Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van koolhydraatdistributie op bloedglucose bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM)

27 september 2019 bijgewerkt door: University of Aarhus

Het effect van een hoge inname van koolhydraten in de ochtend versus een lage inname van koolhydraten in de ochtend op de glycemische variabiliteit gemeten door continue glucosemonitoring bij GDM-patiënten - een gerandomiseerde cross-over studie

Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of de inname van koolhydraten in de ochtend (HMK) in vergelijking met de inname van koolhydraten in de ochtend (LMK) de glykemische variabiliteit bij GDM-patiënten beïnvloedt op basis van continue glucosemonitoring (CGM).

Verwacht wordt dat een hoge inname van koolhydraten in de ochtend hyperglykemische episodes vermindert en de bloedglucose stabiliseert in vergelijking met een lage inname van koolhydraten in de ochtend.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Vrouwen met zwangerschapsdiabetes hebben een verhoogd risico op macrosomie, een keizersnede, geboorteafwijkingen en complicaties op de lange termijn, zoals een verhoogd risico, zowel bij moeder als bij kind, op het ontwikkelen van diabetes type 2.

Volgens invitro- en invivo-onderzoeken naar diabetes type 1 en 2 veroorzaakten grote variaties in bloedglucosewaarden meer complicaties dan constant verhoogde glucosewaarden. Deze studie is daarom van plan continue glucosemonitoring (CGM) te gebruiken voor dagelijkse monitoring van glykemische variabiliteit, inclusief frequentie, duur en omvang van hyperglykemische fluctuaties.

Koolhydraten zijn de macronutriënten die de grootste invloed hebben op de postprandiale bloedglucoserespons. Desondanks is er momenteel een gebrek aan bewijs hoe de inname van koolhydraten over een dag moet worden verdeeld.

Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of de inname van koolhydraten in de ochtend (HMK) in vergelijking met de inname van koolhydraten in de ochtend (LMK) de glykemische variabiliteit bij GDM-patiënten beïnvloedt.

Ontwerp:

Gerandomiseerde cross-over interventiestudie waarin twee interventiediëten worden vergeleken; hoge ochtend koolhydraatinname (HMK) versus lage ochtend koolhydraatinname (LMK) elk van 3 dagen duur met vier dagen wash-out.

Dieetinterventie: Beide interventiediëten hebben hetzelfde caloriegehalte en bevatten dezelfde hoeveelheden eiwit, koolhydraten en vet voor de individuele patiënt, maar de verdeling van koolhydraten en energie verschilt gedurende de dag.

De inname via de voeding zal worden geschat door middel van een 24-uurs recall-interview door getrainde diëtisten. De schatting van de werkelijke inname wordt gevalideerd door foto's van elke hoofdmaaltijd.

Alle gegevens worden verzameld en opgeslagen in RedCap om gegevenscontroles te beveiligen.

Statistieken Analyse en steekproefomvang:

Powerberekening op primaire uitkomst MAGE schat 15 patiënten voor inclusie met een power van 80%, SD 0,6 mmol/l, een significantieniveau van 0,05 en een MIREDIF van 0,5 mmol/l. 15 personen rekenen een verwacht uitvalpercentage van 20%.

Niet-parametrische tests zullen worden gebruikt voor de secundaire en primaire uitkomst.

Perspectief:

Een toekomstperspectief van deze studie is het verbeteren van de huidige behandeling met betrekking tot voedingsaanbevelingen. De studie zou dus mogelijk kunnen bijdragen met de kennis die de koolhydraataanbevelingen zou verduidelijken en de glykemische controle van patiënten met GDM zou verbeteren en daarom gunstig zou zijn voor de toekomstige behandeling van patiënten en complicaties en ontwikkeling van diabetes type 2 bij het kind zou voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Aarhus N
      • Skejby, Aarhus N, Denemarken, 8200
        • University Hospital Aarhus
      • Skejby, Aarhus N, Denemarken, 8200
        • University of Aarhus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsdiabetes gediagnosticeerd volgens de huidige WHO-criteria voor een 2 uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT) > 8,5 mmol/l
  • Niet-insuline afhankelijk
  • Volwassene 18+ jaar
  • Zwangerschapsleeftijd weken 30-36 bij aanvang opname

