Efecto de la distribución de carbohidratos sobre la glucosa en sangre en mujeres con diabetes mellitus gestacional (DMG)
El efecto de la ingesta matutina alta de carbohidratos frente a la ingesta matutina baja de carbohidratos sobre la variabilidad glucémica medida mediante el control continuo de la glucosa en pacientes con DMG: un estudio cruzado aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo investigar si la ingesta matutina alta de carbohidratos (HMK) en comparación con la ingesta matutina baja de carbohidratos (LMK) afecta la variabilidad glucémica en pacientes con DMG según el monitoreo continuo de glucosa (CGM).
Se espera que la ingesta matutina alta de carbohidratos reduzca los episodios de hiperglucemia y estabilice la glucosa en sangre en comparación con la ingesta matutina baja de carbohidratos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Las mujeres con DMG tienen un mayor riesgo de macrosomía, cesárea, defectos de nacimiento y complicaciones a largo plazo, como un mayor riesgo, tanto en la madre como en el niño, de desarrollar diabetes tipo 2.
Según estudios Invitro e in vivo de diabetes tipo 1 y 2, las grandes variaciones en los niveles de glucosa en sangre causaron más complicaciones que los niveles de glucosa constantemente elevados. Este estudio, por lo tanto, tiene la intención de utilizar la monitorización continua de glucosa (MCG) para el control diario de la variabilidad glucémica, incluida la frecuencia, la duración y la magnitud de las fluctuaciones hiperglucémicas.
Los carbohidratos son el macronutriente que tiene el mayor impacto en la respuesta de glucosa en sangre posprandial. A pesar de esto, actualmente hay una falta de evidencia sobre cómo se debe distribuir la ingesta de carbohidratos a lo largo del día.
Este estudio tiene como objetivo investigar si la ingesta matutina alta de carbohidratos (HMK) en comparación con la ingesta matutina baja de carbohidratos (LMK) afecta la variabilidad glucémica en pacientes con DMG.
Diseño:
Estudio de intervención cruzado aleatorizado que compara dos dietas de intervención; ingesta matutina alta de carbohidratos (HMK) versus ingesta matutina baja de carbohidratos (LMK) cada una de 3 días de duración con cuatro días de lavado.
Dieta de intervención: Ambas dietas de intervención tienen el mismo contenido calórico y contienen las mismas cantidades de proteínas, carbohidratos y grasas para el paciente individual, pero la distribución de carbohidratos y energía difiere a lo largo del día.
La ingesta dietética se estimará a través de una entrevista recordatoria de 24 horas realizada por dietistas capacitados. La estimación de la ingesta real se valida mediante fotografías de cada comida principal.
Todos los datos se recopilarán y almacenarán en RedCap para asegurar los controles de datos.
Análisis estadístico y tamaño de la muestra:
Cálculo del poder sobre el resultado primario MAGE: estima 15 pacientes para su inclusión con un poder del 80 %, DE 0,6 mmol/l, un nivel de significancia de 0,05 y un MIREDIF de 0,5 mmol/l. 15 personas incluyen una tasa de deserción esperada del 20%.
Se utilizarán pruebas no paramétricas para el resultado secundario y primario.
Perspectiva:
Una perspectiva futura de este estudio es mejorar el tratamiento actual en cuanto a las recomendaciones nutricionales. Por lo tanto, el estudio podría contribuir potencialmente con el conocimiento que aclararía las recomendaciones de carbohidratos y mejoraría el control glucémico de los pacientes con DMG y, por lo tanto, sería beneficioso para el tratamiento futuro de los pacientes y evitaría complicaciones y el desarrollo de diabetes tipo 2 en el niño.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus N
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Skejby, Aarhus N, Dinamarca, 8200
- University Hospital Aarhus
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Skejby, Aarhus N, Dinamarca, 8200
- University of Aarhus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus gestacional diagnosticada según los criterios actuales de la OMS para una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) de 2 horas > 8,5 mmol/l
- No insulinodependiente
- Adulto 18+ años
- Edad gestacional semanas 30-36 al inicio de la inclusión
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con enfermedad celíaca
- Recibió cirugía bariátrica
- Trastorno alimentario diagnosticado
- Diabetes insulinodependiente al inicio del ensayo
- Conocido con diabetes tipo 2 antes del embarazo
- Niños menores de 18 años
- Puesta en marcha en insulina durante el periodo de intervención
- Diagnosticado con intolerancia a la lactosa
- Entra en trabajo de parto antes de que se complete la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Carbohidratos bajos en la mañana
Baja ingesta matutina y alta ingesta vespertina de hidratos de carbono. Esto significa una distribución de carbohidratos de la siguiente manera: 10% mañana, 40% almuerzo, 50% cena. Se cumplirán las recomendaciones generales para la ingesta de macro y micronutrientes para pacientes con DMG. |
Un total de 2x3 días, donde el paciente siguió un plan de dieta detallado.
Durante 3 días siguen un plan de dieta en el que la mayoría de los carbohidratos se encuentran en la primera parte del día (HMK) o en la última parte del día (LMK).
Se colocan 4 días de lavado entre las dos intervenciones.
No recibirán alimentos, pero serán guiados por un dietista capacitado y el uso de un plan de alimentación.
Otros nombres:
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Experimental: Alto en carbohidratos por la mañana
Alta ingesta matutina y baja ingesta vespertina de hidratos de carbono. Esto significa una distribución de carbohidratos de la siguiente manera: 50% mañana, 40% almuerzo, 10% cena. Se cumplirán las recomendaciones generales para la ingesta de macro y micronutrientes para pacientes con DMG. |
Un total de 2x3 días, donde el paciente siguió un plan de dieta detallado.
Durante 3 días siguen un plan de dieta en el que la mayoría de los carbohidratos se encuentran en la primera parte del día (HMK) o en la última parte del día (LMK).
Se colocan 4 días de lavado entre las dos intervenciones.
No recibirán alimentos, pero serán guiados por un dietista capacitado y el uso de un plan de alimentación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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amplitud media de las excursiones de glucosa (MAGE)
Periodo de tiempo: 6 días
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Un índice para la evaluación de la variabilidad glucémica MAGE es la variación promedio en amplitud y se calcula como la media de las diferencias de valor absoluto entre picos y valles de glucosa adyacentes, donde las diferencias superan 1 desviación estándar (DE) de la media.
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6 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coeficiente de variación
Periodo de tiempo: 6 días
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Coeficiente de variación
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6 días
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MBG
Periodo de tiempo: 6 días
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El promedio de glucosa en sangre, calculado para cada dos períodos de intervención utilizando datos de CGM.
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6 días
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Péptido similar al glucagón 1 (GLP1)
Periodo de tiempo: 1 hora * 2
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péptido similar al glucagón 1, diferencia en la respuesta posprandial de 1 hora
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1 hora * 2
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Polipéptido inhibidor gástrico (GIP)
Periodo de tiempo: 1 hora*2
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Diferencia del polipéptido inhibidor gástrico en la respuesta posprandial de 1 hora
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1 hora*2
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Péptido C
Periodo de tiempo: 11 días
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Cambios en el péptido C según la distribución de carbohidratos
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11 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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3-hidroxi-butirato
Periodo de tiempo: 11 días
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Para evaluar la cetonemia
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11 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Per G Ovesen, Dr.Med, Women's diseases and births
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HMKvLMK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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