임신성 당뇨병(GDM)이 있는 여성의 혈당에 대한 탄수화물 분포의 영향
GDM 환자의 지속적인 포도당 모니터링에 의해 측정된 혈당 변동성에 대한 아침의 높은 탄수화물 섭취와 낮은 아침의 탄수화물 섭취의 효과 - 무작위 교차 연구
본 연구는 연속혈당모니터링(Continuous glucose monitoring, CGM)을 기반으로 GDM 환자의 혈당변동성에 아침저녁 탄수화물섭취량(LMK)과 비교하여 오전시간의 탄수화물섭취량(HMK)이 혈당변동성에 영향을 미치는지 조사하는 것을 목적으로 한다.
아침에 탄수화물을 많이 섭취하면 아침에 탄수화물을 적게 섭취하는 것보다 고혈당 증상을 줄이고 혈당을 안정시킬 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
GDM이 있는 여성은 거구증, 제왕절개, 선천적 결손증 및 산모와 아기 모두에서 제2형 당뇨병 발병 위험 증가와 같은 장기적 합병증의 위험이 증가합니다.
제1형 및 제2형 당뇨병에 대한 Invitro 및 invivo 연구에 따르면 혈당 수치의 큰 변화는 지속적으로 상승하는 포도당 수치보다 더 많은 합병증을 유발했습니다. 따라서 이 연구에서는 고혈당 변동의 빈도, 기간 및 크기를 포함하여 혈당 변동성을 매일 모니터링하기 위해 연속 포도당 모니터링(CGM)을 사용하려고 합니다.
탄수화물은 식후 혈당 반응에 가장 큰 영향을 미치는 다량 영양소입니다. 그럼에도 불구하고 현재 탄수화물 섭취가 하루 동안 어떻게 분배되어야 하는지에 대한 증거가 부족합니다.
이 연구는 낮에 아침에 탄수화물 섭취(LMK)에 비해 아침에 높은 시간에 탄수화물 섭취(HMK)가 GDM 환자의 혈당 변동성에 영향을 미치는지 조사하는 것을 목표로 합니다.
설계:
2가지 개입 식단을 비교하는 무작위 교차 개입 연구; 4일 휴약과 함께 3일 동안의 높은 아침 탄수화물 섭취량(HMK) 대 낮은 아침 탄수화물 섭취량(LMK).
다이어트 개입: 두 개입 다이어트는 동일한 칼로리 함량을 가지며 개별 환자에 대해 동일한 양의 단백질, 탄수화물 및 지방을 포함하지만 탄수화물과 에너지의 분포는 하루 종일 다릅니다.
식이 섭취량은 훈련된 영양사가 24시간 회상 인터뷰를 통해 추정합니다. 실제 섭취량 추정은 모든 주요 식사의 사진으로 검증됩니다.
모든 데이터는 안전한 데이터 확인을 위해 RedCap에 수집 및 저장됩니다.
통계 분석 및 샘플 크기:
1차 결과에 대한 검정력 계산 MAGE- 검정력 80%, SD 0,6mmol/l, 유의 수준 0,05 및 MIREDIF 0,5mmol/l로 15명의 환자를 포함할 것으로 추정합니다. 15명에는 20%의 예상 이탈률이 포함됩니다.
비모수 테스트는 2차 및 1차 결과에 사용됩니다.
관점:
이 연구의 향후 관점은 영양 권장 사항과 관련하여 현재 치료를 개선하는 것입니다. 따라서 이 연구는 잠재적으로 탄수화물 권장 사항을 명확히 하고 GDM 환자의 혈당 조절을 개선하여 환자의 향후 치료에 유익하고 어린이의 합병증 및 제2형 당뇨병 발병을 예방하는 지식에 기여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus N
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Skejby, Aarhus N, 덴마크, 8200
- University Hospital Aarhus
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Skejby, Aarhus N, 덴마크, 8200
- University of Aarhus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 WHO 기준에 따라 2시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT) > 8.5mmol/l에 따라 진단된 임신성 당뇨병
- 비인슐린 의존
- 성인 18세 이상
- 포함 시작 시 재태 연령 30-36주
제외 기준:
- 체강 질병으로 진단
- 비만 수술을 받았다
- 진단된 섭식 장애
- 시험 시작 시 인슐린 의존성 당뇨병
- 임신 전 제2형 당뇨병으로 알려진
- 18세 미만 어린이
- 개입 기간 동안 인슐린 시작
- 유당불내증으로 진단
- 개입이 완료되기 전에 진통을 시작합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아침 저탄수화물
아침 섭취량은 적고 저녁에는 탄수화물 섭취량이 많습니다. 이것은 다음과 같은 탄수화물 분포를 의미합니다. 아침 10%, 점심 40%, 저녁 50%. GDM 환자의 다량 및 미량 영양소 섭취에 대한 전반적인 권장 사항이 충족됩니다. |
총 2x3일 동안 환자는 상세한 다이어트 계획을 따랐습니다.
3일 동안 그들은 대부분의 탄수화물이 하루의 첫 부분(HMK) 또는 하루의 마지막 부분(LMK)에 있는 다이어트 계획을 따릅니다.
두 개입 사이에 4일의 워시아웃이 있습니다.
그들은 음식을 받지 못하지만 훈련된 영양사와 식사 계획의 사용에 의해 안내될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 아침 일찍 탄수화물
아침에 많이 섭취하고 저녁에 탄수화물을 적게 섭취합니다. 이것은 다음과 같은 탄수화물 분포를 의미합니다. 아침 50%, 점심 40%, 저녁 10%. GDM 환자의 다량 및 미량 영양소 섭취에 대한 전반적인 권장 사항이 충족됩니다. |
총 2x3일 동안 환자는 상세한 다이어트 계획을 따랐습니다.
3일 동안 그들은 대부분의 탄수화물이 하루의 첫 부분(HMK) 또는 하루의 마지막 부분(LMK)에 있는 다이어트 계획을 따릅니다.
두 개입 사이에 4일의 워시아웃이 있습니다.
그들은 음식을 받지 못하지만 훈련된 영양사와 식사 계획의 사용에 의해 안내될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 편위의 평균 진폭(MAGE)
기간: 6 일
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혈당 변동성 평가를 위한 지수 MAGE는 진폭의 평균 변동이며 인접한 포도당 피크와 밸리 사이의 절대값 차이의 평균으로 계산되며, 차이는 평균에서 1 표준 편차(SD)를 초과합니다.
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6 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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변동 계수
기간: 6 일
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변동 계수
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6 일
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MBG
기간: 6 일
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CGM 데이터를 사용하여 각 두 개입 기간에 대해 계산된 평균 혈당.
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6 일
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글루카곤 유사 펩티드 1(GLP1)
기간: 1시간 *2
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글루카곤 유사 펩티드 1, 식후 1시간 반응의 차이
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1시간 *2
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위 억제 폴리펩타이드(GIP)
기간: 1시간*2
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식후 1시간 반응에서 위 억제 폴리펩타이드 차이
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1시간*2
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C-펩티드
기간: 11일
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탄수화물 분포에 따른 C-펩타이드의 변화
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11일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3-하이드록시부티레이트
기간: 11일
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케톤혈증을 평가하기 위해
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11일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Per G Ovesen, Dr.Med, Women's diseases and births
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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높음/낮음 탄수화물 분포에 대한 임상 시험
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Pepperdine University모병
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University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute모병
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Kirstine Nyvold Bojsen-MoellerUniversity of Copenhagen완전한
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Rhode Island HospitalUniversity of Puerto Rico아직 모집하지 않음
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationThe Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University완전한