Einfluss der Kohlenhydratverteilung auf den Blutzucker bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM)
Die Auswirkung einer hohen Kohlenhydrataufnahme am Morgen im Vergleich zu einer niedrigen Kohlenhydrataufnahme am Morgen auf die glykämische Variabilität, gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung bei GDM-Patienten – eine randomisierte Crossover-Studie
Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob eine hohe morgendliche Kohlenhydrataufnahme (HMK) im Vergleich zu einer niedrigen morgendlichen Kohlenhydrataufnahme (LMK) die glykämische Variabilität bei GDM-Patienten basierend auf der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) beeinflusst.
Es wird erwartet, dass eine hohe morgendliche Kohlenhydrataufnahme im Vergleich zu einer geringen morgendlichen Kohlenhydrataufnahme hyperglykämische Episoden reduziert und den Blutzuckerspiegel stabilisiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Frauen mit GDM haben ein erhöhtes Risiko für Makrosomie, Kaiserschnitt, Geburtsfehler und Langzeitkomplikationen, wie z. B. ein erhöhtes Risiko für Mutter und Kind, an Typ-2-Diabetes zu erkranken.
Laut In-vitro- und In-vivo-Studien zu Typ-1- und Typ-2-Diabetes verursachten große Schwankungen des Blutzuckerspiegels mehr Komplikationen als ständig erhöhte Glukosespiegel. Diese Studie beabsichtigt daher, die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) zur täglichen Überwachung der glykämischen Variabilität, einschließlich Häufigkeit, Dauer und Ausmaß hyperglykämischer Schwankungen, zu verwenden.
Kohlenhydrate sind der Makronährstoff, der den größten Einfluss auf die postprandiale Blutzuckerreaktion hat. Dennoch fehlen derzeit Erkenntnisse darüber, wie die Kohlenhydratzufuhr über den Tag verteilt werden sollte.
Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob eine hohe morgendliche Kohlenhydrataufnahme (HMK) im Vergleich zu einer niedrigen morgendlichen Kohlenhydrataufnahme (LMK) die glykämische Variabilität bei GDM-Patienten beeinflusst.
Design:
Randomisierte Crossover-Interventionsstudie zum Vergleich zweier Interventionsdiäten; hohe morgendliche Kohlenhydrataufnahme (HMK) im Vergleich zu niedriger morgendlicher Kohlenhydrataufnahme (LMK), jeweils über eine Dauer von 3 Tagen mit viertägigem Auswaschen.
Diätintervention: Beide Interventionsdiäten haben den gleichen Kaloriengehalt und enthalten für den einzelnen Patienten die gleichen Mengen an Eiweiß, Kohlenhydraten und Fett, die Verteilung von Kohlenhydraten und Energie unterscheidet sich jedoch über den Tag.
Die Nahrungsaufnahme wird durch ein 24-Stunden-Rückrufinterview durch geschulte Ernährungsberater geschätzt. Die Schätzung der tatsächlichen Aufnahme wird durch Fotos jeder Hauptmahlzeit bestätigt.
Alle Daten werden zur sicheren Datenprüfung in RedCap erfasst und gespeichert.
Statistikanalyse und Stichprobengröße:
Leistungsberechnung für den primären Endpunkt MAGE – schätzt die Aufnahme von 15 Patienten mit einer Trennschärfe von 80 %, SD 0,6 mmol/l, einem Signifikanzniveau von 0,05 und einem MIREDIF von 0,5 mmol/l. Bei 15 Personen wird mit einer Abbrecherquote von 20 % gerechnet.
Für den sekundären und primären Endpunkt werden nichtparametrische Tests verwendet.
