건강한 남성 지원자에서 GLP-1과 글루카곤의 혈류역학적 영향 (COCOA)
2024년 4월 2일 업데이트: Dr Ian B Wilkinson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
건강한 남성 참여자의 정맥주사 Glucagon-like Peptide-1, Glucagon 및 Glucagon-like Peptide-1:Glucagon Co-agonism의 혈역학 및 대사 효과 비교
이 연구는 GLP-1과 글루카곤이라는 두 가지 펩타이드 수용체에서 공동 효능제의 심혈관 효과를 탐구하고자 합니다.
글루카곤, 엑세나타이드 및 0.9% 식염수를 건강한 남성 참가자에게 단독으로 또는 조합하여 정맥 주사합니다.
전반적으로 이 연구의 목적은 이러한 내인성 물질이 혈역학적 조절에서 수행하는 역할(단독 및 조합 모두)에 대한 이해를 높이는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
보조 작용제 펩티드(GLP-1:글루카곤 수용체와 같은)는 현재 체중 감소 및 혈당 조절의 이중 의도로 제2형 당뇨병에 대한 임상 개발 중에 있습니다. 그러나, co-agonism이 혈역학적 조절에 미치는 영향에 대한 데이터가 부족합니다.
파트 A - 건강한 남성 참가자는 자신의 통제 역할을 하여 두 번의 정맥 주입 방문(0.9% 식염수와 글루카곤의 조합)에 참석합니다. 이들은 미리 정의된 무작위 순서로 발생하므로 참가자는 자신이 받는 주입에 대해 눈이 멀게 됩니다. 각 주입 방문은 15분 기준선에 이어 120분 주입으로 구성됩니다. 자세한 비침습적 심혈관 측정(말초/중추 혈압, 심박수, 박출량, 심박 변동성 포함) 및 혈액(인슐린, 포도당, GLP-1, 글루카곤 포함)이 연구의 일부로 수집됩니다. 이전에는 GLP-1 7-36 아미드 0.6pmol/kg/min 및 1.2pmol/kg/min이 파트 A에 주입되어 (현재 2회 주입이 아닌) 5회 주입되도록 계획되었습니다. 그러나 공급/기술적 문제로 인해 이것이 가능하지 않았으므로 파트 B에서 엑세나타이드(GLP-1 수용체 작용제)를 사용해야 합니다.
파트 B - 건강한 남성 참가자는 자신의 통제 역할을 하여 4번의 정맥 주입 방문(0.9% 식염수, 글루카곤, 엑세나타이드 조합)에 참석합니다. 이들은 미리 정의된 무작위 순서로 발생하므로 참가자는 자신이 받는 주입에 대해 눈이 멀게 됩니다. 각 주입 방문은 15분 기준선에 이어 60분 주입으로 구성됩니다. 자세한 비침습적 심혈관 측정(말초/중추 혈압, 심박수, 박출량, 심박 변동성 포함) 및 혈액(인슐린, 포도당, GLP-1, 글루카곤 포함)이 연구의 일부로 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참여에 대한 서면 동의서
- 18~40세
- 남성
- 현재 비흡연자
- BMI >18.0 및 <30kg/m2
제외 기준:
- 여성
- 지속성 고혈압(지속적인 혈압 >160/100mmHg) 또는 저혈압(수축기 혈압이 90mmHg 미만)
- 임상적으로 중요한 심장병
- 이식형 심장 박동 조율기 또는 이식형 제세동기(ICD)
- 알려진 활동성 악성 종양
- 알려진 신부전(크레아티닌 >140μmol/L)
- 알려진 진성 당뇨병(1형 또는 2형)
- 연구 방문 24시간 이내에 혈관활성 약물 또는 NSAIDS/아스피린 사용
- 헤파린, 와파린 또는 리바록사반과 같은 공식적인 항응고제 요법의 사용
- 다른 연구 연구의 활성 치료 단계에 현재 관여(관찰/비간섭 제외)
- 연구자의 의견에 따라 항목을 방해할 수 있는 기타 모든 임상적 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 파트 A - 주입 A
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0.9% 식염수 정맥주입
다른 이름들:
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활성 비교기: 파트 A - 주입 B
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0.9% 식염수 정맥주입
다른 이름들:
글루카곤 25ng/kg/min의 정맥 주입
다른 이름들:
글루카곤 50ng/kg/min의 정맥 주입
다른 이름들:
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활성 비교기: 파트 B - 주입 A
0.9% 식염수를 60분간 정맥주입
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0.9% 식염수 정맥주입
다른 이름들:
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활성 비교기: 파트 B - 주입 B
엑세나타이드(30분 동안 50ng/분에 이어 25ng/분) 및 0.9% 식염수의 60분 정맥내 주입
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0.9% 식염수 정맥주입
