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妊娠糖尿病 (GDM) の女性における血糖に対する炭水化物分布の影響

2019年9月27日 更新者:University of Aarhus

GDM患者の連続血糖モニタリングによって測定された血糖変動に対する朝の高い炭水化物摂取量と朝の低い炭水化物摂取量の影響 - ランダム化クロスオーバー研究

この研究は、連続血糖モニタリング (CGM) に基づいて、早朝の炭水化物摂取量 (LMK) と比較した朝の高い炭水化物摂取量 (HMK) が GDM 患者の血糖変動に影響を与えるかどうかを調査することを目的としています。

朝の高炭水化物摂取は、低朝の炭水化物摂取と比較して、高血糖症状を軽減し、血糖を安定させることが期待されます。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

バックグラウンド:

GDM の女性は、巨大児、帝王切開、先天性欠損症、および母子ともに 2 型糖尿病を発症するリスクの増加などの長期合併症のリスクが高くなります。

1 型および 2 型糖尿病のインビトロおよびインビボ研究によると、血糖値の大きな変動は、血糖値が常に上昇している場合よりも多くの合併症を引き起こします。 したがって、この研究では、高血糖変動の頻度、期間、大きさなどの血糖変動を日々モニタリングするために、連続血糖モニタリング (CGM) を使用することを目的としています。

炭水化物は食後の血糖反応に最も大きな影響を与える主要栄養素です。 それにもかかわらず、炭水化物摂取量が 1 日を通してどのように配分されるべきかについての証拠は現時点では不足しています。

この研究は、早朝の炭水化物摂取量(LMK)と比較した朝の高い炭水化物摂取量(HMK)がGDM患者の血糖変動に影響を与えるかどうかを調査することを目的としています。

デザイン:

2 つの介入食を比較したランダム化クロスオーバー介入研究。朝の早朝の炭水化物摂取量(HMK)と早朝の炭水化物摂取量(LMK)を、それぞれ 3 日間、4 日間のウォッシュアウトで比較したものです。

食事介入: どちらの介入食事もカロリー量は同じで、個々の患者に対して同量のタンパク質、炭水化物、脂肪が含まれていますが、炭水化物とエネルギーの分布は 1 日を通して異なります。

食事摂取量は、訓練を受けた栄養士による 24 時間のリコールインタビューを通じて推定されます。 実際の摂取量の推定は、すべての主食の写真によって検証されます。

データチェックを安全にするために、すべてのデータが収集され、RedCap に保存されます。

統計分析とサンプルサイズ:

主要結果 MAGE の検出力計算 - 検出力 80%、SD 0.6 mmol/l、有意水準 0.05、MIREDIF 0.5 mmol/l で 15 人の患者を対象として推定します。 15 名には 20% の予想中退率が含まれます。

ノンパラメトリック検定は二次結果と一次結果に使用されます。

視点:

この研究の将来の展望は、栄養上の推奨事項に関して現在の治療を改善することです。 したがって、この研究は、炭水化物の推奨事項を明確にし、GDM患者の血糖コントロールを改善する知識に貢献する可能性があり、したがって患者の将来の治療に有益であり、小児の2型糖尿病の合併症と発症を予防することができる。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Aarhus N
      • Skejby、Aarhus N、デンマーク、8200
        • University Hospital Aarhus
      • Skejby、Aarhus N、デンマーク、8200
        • University of Aarhus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 2時間の経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)> 8.5 mmol/lに関する現在のWHO基準に従って診断された妊娠糖尿病
  • インスリン非依存性
  • 18歳以上の大人
  • 包含開始時の在胎週数 30 ~ 36 週

除外基準:

  • セリアック病と診断された
  • 肥満手術を受けた
  • 摂食障害と診断されている
  • 治験開始時のインスリン依存性糖尿病
  • 妊娠前に2型糖尿病であることが判明している
  • 18歳未満の子供
  • 介入期間中にインスリンを開始する
  • 乳糖不耐症と診断された
  • 介入が完了する前に陣痛が始まる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:朝の低炭水化物

朝の炭水化物摂取量が少なく、夕方の摂取量が多い。 これは、次のような炭水化物の分布を意味します。

午前 10%、昼食 40%、夕食 50%。 GDM 患者に対する多量栄養素および微量栄養素の摂取に関する全体的な推奨事項は満たされます。

合計 2x3 日間、患者は詳細な食事計画に従いました。 3 日間、彼らは炭水化物の大部分が 1 日の最初の部分 (HMK) または 1 日の最後の部分 (LMK) に含まれる食事計画に従います。 2 つの介入の間には 4 日間の休薬期間が置かれます。 彼らには食事は提供されませんが、訓練を受けた栄養士による指導と食事計画の使用が行われます。
他の名前:
  • 高エネルギーの朝食と高エネルギーの夕食の比較
実験的:朝の炭水化物

炭水化物の朝の摂取量が多く、夕方の摂取量が少ない。

これは、次のような炭水化物の分布を意味します。

午前 50%、昼食 40%、夕食 10%。 GDM 患者に対する多量栄養素および微量栄養素の摂取に関する全体的な推奨事項は満たされます。

合計 2x3 日間、患者は詳細な食事計画に従いました。 3 日間、彼らは炭水化物の大部分が 1 日の最初の部分 (HMK) または 1 日の最後の部分 (LMK) に含まれる食事計画に従います。 2 つの介入の間には 4 日間の休薬期間が置かれます。 彼らには食事は提供されませんが、訓練を受けた栄養士による指導と食事計画の使用が行われます。
他の名前:
  • 高エネルギーの朝食と高エネルギーの夕食の比較

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコースエクスカーションの平均振幅 (MAGE)
時間枠:6日間
血糖変動評価の指標 MAGE は振幅の平均変動であり、隣接するグルコースのピークと谷の間の絶対値の差の平均として計算されます。ただし、差が平均から 1 標準偏差 (SD) を超える場合には、その差が平均値から 1 標準偏差 (SD) を超えます。
6日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変動係数
時間枠:6日間
変動係数
6日間
MBG
時間枠:6日間
CGM データを使用して 2 つの介入期間ごとに計算された平均血糖値。
6日間
グルカゴン様ペプチド 1 (GLP1)
時間枠:1時間※2
グルカゴン様ペプチド 1、食後 1 時間の反応の違い
1時間※2
胃抑制ポリペプチド (GIP)
時間枠:1時間*2
食後1時間の反応における胃抑制ポリペプチドの違い
1時間*2
C-ペプチド
時間枠:11日間
糖質分布によるCペプチドの変化
11日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3-ヒドロキシ酪酸
時間枠:11日間
ケトン血症を評価するには
11日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Per G Ovesen, Dr.Med、Women's diseases and births

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月25日

一次修了 (実際)

2019年9月27日

研究の完了 (予想される)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月7日

最初の投稿 (実際)

2019年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月27日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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