Perspektive:
Eine zukünftige Perspektive dieser Studie besteht darin, die aktuelle Behandlung im Hinblick auf Ernährungsempfehlungen zu verbessern. Somit könnte die Studie potenziell zu Erkenntnissen beitragen, die die Kohlenhydratempfehlungen klären und die Blutzuckerkontrolle von Patienten mit GDM verbessern und somit für die zukünftige Behandlung der Patienten von Vorteil sein und Komplikationen und die Entwicklung von Typ-2-Diabetes beim Kind verhindern würden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aarhus N
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Skejby, Aarhus N, Dänemark, 8200
- University Hospital Aarhus
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Skejby, Aarhus N, Dänemark, 8200
- University of Aarhus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsdiabetes mellitus diagnostiziert nach aktuellen WHO-Kriterien für einen 2-stündigen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) > 8,5 mmol/l
- Nicht insulinabhängig
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Gestationsalter 30–36 Wochen zu Beginn der Aufnahme
Ausschlusskriterien:
- Zöliakie diagnostiziert
- Habe eine bariatrische Operation erhalten
- Essstörung diagnostiziert
- Insulinabhängiger Diabetes zu Studienbeginn
- Bekannt bei Typ-2-Diabetes vor der Schwangerschaft
- Kinder unter 18 Jahren
- Beginn der Insulinzufuhr während des Interventionszeitraums
- Bei mir wurde Laktoseintoleranz diagnostiziert
- Die Wehen setzen ein, bevor der Eingriff abgeschlossen ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohlenhydratarm am Morgen
Geringe Kohlenhydrataufnahme am Morgen und hohe Kohlenhydrataufnahme am Abend. Dies bedeutet eine Kohlenhydratverteilung wie folgt: 10 % Vormittag, 40 % Mittagessen, 50 % Abendessen. Die allgemeinen Empfehlungen zur Makro- und Mikronährstoffaufnahme für GDM-Patienten werden eingehalten. |
Insgesamt 2x3 Tage, an denen der Patient einen detaillierten Diätplan befolgte.
Drei Tage lang befolgen sie einen Diätplan, bei dem der Großteil der Kohlenhydrate entweder im ersten Teil des Tages (HMK) oder im letzten Teil des Tages (LMK) enthalten ist.
Zwischen den beiden Eingriffen liegen 4 Tage Auswaschphase.
Sie erhalten kein Essen, werden aber von einem ausgebildeten Ernährungsberater angeleitet und anhand eines Ernährungsplans betreut.
Andere Namen:
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Experimental: High-Morgen-Kohlenhydrate
Hohe Kohlenhydrataufnahme am Morgen und niedrige Kohlenhydrataufnahme am Abend. Dies bedeutet eine Kohlenhydratverteilung wie folgt: 50 % Vormittag, 40 % Mittagessen, 10 % Abendessen. Die allgemeinen Empfehlungen zur Makro- und Mikronährstoffaufnahme für GDM-Patienten werden eingehalten. |
Insgesamt 2x3 Tage, an denen der Patient einen detaillierten Diätplan befolgte.
Drei Tage lang befolgen sie einen Diätplan, bei dem der Großteil der Kohlenhydrate entweder im ersten Teil des Tages (HMK) oder im letzten Teil des Tages (LMK) enthalten ist.
Zwischen den beiden Eingriffen liegen 4 Tage Auswaschphase.
Sie erhalten kein Essen, werden aber von einem ausgebildeten Ernährungsberater angeleitet und anhand eines Ernährungsplans betreut.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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mittlere Amplitude der Glukoseausschläge (MAGE)
Zeitfenster: 6 Tage
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Ein Index für die Bewertung der glykämischen Variabilität MAGE ist die durchschnittliche Variation der Amplitude und wird als Mittelwert der Absolutwertunterschiede zwischen benachbarten Glukosespitzen und -tälern berechnet, wobei die Unterschiede 1 Standardabweichung (SD) vom Mittelwert überschreiten.
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6 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Variationskoeffizient
Zeitfenster: 6 Tage
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Variationskoeffizient
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6 Tage
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MBG
Zeitfenster: 6 Tage
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Der durchschnittliche Blutzucker, berechnet für jeweils zwei Interventionszeiträume anhand von CGM-Daten.
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6 Tage
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Glucagon-ähnliches Peptid 1 (GLP1)
Zeitfenster: 1 Stunde *2
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Glucagon-ähnliches Peptid 1, Unterschied in der 1-stündigen postprandialen Reaktion
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1 Stunde *2
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Mageninhibitorisches Polypeptid (GIP)
Zeitfenster: 1 Stunde*2
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Unterschied der gastrischen inhibitorischen Polypeptide in der 1-stündigen postprandialen Reaktion
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1 Stunde*2
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C-Peptid
Zeitfenster: 11 Tage
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Veränderungen im C-Peptid entsprechend der Kohlenhydratverteilung
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11 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3-Hydroxybutyrat
Zeitfenster: 11 Tage
|
Zur Beurteilung der Ketonämie
|
11 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Per G Ovesen, Dr.Med, Women's diseases and births
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HMKvLMK
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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