다른 이름들:
Exenatide의 정맥내 주입(30분 동안 50ng/min 로딩 후 30분 동안 25ng/min 로딩)
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활성 비교기: 파트 B - 주입 C
60분 동안 글루카곤(25ng/kg/분) 및 0.9% 식염수 정맥 주입
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0.9% 식염수 정맥주입
다른 이름들:
글루카곤 25ng/kg/min의 정맥 주입
다른 이름들:
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활성 비교기: 파트 B - 주입 D
엑세나타이드(30분간 50ng/분, 이후 25ng/분) 및 글루카곤(25ng/kg/분)의 60분 정맥 주입
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글루카곤 25ng/kg/min의 정맥 주입
다른 이름들:
Exenatide의 정맥내 주입(30분 동안 50ng/min 로딩 후 30분 동안 25ng/min 로딩)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0.9% 식염수, 글루카곤, 엑세나타이드 및 이들의 조합을 정맥내 주입한 후 혈역학적 매개변수의 변화.
기간: 최대 15주 동안 2시간 주입 방문 1-2(파트 A) / 1시간 주입 방문 1-4(파트 B) 간의 비교
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심박수(bpm)
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최대 15주 동안 2시간 주입 방문 1-2(파트 A) / 1시간 주입 방문 1-4(파트 B) 간의 비교
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0.9% 식염수, 글루카곤, 엑세나타이드 및 이들의 조합을 정맥내 주입한 후 혈역학적 매개변수의 변화.
기간: 최대 15주 동안 2시간 주입 방문 1-2(파트 A) / 1시간 주입 방문 1-4(파트 B) 간의 비교
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상완 수축기 및 이완기 혈압(mmHg)
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최대 15주 동안 2시간 주입 방문 1-2(파트 A) / 1시간 주입 방문 1-4(파트 B) 간의 비교
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0.9% 식염수, 글루카곤, 엑세나타이드 및 이들의 조합을 정맥내 주입한 후 혈역학적 매개변수의 변화.
기간: 최대 15주 동안 2시간 주입 방문 1-2(파트 A) / 1시간 주입 방문 1-4(파트 B) 간의 비교
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SphygmoCor XCEL로 측정한 중심 수축기 및 이완기 혈압 및 평균 동맥압(mmHg)
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최대 15주 동안 2시간 주입 방문 1-2(파트 A) / 1시간 주입 방문 1-4(파트 B) 간의 비교
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0.9% 식염수, 글루카곤, 엑세나타이드 및 이들의 조합을 정맥내 주입한 후 혈역학적 매개변수의 변화.
기간: 최대 15주 동안 2시간 주입 방문 1-2(파트 A) / 1시간 주입 방문 1-4(파트 B) 간의 비교
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생체 임피던스로 측정한 뇌졸중 부피(ml)
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최대 15주 동안 2시간 주입 방문 1-2(파트 A) / 1시간 주입 방문 1-4(파트 B) 간의 비교
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0.9% 식염수, 글루카곤, 엑세나타이드 및 이들의 조합을 정맥내 주입한 후 혈역학적 매개변수의 변화.
기간: 최대 15주 동안 2시간 주입 방문 1-2(파트 A) / 1시간 주입 방문 1-4(파트 B) 간의 비교
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생체 임피던스로 측정한 심박출량(L/min)
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최대 15주 동안 2시간 주입 방문 1-2(파트 A) / 1시간 주입 방문 1-4(파트 B) 간의 비교
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0.9% 식염수, 글루카곤, 엑세나타이드 및 이들의 조합을 정맥내 주입한 후 혈역학적 매개변수의 변화.