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met coeliakie
  • Bariatrische operatie ondergaan
  • Gediagnosticeerde eetstoornis
  • Insulineafhankelijke diabetes bij start van de proef
  • Bekend met diabetes type 2 vóór de zwangerschap
  • Kinderen onder de 18 jaar
  • Opstarten met insuline tijdens de interventieperiode
  • Gediagnosticeerd met lactose-intolerantie
  • Gaat bevallen voordat de ingreep is voltooid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Koolhydraatarme ochtend

Lage inname van koolhydraten in de ochtend en hoge inname van koolhydraten in de avond. Dit betekent een verdeling van koolhydraten als volgt:

10% ochtend, 40% lunch, 50% diner. Er zal worden voldaan aan de algemene aanbevelingen voor de inname van macro- en micronutriënten voor GDM-patiënten.
Gedragsmatig: Hoge/lage koolhydraatverdeling
In totaal 2x3 dagen, waar de patiënt een gedetailleerd dieetplan volgt. Gedurende 3 dagen volgen ze een dieetplan waarbij de meeste koolhydraten zich ofwel op het eerste deel van de dag (HMK) ofwel op het laatste deel van de dag (LMK) bevinden. Tussen de twee interventies worden 4 dagen wash-out geplaatst. Ze krijgen geen eten maar worden begeleid door een getrainde diëtist en maken gebruik van een voedingsschema.
Andere namen:
  • Energierijk ontbijten vergeleken met energierijk diner
Experimenteel: High-ochtend-koolhydraat

Hoge ochtendinname en lage avondinname van koolhydraten.

Dit betekent een verdeling van koolhydraten als volgt:

50% ochtend, 40% lunch, 10% diner. Er zal worden voldaan aan de algemene aanbevelingen voor de inname van macro- en micronutriënten voor GDM-patiënten.
Gedragsmatig: Hoge/lage koolhydraatverdeling
In totaal 2x3 dagen, waar de patiënt een gedetailleerd dieetplan volgt. Gedurende 3 dagen volgen ze een dieetplan waarbij de meeste koolhydraten zich ofwel op het eerste deel van de dag (HMK) ofwel op het laatste deel van de dag (LMK) bevinden. Tussen de twee interventies worden 4 dagen wash-out geplaatst. Ze krijgen geen eten maar worden begeleid door een getrainde diëtist en maken gebruik van een voedingsschema.
Andere namen:
  • Energierijk ontbijten vergeleken met energierijk diner

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde amplitude van glucose-excursies (MAGE)
Tijdsspanne: 6 dagen
Een index voor de beoordeling van glykemische variabiliteit MAGE is de gemiddelde variatie in amplitude en wordt berekend als het gemiddelde van absolute waardeverschillen tussen aangrenzende glucosepieken en dalen, waarbij de verschillen groter zijn dan 1 standaarddeviatie (SD) van het gemiddelde.
6 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: 6 dagen
Variatiecoëfficiënt
6 dagen
MBG
Tijdsspanne: 6 dagen
De gemiddelde bloedglucose, berekend voor elke twee interventieperiodes met behulp van CGM-gegevens.
6 dagen
Glucagon-achtig peptide 1 (GLP1)
Tijdsspanne: 1 uur *2
glucagon-like-peptide 1, verschil in 1 uur postprandiale respons
1 uur *2
Maagremmend polypeptide (GIP)
Tijdsspanne: 1 uur*2
Maagremmend polypeptideverschil in 1 uur postprandiale respons
1 uur*2
C-peptide
Tijdsspanne: 11 dagen
Veranderingen in C-peptide volgens koolhydraatverdeling
11 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-hydroxybutyraat
Tijdsspanne: 11 dagen
Om ketonemie te beoordelen
11 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

University of Copenhagen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Per G Ovesen, Dr.Med, Women's diseases and births

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HMKvLMK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren