Wpływ dystrybucji węglowodanów na poziom glukozy we krwi u kobiet z cukrzycą ciążową (GDM)
Wpływ wysokiego spożycia węglowodanów rano w porównaniu z niskim spożyciem węglowodanów rano na zmienność glikemii mierzoną za pomocą ciągłego monitorowania glukozy u pacjentów z cukrzycą ciążową — randomizowane badanie krzyżowe
To badanie ma na celu zbadanie, czy spożycie węglowodanów rano (HMK) w dużym stopniu w porównaniu z porannym spożyciem węglowodanów (LMK) wpływa na zmienność glikemii u pacjentów z cukrzycą cukrzycową na podstawie ciągłego monitorowania glikemii (CGM).
Oczekuje się, że poranne spożycie dużej ilości węglowodanów zmniejszy epizody hiperglikemii i ustabilizuje poziom glukozy we krwi w porównaniu z porannym spożyciem małych węglowodanów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Kobiety z GDM mają zwiększone ryzyko makrosomii, cięcia cesarskiego, wad wrodzonych i długotrwałych powikłań, takich jak zwiększone ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2 zarówno u matki, jak i dziecka.
Według badań Invitro i invivo dotyczących cukrzycy typu 1 i 2 duże wahania poziomu glukozy we krwi powodowały więcej powikłań niż stale podwyższony poziom glukozy. W związku z tym niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie ciągłego monitorowania glikemii (CGM) do codziennego monitorowania zmienności glikemii, w tym częstotliwości, czasu trwania i wielkości fluktuacji hiperglikemii.
Węglowodany to makroskładnik, który ma największy wpływ na poposiłkową odpowiedź glikemiczną. Mimo to obecnie brakuje dowodów na to, jak spożycie węglowodanów powinno być rozłożone w ciągu dnia.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy poranne spożycie węglowodanów w dużej ilości (HMK) w porównaniu z porannym spożyciem węglowodanów w małej ilości (LMK) wpływa na zmienność glikemii u pacjentów z cukrzycą cukrzycową.
Projekt:
Randomizowane krzyżowe badanie interwencyjne porównujące dwie diety interwencyjne; wysokie poranne spożycie węglowodanów (HMK) w porównaniu z niskim porannym spożyciem węglowodanów (LMK), każdy z 3 dni trwania z czterodniowym wymywaniem.
Interwencja dietetyczna: Obie diety interwencyjne mają taką samą zawartość kalorii i zawierają takie same ilości białka, węglowodanów i tłuszczu dla indywidualnego pacjenta, ale dystrybucja węglowodanów i energii różni się w ciągu dnia.
Spożycie w diecie zostanie oszacowane na podstawie 24-godzinnej rozmowy przypominającej przeprowadzonej przez przeszkolonych dietetyków. Szacunkowe rzeczywiste spożycie jest potwierdzane zdjęciami każdego głównego posiłku.
Wszystkie dane będą gromadzone i przechowywane w RedCap w celu zabezpieczenia kontroli danych.
Statystyki Analiza i wielkość próby:
Obliczenie mocy dla pierwotnego wyniku MAGE- szacuje 15 pacjentów do włączenia z mocą 80%, SD 0,6 mmol/l, poziomem istotności 0,05 i MIREDIF 0,5 mmol/l. 15 osób obejmuje oczekiwany wskaźnik rezygnacji na poziomie 20%.
Testy nieparametryczne zostaną użyte dla drugorzędowego i głównego wyniku.