기간: 최대 15주 동안 2시간 주입 방문 1-2(파트 A) / 1시간 주입 방문 1-4(파트 B) 간의 비교
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말초 혈관 저항(dynes/sec/cm)
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최대 15주 동안 2시간 주입 방문 1-2(파트 A) / 1시간 주입 방문 1-4(파트 B) 간의 비교
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0.9% 식염수, 글루카곤, 엑세나타이드 및 이들의 조합을 정맥내 주입한 후 혈역학적 매개변수의 변화.
기간: 최대 15주 동안 2시간 주입 방문 1-2(파트 A) / 1시간 주입 방문 1-4(파트 B) 간의 비교
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심박수 변동성(정규화된 저주파, LF, 고주파, HF 및 LF/HF 비율)
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최대 15주 동안 2시간 주입 방문 1-2(파트 A) / 1시간 주입 방문 1-4(파트 B) 간의 비교
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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0.9% 식염수, 글루카곤, 엑세나타이드 및 이들의 조합을 정맥 주사한 후 포도당 항상성의 변화.
기간: 최대 15주 동안 2시간 주입 방문 1-5(파트 A) / 1시간 주입 방문 1-4(파트 B) 간의 비교
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포도당(mmol/L)
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최대 15주 동안 2시간 주입 방문 1-5(파트 A) / 1시간 주입 방문 1-4(파트 B) 간의 비교
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0.9% 식염수, 글루카곤, 엑세나타이드 및 이들의 조합을 정맥 주사한 후 포도당 항상성의 변화.
기간: 최대 15주 동안 2시간 주입 방문 1-2(파트 A) / 1시간 주입 방문 1-4(파트 B) 간의 비교
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C-펩티드, pmol/L 단위
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최대 15주 동안 2시간 주입 방문 1-2(파트 A) / 1시간 주입 방문 1-4(파트 B) 간의 비교
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0.9% 식염수, 글루카곤, 엑세나타이드 및 이들의 조합을 정맥 주사한 후 포도당 항상성의 변화.
기간: 최대 15주 동안 2시간 주입 방문 1-2(파트 A) / 1시간 주입 방문 1-4(파트 B) 간의 비교
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글루카곤, pg/ml
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최대 15주 동안 2시간 주입 방문 1-2(파트 A) / 1시간 주입 방문 1-4(파트 B) 간의 비교
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0.9% 식염수, 글루카곤, 엑세나타이드 및 이들의 조합을 정맥 주사한 후 포도당 항상성의 변화.
기간: 최대 15주 동안 2시간 주입 방문 1-2(파트 A) / 1시간 주입 방문 1-4(파트 B) 간의 비교
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인슐린, pmol/L
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최대 15주 동안 2시간 주입 방문 1-2(파트 A) / 1시간 주입 방문 1-4(파트 B) 간의 비교
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0.9% 식염수, 글루카곤, 엑세나타이드 및 이들의 조합을 정맥 주사한 후 포도당 항상성의 변화.
기간: 최대 15주 동안 2시간 주입 방문 1-2(파트 A) / 1시간 주입 방문 1-4(파트 B) 간의 비교
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유리 지방산(μmol/L)
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최대 15주 동안 2시간 주입 방문 1-2(파트 A) / 1시간 주입 방문 1-4(파트 B) 간의 비교
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0.9% 식염수, 글루카곤, 엑세나타이드 및 이들의 조합을 정맥 주사한 후 포도당 항상성의 변화.
기간: 최대 15주 동안 2시간 주입 방문 1-2(파트 A) / 1시간 주입 방문 1-4(파트 B) 간의 비교
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총 GLP-1 및 총 활성 GLP-1(pg/ml)
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최대 15주 동안 2시간 주입 방문 1-2(파트 A) / 1시간 주입 방문 1-4(파트 B) 간의 비교
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0.9% 식염수, 글루카곤, 엑세나타이드 및 이들의 조합을 정맥 주사한 후 포도당 항상성의 변화.
기간: 최대 15주 동안 2시간 주입 방문 1-2(파트 A) / 1시간 주입 방문 1-4(파트 B) 간의 비교
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위 억제 폴리펩티드(pg/ml)
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최대 15주 동안 2시간 주입 방문 1-2(파트 A) / 1시간 주입 방문 1-4(파트 B) 간의 비교
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ian Wilkinson, MA DM FRCP, University of Cambridge
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COCOA
- 18/EM/0417 (기타 식별자: REC-HRA)
- 250402 (기타 식별자: IRAS ID)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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