Effekt af kulhydratfordeling på blodsukker hos kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus (GDM)
Effekten af højt indtag af kulhydrater om morgenen versus lavt indtag af kulhydrater om morgenen på glykæmisk variabilitet målt ved kontinuerlig glukosemonitorering hos GDM-patienter - en randomiseret crossover-undersøgelse
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om højt morgenindtag af kulhydrater (HMK) sammenlignet med lavt kulhydratindtag om morgenen (LMK) påvirker den glykæmiske variabilitet hos GDM-patienter baseret på Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM).
Højt kulhydratindtag om morgenen forventes at reducere hyperglykæmiske episoder og stabilisere blodsukkeret sammenlignet med lavt kulhydratindtag om morgenen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Kvinder med GDM har en øget risiko for makrosomi, kejsersnit, fødselsdefekter og langvarige komplikationer såsom en øget risiko, hos både mor og barn, for at udvikle type 2-diabetes.
Ifølge Invitro og invivo undersøgelser af type 1 og 2 diabetes forårsagede store variationer i blodsukkerniveauet flere komplikationer end konstant forhøjede glucoseniveauer. Denne undersøgelse har derfor til hensigt at bruge Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) til daglig overvågning af glykæmisk variabilitet, herunder hyppighed, varighed og størrelse af hyperglykæmiske fluktuationer.
Kulhydrat er det makronæringsstof, der har den største indflydelse på postprandial blodsukkerrespons. På trods af dette mangler der aktuelt dokumentation for, hvordan kulhydratindtaget skal fordeles over en dag.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om højt morgenindtag af kulhydrater (HMK) sammenlignet med lavt kulhydratindtag om morgenen (LMK) påvirker den glykæmiske variabilitet hos GDM-patienter.
Design:
Randomiseret crossover interventionsundersøgelse, der sammenligner to interventionsdiæter; højt morgenkulhydratindtag (HMK) versus lavt morgenkulhydratindtag (LMK) hver af 3 dages varighed med fire dages udvaskning.
Diætintervention: Begge interventionsdiæter har samme kalorieindhold og indeholder de samme mængder protein, kulhydrat og fedt for den enkelte patient, men fordelingen af kulhydrat og energi er forskellig i løbet af dagen.
Kostindtaget vil blive estimeret gennem 24-timers tilbagekaldelsesinterview af uddannede diætister. Estimering af det faktiske indtag valideres af billeder af hvert hovedmåltid.
Alle data vil blive indsamlet og opbevaret i RedCap for at sikre datatjek.
Statistisk analyse og stikprøvestørrelse:
Effektberegning på primært resultat MAGE- estimerer 15 patienter til inklusion med en styrke på 80 %, SD 0,6 mmol/l, et signifikansniveau på 0,05 og en MIREDIF på 0,5 mmol/l. 15 personer inkluderer et forventet frafald på 20 %.
Ikke-parametriske tests vil blive brugt til det sekundære og primære resultat.
Perspektiv:
Et fremtidigt perspektiv for denne undersøgelse er at forbedre den nuværende behandling med hensyn til ernæringsanbefalinger. Studiet vil således potentielt kunne bidrage med den viden, der ville tydeliggøre kulhydratanbefalingerne og forbedre den glykæmiske kontrol hos patienter med GDM og derfor være gavnlig for patienternes fremtidige behandling og forebygge komplikationer og udvikling af type 2-diabetes hos barnet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Aarhus N
-
Skejby, Aarhus N, Danmark, 8200
- University Hospital Aarhus
-
Skejby, Aarhus N, Danmark, 8200
- University of Aarhus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsdiabetes mellitus diagnosticeret i henhold til gældende WHO-kriterier for en 2-timers oral glucosetolerancetest (OGTT) > 8,5 mmol/l
- Ikke-insulin afhængig
- Voksen 18+ år
- Svangerskabsalder uger 30-36 ved start af inklusion
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med cøliaki
- Modtog fedmeoperation
- Diagnosticeret spiseforstyrrelse
- Insulinafhængig diabetes ved forsøgsstart
- Kendt med type 2 diabetes før graviditet
- Børn under 18 år
- Opstart i insulin i interventionsperioden
- Diagnosticeret med laktoseintolerans
- Går i fødsel før indgrebet er afsluttet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav-morgen-kulhydrat
Lavt morgenindtag og højt aftenindtag af kulhydrater. Dette betyder en fordeling af kulhydrat som følger: 10% morgen, 40% frokost, 50% aftensmad. De overordnede anbefalinger for makro- og mikronæringsstofindtag for GDM-patienter vil blive opfyldt. |
I alt 2x3 dage, hvor patienten fulgte en detaljeret kostplan.
I 3 dage følger de en kostplan, hvor størstedelen af kulhydraterne er placeret på enten den første del af dagen(HMK) eller den sidste del af dagen(LMK).
Der lægges 4 dages udvaskning mellem de to indgreb.
De får ikke mad, men bliver vejledt af en uddannet diætist og brug af madplan.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Høj-morgen-kulhydrat
Højt morgenindtag og lavt aftenindtag af kulhydrater. Dette betyder en fordeling af kulhydrat som følger: 50% morgen, 40% frokost, 10% aftensmad. De overordnede anbefalinger for makro- og mikronæringsstofindtag for GDM-patienter vil blive opfyldt. |
I alt 2x3 dage, hvor patienten fulgte en detaljeret kostplan.
I 3 dage følger de en kostplan, hvor størstedelen af kulhydraterne er placeret på enten den første del af dagen(HMK) eller den sidste del af dagen(LMK).
Der lægges 4 dages udvaskning mellem de to indgreb.
De får ikke mad, men bliver vejledt af en uddannet diætist og brug af madplan.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gennemsnitlig amplitude af glukoseudsving (MAGE)
Tidsramme: 6 dage
|
Et indeks for vurdering af glykæmisk variabilitet MAGE er den gennemsnitlige variation i amplitude og beregnes som middelværdien af absolutte værdiforskelle mellem tilstødende glukosetoppe og dale, hvor forskellene overstiger 1 standardafvigelse (SD) fra gennemsnittet.
|
6 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variationskoefficient
Tidsramme: 6 dage
|
Variationskoefficient
|
6 dage
|
|
MBG
Tidsramme: 6 dage
|
Den gennemsnitlige blodsukker, beregnet for hver to interventionsperioder ved hjælp af CGM-data.
|
6 dage
|
|
Glukagon-lignende peptid 1 (GLP1)
Tidsramme: 1 time *2
|
glukagon-lignende peptid 1, forskel i 1 time postprandial respons
|
1 time *2
|
|
Gastrisk hæmmende polypeptid (GIP)
Tidsramme: 1 time*2
|
Gastrisk inhiberende polypeptidforskel i 1 time postprandial respons
|
1 time*2
|
|
C-peptid
Tidsramme: 11 dage
|
Ændringer i C-peptid i henhold til kulhydratfordeling
|
11 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-hydroxy-butyrat
Tidsramme: 11 dage
|
For at vurdere ketonemi
|
11 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Per G Ovesen, Dr.Med, Women's diseases and births
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HMKvLMK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .