazione.
Lasso di tempo: Confronto tra visita di infusione di 2 ore 1-2 (Parte A) / visita di infusione di 1 ora 1-4 (Parte B), per un periodo massimo di 15 settimane
Gittata cardiaca (L/min) misurata mediante bioimpedenza
Confronto tra visita di infusione di 2 ore 1-2 (Parte A) / visita di infusione di 1 ora 1-4 (Parte B), per un periodo massimo di 15 settimane
Cambiamenti nei parametri emodinamici dopo infusione endovenosa di soluzione fisiologica allo 0,9%, glucagone, exenatide e la loro combinazione.
Lasso di tempo: Confronto tra visita di infusione di 2 ore 1-2 (Parte A) / visita di infusione di 1 ora 1-4 (Parte B), per un periodo massimo di 15 settimane
resistenza vascolare periferica (dyne/sec/cm)
Confronto tra visita di infusione di 2 ore 1-2 (Parte A) / visita di infusione di 1 ora 1-4 (Parte B), per un periodo massimo di 15 settimane
Cambiamenti nei parametri emodinamici dopo infusione endovenosa di soluzione fisiologica allo 0,9%, glucagone, exenatide e la loro combinazione.
Lasso di tempo: Confronto tra visita di infusione di 2 ore 1-2 (Parte A) / visita di infusione di 1 ora 1-4 (Parte B), per un periodo massimo di 15 settimane
Variabilità della frequenza cardiaca (bassa frequenza normalizzata, LF, alta frequenza, HF e rapporto LF/HF)
Confronto tra visita di infusione di 2 ore 1-2 (Parte A) / visita di infusione di 1 ora 1-4 (Parte B), per un periodo massimo di 15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'omeostasi del glucosio dopo l'infusione endovenosa di soluzione salina allo 0,9%, glucagone, exenatide e la loro combinazione.
Lasso di tempo: Confronto tra visita di infusione di 2 ore 1-5 (Parte A) / visita di infusione di 1 ora 1-4 (Parte B), per un periodo massimo di 15 settimane
Glucosio, in mmol/L
Confronto tra visita di infusione di 2 ore 1-5 (Parte A) / visita di infusione di 1 ora 1-4 (Parte B), per un periodo massimo di 15 settimane
Cambiamenti nell'omeostasi del glucosio dopo l'infusione endovenosa di soluzione salina allo 0,9%, glucagone, exenatide e la loro combinazione.
Lasso di tempo: Confronto tra visita di infusione di 2 ore 1-2 (Parte A) / visita di infusione di 1 ora 1-4 (Parte B), per un periodo massimo di 15 settimane
C-peptide, in pmol/L
Confronto tra visita di infusione di 2 ore 1-2 (Parte A) / visita di infusione di 1 ora 1-4 (Parte B), per un periodo massimo di 15 settimane
Cambiamenti nell'omeostasi del glucosio dopo l'infusione endovenosa di soluzione salina allo 0,9%, glucagone, exenatide e la loro combinazione.
Lasso di tempo: Confronto tra visita di infusione di 2 ore 1-2 (Parte A) / visita di infusione di 1 ora 1-4 (Parte B), per un periodo massimo di 15 settimane
Glucagone, in pg/ml
Confronto tra visita di infusione di 2 ore 1-2 (Parte A) / visita di infusione di 1 ora 1-4 (Parte B), per un periodo massimo di 15 settimane
Cambiamenti nell'omeostasi del glucosio dopo l'infusione endovenosa di soluzione salina allo 0,9%, glucagone, exenatide e la loro combinazione.
Lasso di tempo: Confronto tra visita di infusione di 2 ore 1-2 (Parte A) / visita di infusione di 1 ora 1-4 (Parte B), per un periodo massimo di 15 settimane
Insulina, in pmol/L
Confronto tra visita di infusione di 2 ore 1-2 (Parte A) / visita di infusione di 1 ora 1-4 (Parte B), per un periodo massimo di 15 settimane
Cambiamenti nell'omeostasi del glucosio dopo l'infusione endovenosa di soluzione salina allo 0,9%, glucagone, exenatide e la loro combinazione.
Lasso di tempo: Confronto tra visita di infusione di 2 ore 1-2 (Parte A) / visita di infusione di 1 ora 1-4 (Parte B), per un periodo massimo di 15 settimane
Acidi grassi liberi, in μmol/L
Confronto tra visita di infusione di 2 ore 1-2 (Parte A) / visita di infusione di 1 ora 1-4 (Parte B), per un periodo massimo di 15 settimane
Cambiamenti nell'omeostasi del glucosio dopo l'infusione endovenosa di soluzione salina allo 0,9%, glucagone, exenatide e la loro combinazione.
Lasso di tempo: Confronto tra visita di infusione di 2 ore 1-2 (Parte A) / visita di infusione di 1 ora 1-4 (Parte B), per un periodo massimo di 15 settimane
GLP-1 totale e GLP-1 attivo totale, in pg/ml
Confronto tra visita di infusione di 2 ore 1-2 (Parte A) / visita di infusione di 1 ora 1-4 (Parte B), per un periodo massimo di 15 settimane
Cambiamenti nell'omeostasi del glucosio dopo l'infusione endovenosa di soluzione salina allo 0,9%, glucagone, exenatide e la loro combinazione.
Lasso di tempo: Confronto tra visita di infusione di 2 ore 1-2 (Parte A) / visita di infusione di 1 ora 1-4 (Parte B), per un periodo massimo di 15 settimane
Polipeptide inibitorio gastrico, in pg/ml
Confronto tra visita di infusione di 2 ore 1-2 (Parte A) / visita di infusione di 1 ora 1-4 (Parte B), per un periodo massimo di 15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian Wilkinson, MA DM FRCP, University of Cambridge

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COCOA
  • 18/EM/0417 (Altro identificatore: REC-HRA)
  • 250402 (Altro identificatore: IRAS ID)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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