Perspektywiczny:
Przyszłą perspektywą tego badania jest udoskonalenie dotychczasowego leczenia w zakresie zaleceń żywieniowych. Tym samym badanie mogłoby potencjalnie wnieść wiedzę, która doprecyzowałaby zalecenia dotyczące węglowodanów i poprawiła kontrolę glikemii pacjentek z cukrzycą ciążową, a tym samym byłaby korzystna dla przyszłego leczenia pacjentek oraz zapobiegania powikłaniom i rozwojowi cukrzycy typu 2 u dziecka.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Aarhus N
-
Skejby, Aarhus N, Dania, 8200
- University Hospital Aarhus
-
Skejby, Aarhus N, Dania, 8200
- University of Aarhus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca ciążowa rozpoznana zgodnie z obowiązującymi kryteriami WHO dla 2-godzinnego doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT) > 8,5 mmol/l
- Niezależny od insuliny
- Dorosły 18+ lat
- Wiek ciążowy 30-36 tygodni na początku włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowana celiakia
- Przeszedł operację bariatryczną
- Zdiagnozowane zaburzenie odżywiania
- Cukrzyca insulinozależna na początku próby
- Znany z cukrzycą typu 2 przed ciążą
- Dzieci poniżej 18 lat
- Rozpoczęcie podawania insuliny w okresie interwencji
- Zdiagnozowana nietolerancja laktozy
- Zaczyna rodzić przed zakończeniem interwencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niski poranny węglowodan
Niskie spożycie węglowodanów rano i wysokie spożycie węglowodanów wieczorem. Oznacza to rozkład węglowodanów w następujący sposób: 10% rano, 40% obiad, 50% kolacja. Ogólne zalecenia dotyczące spożycia makro- i mikroskładników odżywczych u pacjentek z cukrzycą ciążową zostaną spełnione. |
Łącznie 2x3 dni, w których pacjentka przestrzega szczegółowego planu żywieniowego.
Przez 3 dni przestrzegają planu diety, w którym większość węglowodanów znajduje się albo w pierwszej części dnia (HMK), albo w ostatniej części dnia (LMK).
Pomiędzy dwiema interwencjami umieszcza się 4 dni wymywania.
Nie otrzymają jedzenia, ale będą pod opieką przeszkolonego dietetyka i korzystania z jadłospisu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Węglowodany na rano
Wysokie spożycie węglowodanów rano i niskie spożycie węglowodanów wieczorem. Oznacza to rozkład węglowodanów w następujący sposób: 50% rano, 40% obiad, 10% kolacja. Ogólne zalecenia dotyczące spożycia makro- i mikroskładników odżywczych u pacjentek z cukrzycą ciążową zostaną spełnione. |
Łącznie 2x3 dni, w których pacjentka przestrzega szczegółowego planu żywieniowego.
Przez 3 dni przestrzegają planu diety, w którym większość węglowodanów znajduje się albo w pierwszej części dnia (HMK), albo w ostatniej części dnia (LMK).
Pomiędzy dwiema interwencjami umieszcza się 4 dni wymywania.
Nie otrzymają jedzenia, ale będą pod opieką przeszkolonego dietetyka i korzystania z jadłospisu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnia amplituda wahań glukozy (MAGE)
Ramy czasowe: 6 dni
|
Wskaźnik do oceny zmienności glikemii MAGE jest średnią zmienności amplitudy i jest obliczany jako średnia bezwzględnych różnic między sąsiednimi szczytami i dolinami glukozy, gdzie różnice przekraczają 1 odchylenie standardowe (SD) od średniej.
|
6 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik zmienności
Ramy czasowe: 6 dni
|
Współczynnik zmienności
|
6 dni
|
|
MBG
Ramy czasowe: 6 dni
|
Średnie stężenie glukozy we krwi obliczone dla każdych dwóch okresów interwencji przy użyciu danych CGM.
|
6 dni
|
|
Glukagonopodobny peptyd 1 (GLP1)
Ramy czasowe: 1 godzina *2
|
glukagonopodobny peptyd 1, różnica w 1 godzinie odpowiedzi poposiłkowej
|
1 godzina *2
|
|
Polipeptyd hamujący żołądek (GIP)
Ramy czasowe: 1 godzina*2
|
Różnica polipeptydu hamującego żołądek w odpowiedzi 1 godzinę po posiłku
|
1 godzina*2
|
|
Peptyd C
Ramy czasowe: 11 dni
|
Zmiany w peptydzie C w zależności od rozkładu węglowodanów
|
11 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-hydroksymaślan
Ramy czasowe: 11 dni
|
Do oceny ketonemii
|
11 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Per G Ovesen, Dr.Med, Women's diseases and births
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMKvLMK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .